UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000016112
受付番号	R000018718
科学的試験名	脂質異常合併2型糖尿病患者に対するエゼチミブ投与の血中PCSK9濃度への影響の検討
一般公開日（本登録希望日）	2017/03/01
最終更新日	2016/03/08 11:56:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脂質異常合併2型糖尿病患者に対するエゼチミブ投与の血中PCSK9濃度への影響の検討

英語
Effect of ezetimibe on PCSK9 concentrations in patients with type 2 diabetes and hypercholesterolemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂質異常合併2型糖尿病患者に対するエゼチミブ投与の血中PCSK9濃度への影響の検討

英語
Effect of ezetimibe on PCSK9 concentrations in patients with type 2 diabetes and hypercholesterolemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質異常合併2型糖尿病患者に対するエゼチミブ投与の血中PCSK9濃度への影響の検討

英語
Effect of ezetimibe on PCSK9 concentrations in patients with type 2 diabetes and hypercholesterolemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂質異常合併2型糖尿病患者に対するエゼチミブ投与の血中PCSK9濃度への影響の検討

英語
Effect of ezetimibe on PCSK9 concentrations in patients with type 2 diabetes and hypercholesterolemia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症

英語
Dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂質異常合併2型糖尿病患者に対するエゼチミブ投与の血中PCSK9濃度への影響の検討

英語
To evaluate the infuluence of ezetimibe on PCSK9 concentrations in patients with type 2 diabetes and dyslipidemia

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PCSK9の変化

英語
Change in PCSK9 concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
生活指導を行いながら3ヶ月以上経過観察されている、スタチン投与中もしくはスタチン未投与の2型糖尿病合併の高コレステロール症患者

英語
Patients with type 2 diabetes and hypercholesterolemia with or without statin therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) TGが400mg/dL以上の患者
2) インスリンを投与中の患者
3) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
4) 試験薬に過敏症の既往歴のある患者
5) 重篤な肝疾患を合併する患者(肝硬変やウイルス肝炎およびALT値施設上限×3以上)
6) 重篤な腎疾患を合併する患者(血清クレアチニン2mg/dL以上)
7) 3ヶ月以内に心疾患(心筋梗塞、不安定狭心症)及び脳卒中のある患者
8) 二次性高脂血症、薬剤性高脂血症患者および家族性高脂血症患者
9）エゼチミブもしくはフィブラート系薬剤を内服中の患者
10) その他、担当医師が本試験の対象患者として不適当であると認めた患者

英語
1) Triglyceride over 400mg/dl
2) Patients receiving insulin
3) Pregnant
4) Subjects who is allergic to ezetimibe
5) Severe liver disease
6) Serum creatinine over 2 mg/dl
7) Patients with acute myocardial infarction, unstable angina, or stroke within 3 months
8) Secondary hypercholesterolemia, familial hypercholesterolemia
9) Patients receiving ezetimibe or fibrates
10) Unsuitable patients for this study by physicians decision

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓三好　亨

英語

名

ミドルネーム

姓 Toru Miyoshi

所属組織/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県北区岡山市鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7351

Email/Email

miyoshit@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓三好　亨

英語

名

ミドルネーム

姓 Toru Miyoshi

組織名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University Graduate School of. Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県北区岡山市鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikada-cho Kita-ku Okayama

電話/TEL

086-235-7351

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyoshit@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University, Department of Cardiovascular Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学　循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okayama University, Department of Cardiovascular Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学　循環器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 03 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 12 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 01 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 03 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018718

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018718

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）