UMIN試験ID | UMIN000016115 |
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受付番号 | R000018716 |
科学的試験名 | イマチニブに不応・不耐な根治切除不能・再発消化管間質腫瘍(GIST)患者を対象としたレゴラフェニブの第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/13 |
最終更新日 | 2019/01/07 09:25:50 |
日本語
イマチニブに不応・不耐な根治切除不能・再発消化管間質腫瘍(GIST)患者を対象としたレゴラフェニブの第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of regorafenib in patients with imatinib resistrant gastrointestinal stromal tumor
日本語
RESET for GIST
英語
RESET for GIST
日本語
イマチニブに不応・不耐な根治切除不能・再発消化管間質腫瘍(GIST)患者を対象としたレゴラフェニブの第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of regorafenib in patients with imatinib resistrant gastrointestinal stromal tumor
日本語
RESET for GIST
英語
RESET for GIST
日本/Japan |
日本語
消化管間質腫瘍
英語
Gastrointestinal stromal tumor
(GIST)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
イマチニブ不能・不耐な根治切除不能・再発消化管間質腫瘍(GIST)患者を対象として、レゴラフェニブの有効性および安全性を探索的に評価する
英語
To evaluate the efficacy and safety of regorafenib in patients with imatinib resistant GIST
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
24週時点の無増悪生存割合
英語
Progression free survival rate at 24weeks.
日本語
無増悪生存期間
客観的奏効割合
病勢制御割合
臨床的有効割合(客観的奏効あるいは22週以上持続するSDを認めた症例の割合)
有害事象発生割合
英語
Progression free survival:PFS
Objective response rate:RR
Disease control rate:DCR
Clinical effective rate(Objective response or SD persists more than 22weeks.)
Adverse event:AE
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レゴラフェニブ160mgを1日1回経口投与し、中止基準に該当するまで投与を継続する。
英語
Regorafenib(160mg)is administered orally once daily
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)本治験の被験者となることについて、本人より文書で同意が得られている。
2)同意取得日の年齢が20歳以上である。
3)組織診で消化管間質腫瘍(GIST)が確認されており、根治切除不能あるいは転移性である。
4)消化管間質腫瘍(GIST)に対してイマチニブによる治療歴を有し、イマチニブに対して不応又は不耐である。
5)レゴラフェニブおよびスニチニブの投与歴がない。
6)ECOG performance statusが0又は1である。
7)薬剤の経口投与が可能である。
8)RECIST version1.1に規定された、測定可能病変を有する。
9)十分な臓器機能を有する。
a.ヘモグロビン値:≧8.0g/dl
b.好中球数:≧1,000/mm3
c.血小板数:≧100,000/mm3
d.T-Bil:≧1.8mg/dl
e.AST(GOT)・ALT(GPT):≦100
f.血清クレアチニン:≦1.5mg/dl
10)妊娠可能な女性は、登録前7日間以内の妊娠検査で陰性である。男女ともに治験中及び治験薬投与中止から6ヶ月後までの間、適切な避妊を行うことに同意している。
11)予定された来院及び治験の手順を遵守する意思能力を有する。
英語
1) Patients who have been fully informed about the study and have given written consent themselves
2) Patients aged 20 years or older at the time of consent
3) Patients with histologically confirmed metastatic and/or unresectable GIST.
4) Imatinib was discontinued due to disease progression or an adverse event.
5) No prior treatment with Regorafenib or Sunitinib.
6) ECOG Performance Status 0-1
7) Patients able to take oral medications.
8) With measurable lesion according to RECIST ver.1.1..
9) Adequate organ function
a. Hemoglobin >=8.0 g/dL
b. Absolute neutrophil count >=1,000 /mm3
c. Platelet count >=100,000 /mm3
d. Total bilirubin <=1.8 mg/dL
e. AST and ALT <=100 IU/L
f. Serum creatinine <=1.5mg/dL
10) Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7days prior to enrollment.Patients who do have intention that uses effective contraception method until 6 months after administering investigational drug.
11) Patient is willing or able to comply with the protocol.
