UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	進行性腎細胞癌症例に対する制御性T細胞を考慮したサイトカイン療法による救済療法の検討および末梢血リンパ球の解析	Analysis of Cyclophosphamide and interleukin-2 therapy for advanced renal cell carcinoma
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	Cyclophosphamide先行投与後Interleukin-2の療法	Cyclophosphamide and interleukin-2 therapy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	腎細胞癌	renal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	分子標的薬治療後の進行性腎細胞癌症例に対する制御性T細胞を考慮したサイトカイン療法(Cyclophosphamide先行後のInterleukin2(IL-2)の療法)による救済療法の腫瘍効果の検討と末梢血リンパ球―特に、腫瘍抑制に働くNatural Killer cell(NK細胞)、CD8陽性T細胞、そしてCD8陽性T細胞に対し活性を抑える制御性T細胞の関連等を解析する。	Investigation of tumor effect of salvage therapy by cytokine therapy (therapy of Interleukin 2 (IL - 2) after Cyclophosphamide precedent) considering regulatory T cells for progressive renal cell carcinoma cases after molecular targeted drug treatment and peripheral blood lymphocyte - In particular, we analyze the relationship between Natural Killer cell (NK cell) acting on tumor suppression, CD8 positive T cell and regulatory T cell suppressing activity against CD8 positive T cell.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	分子標的薬治療後の進行性腎細胞癌症例に対する制御性T細胞を考慮したサイトカイン療法(Cyclophosphamide先行後のInterleukin2(IL-2)の療法)による救済療法の抗腫瘍効果の検討と末梢血リンパ球特に腫瘍抑制に働くNatural Killer cell(NK細胞)、CD8陽性T細胞そしてCD8陽性T細胞に対し活性を抑える制御性T細胞の関連等を解析する。	Investigation of antitumor effect of rescue therapy by cytokine therapy (therapy of Interleukin 2 (IL-2) after Cyclophosphamide precedent) considering regulatory T cells for progressive renal cell carcinoma cases after molecular targeted drug treatment and peripheral blood lymphocytes In particular, we analyze the relationship between Natural Killer cell (NK cell) which acts on tumor suppression, CD8 positive T cell and regulatory T cell which suppresses activity against CD8 positive T cell.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Cyclophosphamide先行後のIL-2の療法における奏効率　 (Objective Response Rate, ORR)	Response efficiency in the therapy of IL-2 after preceding Cyclophosphamide
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) Cyclophosphamide先行後のIL-2の療法における無増悪生存期間 　(Progression-free Survival, PFS) 2) Cyclophosphamide先行後のIL-2の療法における安全性 3）末梢血の各種リンパ球の変化について	1) progression-free survival in the therapy of IL-2 after preceding Cyclophosphamide (Progression-free Survival, PFS) 2) Safety in the therapy of IL-2 after preceding Cyclophosphamide 3) On the change of various lymphocytes of peripheral blood

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	入院にて　 第1週は Cyclophosphamide 300㎎/㎡を第1日に静注する。 第2-5日はIL-2　70万単位を1日1～2回に分けて点滴静注する。 第2-4週は第１-5日にIL-2　70万単位を1日1～2回に分けて点滴静注する。 その後外来に移行し、28日を1サイクルとしCyclophosphamide 300㎎/㎡を第1日に投与し、IL-2は週1ないし3回外来にて投与する。 なお、患者の状態により主治医はIL-2の投与量を適宜減量可能とする。	In the first week at hospitalization I intravenously inject Cyclophosphamide 300 mg / m 2 on day 1. On day 2-5, infusion of 700 thousand units of IL-2 in 1 or 2 divided doses a day. On the 2nd to 4th day intravenous infusion of IL - 2 700 thousand units intravenously in 1 to 2 times a day on the 1 st - 5 th day. After that, we will shift to outpatient department, 28 days as 1 cycle, 300 mg / m 2 of Cyclophosphamide will be administered on the 1st day, and IL-2 will be administered 1 to 3 times per week outpatient. Depending on the condition of the patient, the attending physician can appropriately reduce the dosage of IL-2.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 根治切除不能または転移性の腎細胞癌で分子標的薬を使用した患者 (2) RECIST v.1.1 による測定可能病変を1 つ以上有する患者 (3) 20 歳以上80未満の患者 (4 ) ECOG のPerformance Status(PS)が0-1 の患者 (5) 適切な骨髄機能、肝機能を有する患者	(1) Patients who used molecularly targeted drugs for curative resection or metastatic renal cell carcinoma (2) Patients with one or more measurable lesions according to RECIST v.1.1 (3) Patients over 20 years old and under 80 (4) Patients with ECOG Performance Status (PS) 0-1 (5) Patients with appropriate bone marrow function, liver function
除外基準/Key exclusion criteria	1) CyclophosphamideとIL-2に過敏症の既往歴のある患者 2）妊婦、妊娠している可能性のある婦人、授乳中の婦人、出子計画のある患者 3) 副腎皮質ホルモン剤およびペントスタチンを投与中の患者 4) 脳に転移巣がある患者 5) その他、担当医師が本臨床試験の対象患者として不適当であると認めた患者	1) Patients with a history of hypersensitivity to Cyclophosphamide and IL-2 2) Pregnant women, lactating women, pregnant women, lactating women, patients with a plan to go out 3) Patients receiving adrenocortical hormone drug and pentostatin 4) Patients with metastatic lesions in the brain 5) Patients who are deemed inappropriate for the subject doctor in this clinical trial
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	玉田聡	Satoshi Tamada
所属組織/Organization	大阪市立大学	Osaka City University
所属部署/Division name	泌尿器	Urology
住所/Address	大阪市阿倍野区旭町1－4－3	Osaka city, abeno-ku, asahimachi, 1-4-3
電話/TEL	0666453857
Email/Email	s-tamada@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	玉田聡	Satoshi Tamada
組織名/Organization	大阪市立大学	Osaka City University
部署名/Division name	泌尿器	Urology
住所/Address	大阪市阿倍野区旭町1－4－3	Osaka city, abeno-ku, asahimachi, 1-4-3
電話/TEL	0666453857
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	s-tamada@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	大阪市立大学	Osaka City University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 12 月 08 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 04 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 12 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 12 月 08 日

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