UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	閉塞性睡眠時無呼吸患者における身体機能と合併症・予後の追跡評価	The follow-up evaluation of physical function and complication in obstructive sleep apnea patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	閉塞性睡眠時無呼吸患者における身体機能と合併症・予後の追跡評価	The follow-up evaluation of physical function and complication in obstructive sleep apnea patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	閉塞性睡眠時無呼吸	obstructive sleep apnea
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	閉塞性睡眠時無呼吸を有する患者の筋力、筋量、身体能力、自律神経機能、動脈硬化、を経時的に評価する	To assess the changes of the muscle strength, muscle mass, physical performance, autonomic function and arterial sclerosis
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1)ポリソムノグラフィー 2)筋力、筋量、身体能力 3)総合機能評価 4)自律神経機能	1)polysomnography 2)muscle strength, muscle mass, physical performance 3)comprehensive geriatric assessment 4)autonomic function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)脈波伝播速度 2)血圧変動・脈拍変動 3)酸化ストレス指標 4)血中IGF-1, IL-6	1)pulse wave velocity 2)blood pressure variability, pulse wave variability 3)index of oxidative stress 4)plasma IGF-1, IL-6

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	閉塞性睡眠時無呼吸と診断された患者	The patients with obstructive sleep apnea
除外基準/Key exclusion criteria	担当医師が研究対象として不適当と判断した患者	The subjects found offensove by attending physicians for this research
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	伊東範尚	Norihisa Ito
所属組織/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Osaka university graduate school of medicine
所属部署/Division name	老年・腎臓内科学	The department of geriatric medicine and nephrology
住所/Address	吹田市山田丘2-2	2-2, Yamadaoka, Suita. Osaka, Japan
電話/TEL	06-6879-3852
Email/Email	itoh@geriat.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	伊東範尚	Norihisa Ito
組織名/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Osaka university graduate school of medicine
部署名/Division name	老年・腎臓内科学	The department of geriatric medicine and nephrology
住所/Address	吹田市山田丘2-2	2-2, Yamadaoka, Suita. Osaka, Japan
電話/TEL	06-6879-3852
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	itoh@geriat.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	大阪大学	Osaka university graduate school of medicine The department of geriatric medicine and nephrology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪大学大学院医学系研究科 老年・腎臓内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	大阪大学	Osaka university graduate school of medicine The department of geriatric medicine and nephrology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	大阪大学大学院医学系研究科 老年・腎臓内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 01 月 07 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 01 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 01 月 07 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	閉塞性睡眠時無呼吸が筋力や筋量、身体能力、ADL、認知機能、自律神経機能、動脈硬化に及ぼす影響をランダムサンプルにおいて前向きに検討するコホート研究	Prospective cohort study to assess the changes of the muscle strength, muscle mass, physical performance, activities of daily living, cognitive function, autonomic function and arterial sclerosis in random sample

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 01 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 01 月 23 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018745
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