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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016151
受付番号 R000018751
科学的試験名 心筋T1値計測の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/07
最終更新日 2016/10/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心筋T1値計測の有用性の検討 The diagnostic value of myocardial T1 mapping
一般向け試験名略称/Acronym 心筋T1値計測 Myocardial T1 mapping
科学的試験名/Scientific Title 心筋T1値計測の有用性の検討 The diagnostic value of myocardial T1 mapping
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心筋T1値計測 Myocardial T1 mapping
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心筋症 Cradiomyopathy
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SMART1map法を利用して、心筋T1値計測の有用性を検討すること。 To evaluate the diagnostic value of T1 mapping obtained SMART1map.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 計測されたT1値により、病的心筋が検出できること。 Detection of pathological myocardial tissue by T1 mapping
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 造影心臓MRI検査が依頼された患者様で、本研究への参加について文書で同意の得られた参加者 A person who has a cardiac MRI examination with an agreement to be enrolled in this study after obtaining informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.20歳未満の者
2.妊娠中または妊娠の可能性がある者
3.電気的、磁気的もしくは機械的に作動する体内埋込物のある者
4.閉所恐怖症の者
5.ガドリニウム造影剤の使用が禁忌である者
1. A person who is less than 20 years old
2. A person who is pregnant or suspected to be pregnant
3. A person who has any implant functioning electrically, magnetically or mechanically
4. Claustrophobia
5. Contraindication for the use of Gadolinium-based contrast material
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
奥田 茂男

ミドルネーム
Shigeo Okuda
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 放射線科(診断) Department of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjyuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-3225-5715
Email/Email shige@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
奥田 茂男

ミドルネーム
Shigeo Okuda
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 放射線科(診断) Department of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjyuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-3225-5715
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shige@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Diagnostic Radiology,
Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部放射線科(診断)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 10 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 10 22
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 10 22
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 10 24

その他/Other
その他関連情報/Other related information 遅延造影とT1 mapとの対比を行う横断的研究である。 Using the cross-sectional method in which T1 map will be compared to LGE obtained in the same examination

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 07
最終更新日/Last modified on
2016 10 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018751
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018751

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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