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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016144
受付番号 R000018720
科学的試験名 アルツハイマー病の発症を修飾する認知予備能と、病態を反映する生物学的指標に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/08
最終更新日 2018/07/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アルツハイマー病の発症を修飾する認知予備能と、病態を反映する生物学的指標に関する研究 Evaluation of surrogate markers and cognitive reserve related to Alzheimer's disease
一般向け試験名略称/Acronym アルツハイマー病の病態を反映する生物学的指標に関する研究 Multimodal Neuroimaging for AD with Biomarker (MULNIAD-B)
科学的試験名/Scientific Title アルツハイマー病の発症を修飾する認知予備能と、病態を反映する生物学的指標に関する研究 Evaluation of surrogate markers and cognitive reserve related to Alzheimer's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アルツハイマー病の病態を反映する生物学的指標に関する研究 Multimodal Neuroimaging for AD with Biomarker (MULNIAD-B)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康ボランティア
アルツハイマー病
軽度認知障害
Healthy volunteer
Alzheimer's disease (AD)
Mild cognitive impairment (MCI)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry 放射線医学/Radiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PET, MEG, MRI/fMRIといった非侵襲脳画像検査装置を併用して、1) Alzheimer病の発症を修飾するとされる「認知予備能」の実態を客観的に捉えて評価する方法を開発すると同時に、2) Alzheimer病の病態を反映する生物学的指標(脳の画像検査によるマーカーや、血液バイオマーカー等)を明らかにしていく The objectives of this study that uses PET, MEG and MRI/fMRI are; 1) to visualize the "cognitive reserve" which influences the progression of Alzheimer's disease (AD),and 2) to establish surrogate markers for AD.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知予備能の実態の把握
アルツハイマー病の病態を反映するマーカーの発掘
Visualization of cognitive reserve
Detection of surrogate markers for AD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 健康若年者
2) 認知機能正常高齢者
3) 認知機能正常と軽度認知障害の中間
4) 軽度認知障害
5) アルツハイマー病

* 1)は20歳以上50歳未満。2)-5)は50歳以上90歳以下
1) Healthy young volunteer
2) Cognitively Normal elderly (CN)
3) Intermediate between CN and MCI
4) Mild cognitive impairment (MCI)
5) Alzheimer's disease (AD)

* 1): aged over 20 and less than 50 yrs.
2)-5): aged between 50 and 90 yrs.
除外基準/Key exclusion criteria 認知症以外の明らかな神経疾患,精神疾患を認める
重篤な疾患(癌、心臓病)に罹患中
精神医学的徴候(うつ,幻覚,妄想など)を認める
Any significant neurological or psychiatric disease other than dementia
Any significant disease such as cancer and heart disease
Psychiatric symptoms
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 昭範

ミドルネーム
Akinori Nakamura
所属組織/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name 脳機能画像診断開発部 Department of Clinical and Experimental Neuroimaging
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県大府市森岡町7丁目430番地 7-430, Morioka, Obu, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
Email/Email nakamura@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村 昭範

ミドルネーム
Akinori Nakamura
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name 脳機能画像診断開発部 Department of Clinical and Experimental Neuroimaging
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県大府市森岡町7丁目430番地 7-430, Morioka, Obu, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakamura@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立長寿医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立長寿医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立長寿医療研究センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 脳磁図を用い、アルツハイマー病の前臨床期や軽度認知障害期における脳の電気生理学的機能変化を捉えた(Nakamura et al., Scientific Reports, 2017;7(1):6517; Nakamura et al., Brain, 2018;;141(5):1470-1485)。
Nakamura A, et al. Early functional network alterations in asymptomatic elders at risk for Alzheimer's disease. Scientific reports. 2017;7(1):6517.
Nakamura A, et al. Electromagnetic signatures of the preclinical and prodromal stages of Alzheimer's disease. Brain. 2018;141(5):1470-1485.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向きコホート研究

本研究は、先行研究のUMIN000006419(UMIN試験ID)に、UMIN000012629を結合して発展させた延長研究であり、両者の研究資産をそのまま引き継いで行われる。
Prospective Cohort Study

This is an extension study of the prior projects UMIN000006419 merged with UMIN000012629. The study takes over all of the datasets from these prior projects.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 07
最終更新日/Last modified on
2018 07 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018720
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018720

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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