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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016138
受付番号 R000018738
科学的試験名 再発・再燃卵巣性索間質性腫瘍を対象としたベバシズマブ+パクリタキセル週1回併用療法に続くベバシズマブ維持療法とパクリタキセル週1回投与療法のランダム化オープンラベル第Ⅱ相比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/07
最終更新日 2019/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発・再燃卵巣性索間質性腫瘍を対象としたベバシズマブ+パクリタキセル週1回併用療法に続くベバシズマブ維持療法とパクリタキセル週1回投与療法のランダム化オープンラベル第Ⅱ相比較臨床試験 A Randomized, Open Label, Phase II Trial of Bevacizumab Plus Weekly Paclitaxel Followed by Bevacizumab Monotherapy Maintenance Versus Weekly Paclitaxel Followed by Observation in Patients With Relapsed Ovarian Sex-cord Stromal Tumours
一般向け試験名略称/Acronym 再発・再燃卵巣性索間質性腫瘍を対象としたベバシズマブ+パクリタキセル週1回併用療法に続くベバシズマブ維持療法とパクリタキセル週1回投与療法の有効性及び安全性に関する臨床試験 Efficacy and Safety of Bevacizumab (Avastin) Combined to Weekly Paclitaxel Followed by Bevacizumab (Avastin) Alone in Patients With Relapsed Ovarian Sex-cord Stromal Tumours
科学的試験名/Scientific Title 再発・再燃卵巣性索間質性腫瘍を対象としたベバシズマブ+パクリタキセル週1回併用療法に続くベバシズマブ維持療法とパクリタキセル週1回投与療法のランダム化オープンラベル第Ⅱ相比較臨床試験 A Randomized, Open Label, Phase II Trial of Bevacizumab Plus Weekly Paclitaxel Followed by Bevacizumab Monotherapy Maintenance Versus Weekly Paclitaxel Followed by Observation in Patients With Relapsed Ovarian Sex-cord Stromal Tumours
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再発・再燃卵巣性索間質性腫瘍を対象としたベバシズマブ+パクリタキセル週1回併用療法に続くベバシズマブ維持療法とパクリタキセル週1回投与療法の有効性及び安全性に関する臨床試験 Efficacy and Safety of Bevacizumab (Avastin) Combined to Weekly Paclitaxel Followed by Bevacizumab (Avastin) Alone in Patients With Relapsed Ovarian Sex-cord Stromal Tumours
試験実施地域/Region
日本/Japan 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 卵巣性索間質性腫瘍 Ovarian Sex-cord Stromal Tumor
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ベバシズマブとパクリタキセル週1回投与とを併用するレジメンの臨床上の有益性を評価すること。 To evaluate clinical benefit of combining bevacizumab treatment to weekly paclitaxel.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベバシズマブとパクリタキセル週1回投与とを併用するレジメンの臨床上の有益性を、6ヵ月無増悪生存率により評価すること。 To evaluate the clinical benefit of combining bevacizumab treatment to weekly paclitaxel measured by the non-progression rate after 6 months of treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 パクリタキセル Paclitaxel
介入2/Interventions/Control_2 ベバシズマブ Bevacizumab
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.登録時に18歳以上の女性患者。
2.組織学的に、次に挙げるSCSTの確定診断を受けている患者。顆粒膜細胞腫(成人型および若年型)、顆粒膜・莢膜細胞腫、セルトリ・ライディッヒ細胞腫、悪性脂質細胞腫瘍、ギナンドロブラストーマ、分類不能型SCSTおよび混合型腫瘍。
3.疾患の進行(放射線画像、臨床または生物学的にみた増悪)が確認されたSCST再発・再燃患者。
4.RECIST 1.1に定義する測定可能病変が1ヵ所以上ある患者。
5.プラチナ製剤を含む化学療法を1回以上受けたことがある患者。
6.次の項目を含む、十分な骨髄機能、肝機能および腎機能を示す患者。
1)絶対好中球数(ANC)≧1,500/mm3
2)血小板数≧100,000/mm3
3)ヘモグロビン≧9g/dL(ヘモグロビン濃度≧9g/dL を維持するための輸血の既往歴は許容する。)
4)AST/ALT≦施設基準値上限(ULN)×3(肝転移がある場合は≦×5.0)
5)総ビリルビン≦ULN×1.5
6)血清クレアチニン値≦ULN×1.5。またはCockcroft 計算式(患者が65 歳を超える場合はMDRD 計算式)によるクレアチニンクリアランス計算値≧50mL/min。
7.血液凝固検査パネルの検査結果が以下に該当する患者。
1)PT≦ULN×1.2
2)APTT≦ULN×1.5
3)INR≦ULN×1.5
8.十分な神経機能を示す患者。ただし、Grade 1以下の末梢性ニューロパチー(感覚および運動)(CTCAE 4.03 版)に限り許容する。
9.ECOG のPERFORMANCE STATUS (PS) が0~2である患者。
10.4ヵ月以上の生存が見込まれる患者。
11.心機能が良好であり、心不全の既往歴がないと診断されている患者。
