UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	呼吸器外科手術の周術期管理における気管支拡張剤(グリコピロニウム＋インダカテロール)の有効性、安全性評価に関する臨床研究	Clinical trial on Efficacy and Safey of dual bronchodilator (glycopyronium and indacaterol) in perioperative management of chest surgery
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	呼吸器外科手術の周術期管理における気管支拡張剤(グリコピロニウム＋インダカテロール)の有効性、安全性評価に関する臨床研究	Phase II study of glycopyronium and indacaterol in chest surgery
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肺癌、胸部悪性疾患(乳癌や大腸癌など他の癌からの転移性腫瘍、その他の悪性腫瘍)、良性肺腫瘍、良性肺疾患	Lung cancer, thoracic malignant diseases (metastatic tumors due to breast cancer, colon cancer, and other malignancies), and benign pulmonary tumors
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	呼吸器外科手術の周術期管理において、抗コリン薬＋β2刺激薬の2剤配合薬(グリコピロニウム＋インダカテロール)を周術期に投与し、呼吸機能改善効果について検討する。	As a perioperative management in chest surgery, to elucidate an efficacy on improvement of pulmonary function by intervention of dual bronchodilator (glycopyrronium and indacaterol).
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1)術前・術後の吸機能検査値(FVC、FEV1、最大吸気量(IC)、フローボリューム・カーブ) 2)術前・術後、治療群間別の呼吸機能実測値変化率(FEV1) 3)CT volumetryによる残存肺の改善率(変化率、膨張率) 4)QOL評価 5)「肺年齢」	1)Pre- and postoperative pulmonary function test (FVC, FEV1, inspiratory capacity, flow volume curve) 2)Changed rates of actual FEV1 value (pre- and postoperative values),(COPD-group and non-obstructive groups with and without intervention of bronchodilators) 3)Improvement of the residual lung volume by analysis of computed tomographic volumetry (changed and expanded rates) 4)Changes of QOL 5)'Lung age'
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) QOL評価 2) 安全性(有害事象, NCI-CTCAE v4.0) 3) 術後合併症 4) 酸化ストレス/抗酸化力 5) 術後の胸腔内圧測定値の変動 6) 切除部位別検討(左右、上葉・中葉・下葉)	1)Changes of QOL 2)Safety, adverse event(NCI-CTCAE, ver 4.0) 3)Postoperative complications 4)Analysis of free-radical productives (oxidative stress and anti-oxidative capacity) 5)Changes of postoperative intrapleural pressure 6)Changes based on the resected location (Lt. vs Rt., Upper lobe vs middle lobe vs lower lobe)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	1) 非気流閉塞群(肺機能正常群)は、緑内障・前立腺肥大・排尿障害のない症例には、ランダム化して、投与しない対照群とグリコピロニウム＋インダカテロール(LAMA/LABA剤)投与群に分ける。緑内障・前立腺肥大・排尿障害のある症例には、インダカテロール(LABA剤)を投与する。術前1週間前より投与し、手術後4週間投与する。	1)Non-obstructive airflow group (normal pulmonary function group). One is group of glycopyrronium and indacaterol (LAMA/LABA) without glaucoma, prostatomegaly, and dysuria, after randamization of the above group, which are divided in two groups of control and LAMA/LABA groups. The other group of indacaterol (LABA) with glaucoma, prostatomegaly, and dysuria. Intervention of bronchodilator is between preoperative 1 week and postoperative 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	2)気流閉塞群(COPD群)は、COPDの診断基準(1秒量＜70%)を満たす症例(GOLD分類I期～III期)で、緑内障・前立腺肥大・排尿障害のない症例には、グリコピロニウム＋インダカテロール(LAMA/LABA剤)を投与し、緑内障・前立腺肥大・排尿障害のある症例には、インダカテロール(LABA剤)を投与する。術前1週間前より投与し、手術後4週間投与する。	2)Obstructive airflow group (COPD group, %FEV1<70%, GOLD-I, II, III). One is group of glycopyrronium and indacaterol (LAMA/LABA) without glaucoma, prostatomegaly, and dysuria. The other group of indacaterol (LABA) with glaucoma, prostatomegaly, and dysuria. Intervention of bronchodilator is between preoperative 1 week and postoperative 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①肺部分切除、肺葉切除、全肺摘徐術を、胸腔鏡下、胸腔鏡併用下、開胸下に行う症例 ②肺気腫、COPDと既診断、初めて診断されるが、吸入薬の未治療例。 ③喫煙既往、または、喫煙中であっても、術前禁煙が厳守できる症例 ④呼吸機能が正常、呼吸機能低下症例であっても、肺切除術可能な症例 ⑤間質性肺炎合併症例 ⑥画像上気腫性変化のある症例 ⑦活動性の重複癌がない。 ⑧Performance status 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group；ECOGの基準による) ⑨登録前2週間以内の検査で主要臓器機能について下記の基準を満たす症例 白血球数 4,000 /mm3 以上 ヘモグロビン 9,0 g/dl 以上 血小板数 100,000 /mm3 以上 AST 100 IU/L未満 ALT 100 IU/L未満 総ビリルビン 1,5 mg/dl以下 血清クレアチニン 1,5 mg/dl以下 尿蛋白 1＋以下 動脈血酸素分圧 60 Torr以上（または SpO2 90%以上） ⑩文書によるInformed consentが得られている ⑪ 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例 ⑫本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 ⑬上記①～⑫を満たし、術前検査により、全身麻酔、開胸、肺切除の基準を満たし、耐術可能判断される症例。	1)wedge resection, lobectomy, peumonectomy, with video-assisted thoracic surgery and/or open thoracotomy 2)pulmonary emphysematous disease, COPD, untreated patient with flow-obstructive disease 3)no smoking patients (past smoker, current smoker, non-smoker) 4)toleratable patient for lung resection with normal or decreased lung function 5)interstitial pneumonia 6)emphysematous changes in lung field by CT-images 7)no complication of viable double cancers 8)Performance status 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group) 9)organ function before 2 weeks. WBC>=4,000/mm3, Hemoglobin>=9.0g/dl, Platelet>=100,000/mm3, AST<=100IU/L, ALT<=100IU/L, Total-bil<=1.5 mg/dl, Serum creatinin<=1.5mg/dl (Ccr>=45ml/min), Urine protein<=1+, arterial blood gas >=60 Torr(or > =SPO2 90% 10)Informed consent(document) 11)expected survival >= 3 months 12)Informed consent for clinical trial (document) 13)based on the preoperative examination and on the above criteria from 1) to 12), available and bearable for general anesthesia, video-assisted thoracic surgery or open thoracotomy, and lobectomy.
除外基準/Key exclusion criteria	①閉塞隅角緑内障の患者〔抗コリン作用により眼圧が上昇し症状を悪化させるおそれがある。〕 ②前立腺肥大等による排尿障害がある患者〔抗コリン作用により尿閉を誘発するおそれがある。〕 ③本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ④すでに、気管支拡張作用のある吸入薬を投与されている患者 ⑤気管支喘息治療中の患者(薬剤吸入により気管支痙攣が誘発され生命を脅かす恐れがある) ⑥重篤な血清カリウム値の低下した症例 ⑦心房細動 ⑧その他、実施責任者が被験者として不適当と判断した患者	1)closed angle glaucoma 2)prostatomegaly and dysuria 3)past medical history of hypersensitivity, allergy 4)bronchodilator treatment except for LAMA/LABA and LABA 5)under treatment of Bronchial asthma 6)severe hypokalemia 7)atrial fibrillation 8)Others. Patients judged for inappropriation by attending physician or lead principal investigator
目標参加者数/Target sample size	160

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	綾部貴典	Takanori AYABE
所属組織/Organization	宮崎大学医学部	University of Miyazaki Faculty of Medicine
所属部署/Division name	第二外科	Department of Surgery II
住所/Address	〒889-1692 宮崎県宮崎市清武町木原5200	5200, Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki, 889-1692, JAPAN
電話/TEL	0985-85-2291
Email/Email	tayabe@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	綾部貴典	Takanori AYABE
組織名/Organization	宮崎大学医学部	University of Miyazaki, Faculty of Medicine
部署名/Division name	第二外科	Depatment of Surgery II
住所/Address	〒889-1692 宮崎県宮崎市清武町木原5200	5200, Kihawa, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki, 889-1692, JAPAN
電話/TEL	0985-85-2291
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tayabe@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	University of Miyazaki Hospital Department of Surgery II
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	宮崎大学医学部附属病院 第二外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	University of Miyazaki Hospital Department of Surgery II
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	宮崎大学医学部附属病院 第二外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 01 月 12 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 03 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 08 月 10 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2017 年 08 月 10 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2017 年 08 月 10 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 03 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 01 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 02 月 04 日

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