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一般向け試験名/Public title

日本語
健常男性におけるロサルタン経皮吸収型製剤の薬物動態の検討

英語
Pharmacokinetics of a losartan transdermal system in healthy men

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常男性におけるロサルタン経皮吸収型製剤の薬物動態の検討

英語
Pharmacokinetics of a losartan transdermal system in healthy men

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常男性におけるロサルタン経皮吸収型製剤の薬物動態の検討

英語
Pharmacokinetics of a losartan transdermal system in healthy men

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常男性におけるロサルタン経皮吸収型製剤の薬物動態の検討

英語
Pharmacokinetics of a losartan transdermal system in healthy men

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)の経皮吸収型製剤は、日本ではいまだ臨床応用されていない。
本研究の目的は、ロサルタンを含有する経皮吸収型製剤の経皮吸収性についてロサルタンと代謝物EXP3174血中濃度を測定することにより検討することと、その安全性について検討することである。

英語
Transdermal formulation for an angiotensin II receptor blocker (ARB) has never been approved for the treatment of hypertension in Japan.
This study aimed to evaluate whether losartan potassium could be absorbed systemically across the intact skin using a novel transdermal formulation for losartan potassium, and to investigate the pharmacokinetics of losartan and its active metabolite EXP-3174 and safety of our transdermal system.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ロサルタンと代謝物EXP3174血中濃度

英語
Pharmacokinetics of losartan and its active metabolite EXP-3174

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性と忍容性

英語
Safety and tolerability

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロサルタン経皮吸収型製剤

英語
Transdermal formulation for losartan potassium

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ経皮吸収型製剤

英語
Placebo (Transdermal formulation for Placebo)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上40歳未満の健康男性

英語
Healthy men aged 20-40 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 文書によるインフォームドコンセントが得られないもの
(2) 現在治療中の疾患を有するもの
(3) 薬物アレルギーなど
(4) その他、担当者が本試験の対象として不適切と判断したもの

英語
(1) Inability to obtain informed consent
(2) Participant with diseases under treatment
(3) Drug allergy
(4) Inappropriate participants due to other reasons

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡邉 裕司

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Watanabe

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理学講座

英語
Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20-1

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu

電話/TEL

053-435-2385

Email/Email

hwat@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小田切　圭一

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiichi Odagiri

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床薬理学講座

英語
Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20-1

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu

電話/TEL

053-435-2385

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kodagiri@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Teika Pharmaceutical Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テイカ製薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
テイカ製薬

英語
Teika Pharmaceutical Co.,Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018723

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