UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	イマチニブに不応・不耐な根治切除不能・再発消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象としたレゴラフェニブの第Ⅱ相臨床試験	Phase II trial of regorafenib in patients with imatinib resistrant gastrointestinal stromal tumor
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	RESET for GIST	RESET for GIST
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	消化管間質腫瘍	Gastrointestinal stromal tumor (GIST)
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	イマチニブ不能・不耐な根治切除不能・再発消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象として、レゴラフェニブの有効性および安全性を探索的に評価する	To evaluate the efficacy and safety of regorafenib in patients with imatinib resistant GIST
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	24週時点の無増悪生存割合	Progression free survival rate at 24weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	無増悪生存期間 客観的奏効割合 病勢制御割合 臨床的有効割合（客観的奏効あるいは22週以上持続するSDを認めた症例の割合） 有害事象発生割合	Progression free survival:PFS Objective response rate:RR Disease control rate:DCR Clinical effective rate(Objective response or SD persists more than 22weeks.) Adverse event:AE

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	レゴラフェニブ160mgを1日1回経口投与し、中止基準に該当するまで投与を継続する。	Regorafenib(160mg)is administered orally once daily
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）本治験の被験者となることについて、本人より文書で同意が得られている。 2）同意取得日の年齢が20歳以上である。 3）組織診で消化管間質腫瘍（GIST）が確認されており、根治切除不能あるいは転移性である。 4）消化管間質腫瘍（GIST）に対してイマチニブによる治療歴を有し、イマチニブに対して不応又は不耐である。　 5）レゴラフェニブおよびスニチニブの投与歴がない。 6）ECOG performance statusが0又は1である。 7）薬剤の経口投与が可能である。 8）RECIST version1.1に規定された、測定可能病変を有する。 9）十分な臓器機能を有する。 a.ヘモグロビン値：≧8.0g/dl b.好中球数：≧1,000/mm3 c.血小板数：≧100,000/mm3 d.T-Bil：≧1.8mg/dl e.AST（GOT）・ALT（GPT）：≦100 f.血清クレアチニン：≦1.5mg/dl 10）妊娠可能な女性は、登録前7日間以内の妊娠検査で陰性である。男女ともに治験中及び治験薬投与中止から6ヶ月後までの間、適切な避妊を行うことに同意している。 11）予定された来院及び治験の手順を遵守する意思能力を有する。	1) Patients who have been fully informed about the study and have given written consent themselves 2) Patients aged 20 years or older at the time of consent 3) Patients with histologically confirmed metastatic and/or unresectable GIST. 4) Imatinib was discontinued due to disease progression or an adverse event. 5) No prior treatment with Regorafenib or Sunitinib. 6) ECOG Performance Status 0-1 7) Patients able to take oral medications. 8) With measurable lesion according to RECIST ver.1.1.. 9) Adequate organ function a. Hemoglobin >=8.0 g/dL b. Absolute neutrophil count >=1,000 /mm3 c. Platelet count >=100,000 /mm3 d. Total bilirubin <=1.8 mg/dL e. AST and ALT <=100 IU/L f. Serum creatinine <=1.5mg/dL 10) Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7days prior to enrollment.Patients who do have intention that uses effective contraception method until 6 months after administering investigational drug. 11) Patient is willing or able to comply with the protocol.
除外基準/Key exclusion criteria	1）以下の重篤な合併症を有する。 a.同時活動性の悪性疾患。 b.脳転移又は軟膜・髄膜転移 c.活動性全身性感染症 d.登録日より過去2週間以内のドレナージを要する腹水、胸水又は心嚢液の貯留 e.腸閉塞、腎不全、肝不全又は6ヶ月以内の脳血管障害 f.CTで明らかな間質性肺炎疾患あるいは肺線維症 g.インスリン治療を要する糖尿病 h.コントロールされていない高血圧 i.登録日より過去12ヶ月以内の心筋梗塞、重度/不安定狭心症、New York Heart Association Class2以上の症候性うっ血性心不全 j.抗不整脈治療を必要とする不整脈を有する患者 k.4週以内の活動性の消化管出血 l.HIV抗体、HBs抗原のうち、いずれか一つでも陽性である。 m.自己免疫不全又は臓器移植歴を持ち、免疫抑制療法を必要とする。 n.試験への参加が困難と判断される精神病又は精神症状を合併している。 o.褐色細胞腫 2）治験薬投与前の一定期間内に以下のいずれかによる治療を受けている。 a.過去4週間以内の広範囲の手術 b.過去3週間以内の抗がん療法（イマチニブを除く） c.過去1週間以内のイマチニブ投与 d.過去4週間以内の放射線照射 e.過去4週間以内に投与されたあらゆる治験薬 3）前治療による有害事象がCTCAE Grade2以上であり、回復していない。 4）登録前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている。 5）消化管吸収障害。 6）重篤な腎機能障害、あるいは登録7日以内の直近の検査で尿蛋白2+以上である。 7）半年以内の血栓・塞栓症の合併又は既往。 