日本語
1)以下の重篤な合併症を有する。
a.同時活動性の悪性疾患。
b.脳転移又は軟膜・髄膜転移
c.活動性全身性感染症
d.登録日より過去2週間以内のドレナージを要する腹水、胸水又は心嚢液の貯留
e.腸閉塞、腎不全、肝不全又は6ヶ月以内の脳血管障害
f.CTで明らかな間質性肺炎疾患あるいは肺線維症
g.インスリン治療を要する糖尿病
h.コントロールされていない高血圧
i.登録日より過去12ヶ月以内の心筋梗塞、重度/不安定狭心症、New York Heart Association Class2以上の症候性うっ血性心不全
j.抗不整脈治療を必要とする不整脈を有する患者
k.4週以内の活動性の消化管出血
l.HIV抗体、HBs抗原のうち、いずれか一つでも陽性である。
m.自己免疫不全又は臓器移植歴を持ち、免疫抑制療法を必要とする。
n.試験への参加が困難と判断される精神病又は精神症状を合併している。
o.褐色細胞腫
2)治験薬投与前の一定期間内に以下のいずれかによる治療を受けている。
a.過去4週間以内の広範囲の手術
b.過去3週間以内の抗がん療法(イマチニブを除く)
c.過去1週間以内のイマチニブ投与
d.過去4週間以内の放射線照射
e.過去4週間以内に投与されたあらゆる治験薬
3)前治療による有害事象がCTCAE Grade2以上であり、回復していない。
4)登録前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている。
5)消化管吸収障害。
6)重篤な腎機能障害、あるいは登録7日以内の直近の検査で尿蛋白2+以上である。
7)半年以内の血栓・塞栓症の合併又は既往。
8)未治癒の創傷および外傷性骨折を有する。
9)抗凝固薬を投与中
10)妊娠中または授乳中の女性
11)レゴラフェニブあるいはその賦形剤に対する過敏症を有する患者。
12)出血傾向、あるいは治験薬内服4週以内のgrde3以上出血の既往。
13)治験責任医師及び治験分担医師が本治験の対象に不適当と判断した被験者。
英語
1) Serious coexisting illness as follows.
a. Active double cancer(s)
b. CNS metastasis
c. Uncontrollable infectious disease
d. Uncontrollable pleural effusion, ascites, or cardiac effusion within 2weeks prior to enrollment
e. Ileus, renal failure, hepatic failure or cerebrovascular disorder within 6months prior to enrollment
f. Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis apparent on CT
g. Uncontrolled diabetes mellitus
h. Uncontrolled hypertension
i.Cardiac infarction, serious or unstable angina or New York Heart Association Class III or IV within 12 months prior to enrollment
j Needs antiarrhythmic treatment
k. Gastrointestinal bleeding within 4 weeks.
l. Positive HBs antigen or HIV antibody
m. Need immunosuppressive therapy
n. Uncontrolled mental disease or the psychotic manifestation
o. Pheochromocytoma
2) Receive the treatment as follows.
a.Major surgery therapy within 4 weeks prior to enrollment.
b.Chemotherapy (except Imatinib) within 3 weeks prior to enrollment.
c. Imatinib within 1 week prior to enrollment.
d.Wide field radiotherapy 4 weeks prior to enrollment
e.Other investigational drugs within 4 weeks prior to enrollment.
3) Unrecovered AEs related to prior treatment are Grade >= 2 according to CTCAE.
4) Blood transfusion or G-CSF within 14 days prior to enrollment.
5) Gastrointestinal malabsorption
6) Serious renal failure or proteinuria >= 2+ within 7days prior to enrollment
7) Thromboembolic event within 6 months prior to enrollment
8) Untrecovered wound or traumatic fracture
9) Need anticoaglation
10) Women during pregnancy or lactation ,
11) Known hypersensitivity to Regorafinib or Regorafinib's excipient
12) Tendency to hemorrhages or Grade >= 3 bleeding within 4 weeks.
13) Patient is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土井 俊彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiko Doi |
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center East Hospital
日本語
先端医療科
英語
Experimental Therapeutics
日本語
〒277-8577千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
tdoi@east.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内藤 陽一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoichi Naito |
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center East Hospital
日本語
先端医療科
英語
Experimental Therapeutics
日本語
〒277-8577千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
ynaito@east.ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center East Hospital
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Bayer Yakuhin Ltd
日本語
バイエル薬品株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立がん研究センター中央病院(東京都)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
北海道大学病院(北海道)
大阪大学医学部附属病院(大阪府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
九州大学病院(福岡県)
2015 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018716
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018716
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |