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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016158
受付番号 R000018750
科学的試験名 人工股関節置換術後におけるアレンドロネートおよびテリパラチド投与によるインプラント周囲骨密度変化の比較
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/09
最終更新日 2015/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工股関節置換術後におけるアレンドロネートおよびテリパラチド投与によるインプラント周囲骨密度変化の比較 Comparison of alendronate and teriparatide for the bone mineral density around implant after total hip arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym THA後BMD低下に対する無作為前向き試験
teriparatide vs alendronate
RCT for BMD loss after THA
teriparatide vs alendronate
科学的試験名/Scientific Title 人工股関節置換術後におけるアレンドロネートおよびテリパラチド投与によるインプラント周囲骨密度変化の比較 Comparison of alendronate and teriparatide for the bone mineral density around implant after total hip arthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym THA後BMD低下に対する無作為前向き試験
teriparatide vs alendronate
RCT for BMD loss after THA
teriparatide vs alendronate
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 初回人工股関節置換術後症例 cases after primary total hip arthroplasty
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工股関節置換術後インプラント周囲骨密度低下に対するテリパラチドおよびアレンドロネートの効果を無作為前向き試験により比較検討すること。 To investigate the effect of teriparatide for the prevention of BMD loss after THA comparing with alendronate in a randomized controlled trial
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 骨代謝マーカー変化の比較 Comparison of bone metabolism markers
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes テリパラチド投与群、アレンドロネート投与群、コントロール群における骨密度変化 Change of bone mineral density in teriparatide treatment, alendronate treatment, and control group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes テリパラチド投与群、アレンドロネート投与群、コントロール群における骨代謝マーカー変化 Change of bone formation markers in teriparatide treatment, alendronate treatment, and control group

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 テリパラチド連日投与(Forteo 20 μg, Eli Lilly Japan K.K.)
術後2週から48週まで 
teriparatide daily administration (Forteo 20 ug, Eli Lilly Japan K.K.) beginning on postoperative week 2 and continuing until week 48
介入2/Interventions/Control_2 アレンドロネート週1回投与(Bonalon 35 mg, Teijin Pharma Limited)
術後2週から48週まで 
weekly administration of alendronate (Bonalon 35 mg, Teijin Pharma Limited)
beginning on postoperative week 2 and continuing until week 48
介入3/Interventions/Control_3 投与なし no medication
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 初回セメントレス人工股関節置換術症例で、当該機種を選択可能であり、試験参加の同意が得られた症例 Primary total hip arthroplasty cases
applicable for standardized implant
under informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 悪性腫瘍症例
術後1年のフォローアップが困難な症例
cases of malignant tumor
cases with difficulty of one year follow-up
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小林直実

ミドルネーム
Naomi Kobayashi
所属組織/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuuram Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 045-787-2655
Email/Email naomik58@aol.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林直実

ミドルネーム
Naomi Kobayashi
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
部署名/Division name 整形外科 Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuuram Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 045-787-2655
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naomik58@aol.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学医学部付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 01 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 01 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 01 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 08
最終更新日/Last modified on
2015 01 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018750
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018750

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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