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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000016149
受付番号 R000018748
科学的試験名 エイコサペンタエン酸高含有魚油の摂取が伸張性収縮後の遅発性筋痛に与える影響の評価
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/13
最終更新日 2020/01/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エイコサペンタエン酸高含有魚油の摂取が伸張性収縮後の遅発性筋痛に与える影響の評価 Influence of ingestion of eicosapentaenoic acid-rich fish oil on delayed onset muscle soreness following eccentric contractions
一般向け試験名略称/Acronym エイコサペンタエン酸の遅発性筋痛に与える影響 Influence of eicosapentaenoic acid on delayed onset muscle soreness
科学的試験名/Scientific Title エイコサペンタエン酸高含有魚油の摂取が伸張性収縮後の遅発性筋痛に与える影響の評価 Influence of ingestion of eicosapentaenoic acid-rich fish oil on delayed onset muscle soreness following eccentric contractions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エイコサペンタエン酸の遅発性筋痛に与える影響 Influence of eicosapentaenoic acid on delayed onset muscle soreness
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 遅発性筋痛 Delayed onset muscle soreness
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エイコサペンタエン酸(EPA)等の多価不飽和脂肪酸を高含有する魚油は、その抗炎症作用等から遅発性筋痛の抑制が期待されている。しかし、EPA摂取による筋痛への効果はまだ明確になっていない。本研究では、EPA高含有魚油を投与した被験者に伸張性収縮等の運動を負荷した際の影響を評価し、EPAの遅発性筋痛への効果を明らかにすることを目的とする。 Fish oils mainly compose of polyunsaturated fatty acids including eicosapentaenoic acid (EPA). Because EPA is especially reported for high anti-inflammatory activity, EPA-rich fish oil may possess the effect on delayed onset muscle soreness (DOMS).
The purpose of this study is investigating the influence of EPA for DOMS following eccentric contractions.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.被験食を8週間摂取後、伸張性収縮を非利き手の上腕筋群に負荷する。伸張性収縮前、伸張性収縮直後、1日後、2日後、3日後、5日後における
1)最大等尺性トルク
2)関節可動域
3)上腕周径囲
4)痛みに関するVisual Analog Scale
5)血液検査(クレアチニンキナーゼ、ミオグロビン、IL-6、TNF-α)
2.伸張性収縮負荷時の上腕筋の仕事量
I. After ingestion of tested materials for 8 weeks, subjects perform eccentric contraction with elbow flexors.
Before ECC, at 0, 1,2,3,5days after ECC
1. maximal isometric torque
2. range of motion
3. upper arm circumference
4. muscle soreness measured as a visual analog scale
5. blood test creatine kinase, myoglobin,IL-6, TNF-alpha
II. work output of elbow flexors during ECC
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 被験食摂取期間前後における体重、身長、体脂肪率 Before and after ingestion of tested materials, weight, height and body fat percentage

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食:EPA高含有魚油
摂取量:2.4g/日
摂取期間:8週間
Tested material: EPA-rich fish oil
Dosage: 2.4g/day
Duration: 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 被験食:コーン油
摂取量:2.4g/日
摂取期間:8週間
Tested material: corn oil
Dosage: 2.4g/day
Duration: 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 健康であること Healthy male subjects
除外基準/Key exclusion criteria ・定期的な筋肉負荷トレーニングをしている者
・日常全く運動をしていない者
・試験への参加に同意が得られなかった者
・重篤な肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患を有している者
・試験期間中、手術の予定のある者
・試験期間中、摂取中止の出来ない医薬品を常用されている者
・研究結果への影響が考えられる食品を日常的に摂取している者
・魚アレルギーのある者
・他の臨床試験に参加している者
・運動に制限のある者
・臨床研究責任者が本試験参加に適切でないと判断した者
Subjects with
/regular resistance training /no exercise /serious liver, kidney, heart, respiratory, endocrine or metabolic diseases/ scheduled for surgery during this study/ administration of regular medication/ regular consumption of other functional foods for muscle soreness/ food allergies to fish/ participation of other clinical trial during this study/ restriction of exercise/ any reason in the opinion of the lead principal investigator not to take part in this study
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英輔
ミドルネーム
越智
Eisuke
ミドルネーム
Ochi
所属組織/Organization 岡山大学 Okayama University
所属部署/Division name 大学院教育学研究科 Graduate School of Education
郵便番号/Zip code 700-0082
住所/Address 岡山県岡山市北区津島中3丁目1番1号 3-1-1 Tsushima-naka, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-251-7750
Email/Email eisukeochi@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英輔
ミドルネーム
越智
Eisuke
ミドルネーム
Ochi
組織名/Organization 岡山大学 Okayama University
部署名/Division name 大学院教育学研究科 Graduate School of Education
郵便番号/Zip code 700-0082
住所/Address 岡山県岡山市北区津島中3丁目1番1号 3-1-1 Tsushima-naka, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-251-7750
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eisukeochi@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Suisan Kaisha Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本水産株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学倫理委員会 Juntendo University
住所/Address 千葉県印西市平賀学園台1-1 1-1 Hiragagakuendai, Inzai, Chiba
電話/Tel 0476-98-1001
Email/Email ytsuchi@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018748
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4875060/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 24
主な結果/Results MVCおよびROMにおいて有意な摂取効果が認められた。 MVC was significantly higher in the EPA group than in the PL group at 2 - 5 days after exercise (p < 0.05). ROM
was also significantly greater in the EPA group than in the
PL group at 1 - 5 days after exercise (p < 0.05). At only
3 days after exercise, muscle soreness of the brachialis
was significantly greater in the PL group than in the EPA
group (p < 0.05), with a concomitant increase in serum
IL-6 levels in the PL group.
主な結果入力日/Results date posted
2020 01 11
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 健常男性 Healthy men
参加者の流れ/Participant flow ランダムに2群に分け、EPAあるいはコーン油を8週摂取した。その後、運動を実施し、関連項目を測定した Twenty-four healthy men were randomly assigned to consume the EPA + DHA supplement (EPA, n = 12) or placebo (PL, n = 12) by the double-blind method. Participants consumed EPA + DHA or placebo supplement for 8 weeks prior to exercise and continued it until 5 days after exercise.
有害事象/Adverse events なし Nothing
評価項目/Outcome measures MVC torque, range of motion (ROM), upper arm circumference, muscle soreness as well as serum creatine kinase, myoglobin, IL-6, and TNF-α levels in blood MVC torque, ROM, upper arm circumference, muscle soreness as well as serum creatine kinase, myoglobin, IL6, and TNF levels in blood
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 11 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 07
最終更新日/Last modified on
2020 01 11


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018748
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018748

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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