12.試験登録前にインフォームド・コンセントを理解した上で署名する能力があり、試験手順を遵守する意思がある患者。
13.妊娠の可能性のある女性の場合、試験治療開始日(サイクル1Day1)の前7日以内に血清学的妊娠検査が陰性でなくてはならず、試験期間中および最後に治療薬を投与してから6ヵ月間は適切に避妊を行うことに同意した者とする。
14.医療保険が適用される患者(該当する国において)。
1.Female aged >=18 years at inclusion
2.Histologically confirmed diagnosis of ovarian Sex cord-stromal tumors including the following cell types: granulosa cell tumours (adults and juveniles types), granulosa cell-theca cell tumour, Sertoli-Leydig cell tumours, malignant steroid cell tumours, gynandroblastoma, unclassified SCST and mixed tumours
3.Documented relapse of SCST defined by progression of disease (radiologic, clinic or biological progression)
4.At least one measurable site of disease as defined by RECIST 1.1
5.Patients must have been pre-treated with at least 1 prior line of platinum-based chemotherapy
6.Adequate bone marrow, liver and renal functions including the following:
1)Absolute neutrophil count >=1.5 G/L, platelet count >=100 G/L, and hemoglobin >= 9 g/dL. Prior transfusion is authorized to keep haemoglobin level to >= 9 g/dL
2)AST/ALT <= 3 x upper limit of normal (ULN) (or <= 5.0 ULN if liver metastasis) and total bilirubin <= 1.5 ULN
3)Serum creatinine <= 1.5 ULN or calculated creatinine clearance >= 50 mL/min according to Cockcroft formula (or to MDRD formula for patients older than 65 years-old).
7.Adequate coagulation panel:
1)PT <=1.2 ULN
2)aPTT <= 1.5 ULN
3)INR <= 1.5 ULN
8.Adequate neurologic function: only neuropathy (sensory and motor) grade <= 1 (CTCAE v4.3) are allowed
9.ECOG Performance status of 0, 1, or 2
10.Life expectancy >= 4 months
11.Satisfactory cardiac function
12.Ability to understand and sign informed consent and willingness to comply with the study procedures before study entry
13.Women of childbearing potential are required to have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to study treatment initiation (i.e. Cycle 1 Day 1) and are willing to use adequate contraceptive method during the whole study period and for up to 6 months after the last treatment intake
14.Covered by a medical insurance (in country where applicable)
除外基準/Key exclusion criteria 1.ベバシズマブの全身投与の既往歴がある患者。
2.Grade2 以上の末梢性ニューロパチー(CTCAE 4.03 版)を認める患者。
3.SCST以外に悪性腫瘍の既往歴がある患者。ただし、無病生存期間が3年以上、乳癌の場合は5年以上の患者を除く。
4.以前の抗癌治療に起因する脱毛を除く毒性が、Grade 1 (CTCAE 4.03版)以下に回復していない患者。
5.試験薬の初回投与前6ヵ月以内に、血栓性障害または出血性障害の既往歴があるか、その兆候が認められる患者。
6.至適な降圧治療にもかかわらず、コントロール不良の動脈性高血圧が認められるか、臨床的に重大な心血管系疾患を有する患者。
7.登録前1年以内に、サブイレウスを含む腸閉塞や、腹瘻、消化管穿孔、腹腔内膿瘍の既往歴がある患者。
8.以下の治療の既往歴がある患者。
1)登録前28日以内に大きな外科的処置、切開生検や重大な外傷を受けていた患者。
2)試験薬初回投与前30日以内に別の試験薬の投与を受けている患者。
3)1日用量で325mgを超えるアスピリンを常用しているか、他の抗血小板薬を使用している患者。
4)長期にわたり非ステロイド抗炎症剤による治療を受け続けている患者。
5)登録前3週間以内に顆粒球増殖因子の投与を受けている患者。
9.試験期間中の治療:
1)疾患進行前に腫瘍減量術を行う予定がある患者
2)放射線療法を試験期間中併用する患者
10.尿潜血≧2+および尿タンパク≧2+が認められる患者(尿試験紙法)。
11.未治療の進行性の脳転移が認められる患者。
12.活動性の細菌感染症または真菌感染症13.HIV-1、HIV-2 またはB 型肝炎ウイルスやC 型肝炎ウイルスに感染している患者。
14.チャイニーズハムスター卵巣細胞由来製剤のほか、組換えヒト抗体やヒト化抗体に対して過敏な患者。
15.パクリタキセル投与の禁忌に該当する患者。たとえば、パクリタキセルや添加物に重度の過敏反応を示す患者。
1.Prior systemic therapy with bevacizumab
2.Active peripheral neuropathy >= grade 3 (NCI-CTCAE v4.3)
3.Prior history of other malignancies other than ovarian SCST unless the subjects has been free of the disease for at least 3 years or 5 years for breast cancer
