UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がん患者に対するマインドフルネス教室の効果研究

英語
Mindfulness-based cognitive therapy for patients with cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん患者に対するマインドフルネス教室の効果研究

英語
MBCT for cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん患者に対するマインドフルネス教室の効果研究

英語
Mindfulness-based cognitive therapy for patients with cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん患者に対するマインドフルネス教室の効果研究

英語
MBCT for cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery
精神神経科学/Psychiatry	看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人がん患者に対して、マインドフルネス教室が、待機群（対照群：CONT）と比較して、精神症状（うつ・不安）と倦怠感に対して有効であるかどうかを検証する。

英語
To test efficacy of mindfulness-based cognitive therapy for depression, anxiety and fatigue in patients with cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
うつ・不安の重症度（Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）による）

英語
Depression and anxiety, measured by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
- QoL: Functional Assessment of Cancer Therapy- General (FACT-G)
- スピリチュアリティー：Functional Assessment of Cancer Therapy- Spiritual Well-Being (FACIT-Sp)
- マインドフルネスの状態: Five Facet Mindfulness Questionnaire(FFMQ)
- 再発不安：Concerns about Recurrence Scale-J(CARS-J)
- 倦怠感：Brief Fatigue Inventory
- 効用値：EuroQoL-5（EQ-5D）
- 唾液中アミラーゼ濃度

英語
QoL: Functional Assessment of Cancer Therapy- General(FACT-G)
Spiriuality: Functional Assessment of Cancer Therapy- Spiritual Well-Being(FACIT-Sp)
State of mindfulness: Five Facet Mindfulness Questionnaire(FFMQ)
Fear of cancer recurrence and progression: Concerns about Recurrence Scale-J(CARS-J)
Fatigue: Brief Fatigue Inventory
Health utility score: EuroQoL-5 (EQ-5D)
Salivary amylase concentration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マインドフルネス教室（週1回2時間×8回）＋ホームワーク30分～45分程度／日

英語
Mindfulness-based cognitive therapy group intervention

介入2/Interventions/Control_2

日本語
待機リスト

英語
Wait-list control

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・stage0～Ⅲの乳がんと診断され、病名や治療について説明を受けている者
・Performance Status（PS）が０～２
・うつ・不安症状：Hospital Anxiety and Depression Status合計得点が5点以上
・臨床的に1年以上の予後が見込める
・研究期間内にマインドフルネス教室に6回以上参加できる見込みがある
・試験の目的、内容を理解し、本人の自由意思による試験への参加同意を文章で取得できる

英語
1.Patients with stage 0 - III breast cancer
2.ECOG Performance Status of 0 to 2
3.Hospital Anxiety and Depression Scale >= 5
4.Clinical prognosis of one year or over
5.Willing to participate MBCT program for more than five sessions
6.Submission of written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な身体症状または精神症状（認知機能障害、意識障害、重度の抑うつ状態など）を有する者
・過去にマインドフルネス認知療法やマインドフルネスストレス低減法を受けたことがある者
・主治医が本プログラムへの参加は困難と判断した者

英語
1.Severe physical or mental symptoms which hamper study participation
2.Past experience of MBCT or MBSR
3.Judgement of primary care provider as ineligible for the study

目標参加者数/Target sample size

88

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	順禮
ミドルネーム
姓	朴

英語

名	Sunre
ミドルネーム
姓	Park

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
看護医療学部

英語
Faculty of Nursing and Medical Care

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

spak@sfc.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大介
ミドルネーム
姓	藤澤

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Fujisawa

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
医学部

英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dfujisawa@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Ethical Committee, Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ctr.med.keio.ac.jp/rinri/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32105790/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

74

主な結果/Results

日本語
対照群と比較して、介入群では抑うつ、不安、再発不安、スピリチュアル・ウェルビーイング、ＱＯＬ、倦怠感が有意に改善。

英語
Significant improvement in depression, anxiety, fear or cancer recurrence, spiritual wellbeing, quality of life and fatigue.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

01

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

02

月

24

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
慶應義塾大学病院を受診している、ステージⅠ～Ⅲの乳がん患者さん

英語
Patients with Stage I-III Breast Cancer

参加者の流れ/Participant flow

日本語
待機群を対照群としたランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial with wait-list control

有害事象/Adverse events

日本語
自覚症状

英語
Participants' subjective symptoms

評価項目/Outcome measures

日本語
うつ・不安（Hospital Anxiety and Depression Scale)、がんの再発不安（Concerns about Recurrence Scare：CARS）、スピリチュアル・ウェルビーイング（Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Spiritual Wellbeing Scale：FACIT Spiritual）、全般性QOL（Functional Assessment of Cancer Therapy General：FACT General）、倦怠感（Brief Fatigue Inventory：BFI）、マインドフルネス傾向（Five Facet Mindfulness Questionnaire：FFMQ）

英語
Hospital Anxiety and Depression Scale
Concerns about Recurrence Scare
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Spiritual Wellbeing Scale
Functional Assessment of Cancer Therapy General
Brief Fatigue Inventory
Five Facet Mindfulness Questionnaire

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

11

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32105790/

英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32105790/

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

11

日

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日本語
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