8）未治癒の創傷および外傷性骨折を有する。 9）抗凝固薬を投与中 10）妊娠中または授乳中の女性 11）レゴラフェニブあるいはその賦形剤に対する過敏症を有する患者。 12）出血傾向、あるいは治験薬内服4週以内のgrde3以上出血の既往。 13）治験責任医師及び治験分担医師が本治験の対象に不適当と判断した被験者。	1) Serious coexisting illness as follows. a. Active double cancer(s) b. CNS metastasis c. Uncontrollable infectious disease d. Uncontrollable pleural effusion, ascites, or cardiac effusion within 2weeks prior to enrollment e. Ileus, renal failure, hepatic failure or cerebrovascular disorder within 6months prior to enrollment f. Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis apparent on CT g. Uncontrolled diabetes mellitus h. Uncontrolled hypertension i.Cardiac infarction, serious or unstable angina or New York Heart Association Class III or IV within 12 months prior to enrollment j Needs antiarrhythmic treatment k. Gastrointestinal bleeding within 4 weeks. l. Positive HBs antigen or HIV antibody m. Need immunosuppressive therapy n. Uncontrolled mental disease or the psychotic manifestation o. Pheochromocytoma 2) Receive the treatment as follows. a.Major surgery therapy within 4 weeks prior to enrollment. b.Chemotherapy (except Imatinib) within 3 weeks prior to enrollment. c. Imatinib within 1 week prior to enrollment. d.Wide field radiotherapy 4 weeks prior to enrollment e.Other investigational drugs within 4 weeks prior to enrollment. 3) Unrecovered AEs related to prior treatment are Grade >= 2 according to CTCAE. 4) Blood transfusion or G-CSF within 14 days prior to enrollment. 5) Gastrointestinal malabsorption 6) Serious renal failure or proteinuria >= 2+ within 7days prior to enrollment 7) Thromboembolic event within 6 months prior to enrollment 8) Untrecovered wound or traumatic fracture 9) Need anticoaglation 10) Women during pregnancy or lactation , 11) Known hypersensitivity to Regorafinib or Regorafinib's excipient 12) Tendency to hemorrhages or Grade >= 3 bleeding within 4 weeks. 13) Patient is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.
目標参加者数/Target sample size	38

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	土井　俊彦	Toshihiko Doi
所属組織/Organization	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National Cancer Center East Hospital
所属部署/Division name	先端医療科	Experimental Therapeutics
住所/Address	〒277-8577千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL	04-7133-1111
Email/Email	tdoi@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	内藤　陽一	Yoichi Naito
組織名/Organization	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National Cancer Center East Hospital
部署名/Division name	先端医療科	Experimental Therapeutics
住所/Address	〒277-8577千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL	04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ynaito@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Cancer Center East Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Bayer Yakuhin Ltd
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	バイエル薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国立がん研究センター中央病院(東京都） 国立がん研究センター東病院(千葉県） 北海道大学病院(北海道） 大阪大学医学部附属病院(大阪府） 兵庫県立がんセンター(兵庫県） 九州大学病院（福岡県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 01 月 13 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 11 月 04 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 01 月 30 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 12 月 05 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2019 年 02 月 28 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 01 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 01 月 07 日

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