4.No resolution of specific toxicities related to any prior anti-cancer therapy to grade <=1, excluding alopecia, according to the NCI-CTCAE v.4.3
5.History or evidence of thrombotic or hemorrhagic disorders or transient ischemic attack or sub-arachnoids' haemorrhage within 6 months prior to first dose of study drugs
6.Uncontrolled arterial hypertension despite optimal antihypertensive therapy or clinically significant cardiovascular disease
7.History of bowel obstruction, including sub-occlusive syndrome and history of abdominal fistula, gastro-intestinal perforation or intra-abdominal abscess during the year prior to inclusion
8.Prior treatments:
1)Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to study
2)Another investigational drug within 30 days of first study treatment dosing
3)Chronic use of aspirin> 325 mg/day or use of any other inhibitor of platelet aggregation
4)Chronic treatment with non steroids anti-inflammatory agents
5)Intake of granulocyte growth factor within 3 weeks before study entry
9.Treatment during the study:
1)Debulking surgery prior to disease progression is not foreseen
2)Concurrent radiotherapy during the study treatment
10.Presence of hematuria and proteinuria >= 2+ (urine dipstick).
11.Untreated evolutive brain metastases
12.Active bacteria or fungal infection 13.Known HIV1, HIV2 or chronic hepatitis B or C infection
14.Hypersensitivity to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant human or humanized antibodies
15.Any contraindications to paclitaxel treatment: for example severe hypersensitivity reactions to paclitaxel or to any of the excipients
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
Isabelle RAY-COQUARD

ミドルネーム
Isabelle RAY-COQUARD
所属組織/Organization Centre Leon Berard, LYON, FRANCE Centre Leon Berard, LYON, FRANCE
所属部署/Division name - -
郵便番号/Zip code
住所/Address Lyon, France, 69373 Lyon, France, 69373
電話/TEL +33-4-78-78-28-28
Email/Email isabelle.ray-coquard@lyon.unicancer.fr

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤原 恵一

ミドルネーム
Keiichi Fujiwara, MD.,PhD
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
部署名/Division name 婦人科腫瘍科 Department of Gynecologic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka-city, Saitama
電話/TEL +81-42-984-4111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujiwara@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ARCAGY/ GINECO GROUP
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ARCAGY/ GINECO GROUP
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 GOTIC (Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium of Kanto)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
GOTIC(北関東婦人科がん臨床試験コンソーシアム)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT01770301
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 06
最終更新日/Last modified on
2019 02 25


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018738
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018738

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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