UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016115
受付番号 R000018716
科学的試験名 イマチニブに不応・不耐な根治切除不能・再発消化管間質腫瘍(GIST)患者を対象としたレゴラフェニブの第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/13
最終更新日 2019/01/07 09:25:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
イマチニブに不応・不耐な根治切除不能・再発消化管間質腫瘍(GIST)患者を対象としたレゴラフェニブの第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II trial of regorafenib in patients with imatinib resistrant gastrointestinal stromal tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RESET for GIST


英語
RESET for GIST

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イマチニブに不応・不耐な根治切除不能・再発消化管間質腫瘍(GIST)患者を対象としたレゴラフェニブの第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II trial of regorafenib in patients with imatinib resistrant gastrointestinal stromal tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RESET for GIST


英語
RESET for GIST

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化管間質腫瘍


英語
Gastrointestinal stromal tumor
(GIST)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
イマチニブ不能・不耐な根治切除不能・再発消化管間質腫瘍(GIST)患者を対象として、レゴラフェニブの有効性および安全性を探索的に評価する


英語
To evaluate the efficacy and safety of regorafenib in patients with imatinib resistant GIST

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24週時点の無増悪生存割合


英語
Progression free survival rate at 24weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
客観的奏効割合
病勢制御割合
臨床的有効割合(客観的奏効あるいは22週以上持続するSDを認めた症例の割合)
有害事象発生割合


英語
Progression free survival:PFS
Objective response rate:RR
Disease control rate:DCR
Clinical effective rate(Objective response or SD persists more than 22weeks.)
Adverse event:AE


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レゴラフェニブ160mgを1日1回経口投与し、中止基準に該当するまで投与を継続する。


英語
Regorafenib(160mg)is administered orally once daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本治験の被験者となることについて、本人より文書で同意が得られている。
2)同意取得日の年齢が20歳以上である。
3)組織診で消化管間質腫瘍(GIST)が確認されており、根治切除不能あるいは転移性である。
4)消化管間質腫瘍(GIST)に対してイマチニブによる治療歴を有し、イマチニブに対して不応又は不耐である。 
5)レゴラフェニブおよびスニチニブの投与歴がない。
6)ECOG performance statusが0又は1である。
7)薬剤の経口投与が可能である。
8)RECIST version1.1に規定された、測定可能病変を有する。
9)十分な臓器機能を有する。
a.ヘモグロビン値:≧8.0g/dl
b.好中球数:≧1,000/mm3
c.血小板数:≧100,000/mm3
d.T-Bil:≧1.8mg/dl
e.AST(GOT)・ALT(GPT):≦100
f.血清クレアチニン:≦1.5mg/dl
10)妊娠可能な女性は、登録前7日間以内の妊娠検査で陰性である。男女ともに治験中及び治験薬投与中止から6ヶ月後までの間、適切な避妊を行うことに同意している。
11)予定された来院及び治験の手順を遵守する意思能力を有する。


英語
1) Patients who have been fully informed about the study and have given written consent themselves
2) Patients aged 20 years or older at the time of consent
3) Patients with histologically confirmed metastatic and/or unresectable GIST.
4) Imatinib was discontinued due to disease progression or an adverse event.
5) No prior treatment with Regorafenib or Sunitinib.
6) ECOG Performance Status 0-1
7) Patients able to take oral medications.
8) With measurable lesion according to RECIST ver.1.1..
9) Adequate organ function
a. Hemoglobin >=8.0 g/dL
b. Absolute neutrophil count >=1,000 /mm3
c. Platelet count >=100,000 /mm3
d. Total bilirubin <=1.8 mg/dL
e. AST and ALT <=100 IU/L
f. Serum creatinine <=1.5mg/dL
10) Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7days prior to enrollment.Patients who do have intention that uses effective contraception method until 6 months after administering investigational drug.
11) Patient is willing or able to comply with the protocol.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)以下の重篤な合併症を有する。
a.同時活動性の悪性疾患。
b.脳転移又は軟膜・髄膜転移
c.活動性全身性感染症
d.登録日より過去2週間以内のドレナージを要する腹水、胸水又は心嚢液の貯留
e.腸閉塞、腎不全、肝不全又は6ヶ月以内の脳血管障害
f.CTで明らかな間質性肺炎疾患あるいは肺線維症
g.インスリン治療を要する糖尿病
h.コントロールされていない高血圧
i.登録日より過去12ヶ月以内の心筋梗塞、重度/不安定狭心症、New York Heart Association Class2以上の症候性うっ血性心不全
j.抗不整脈治療を必要とする不整脈を有する患者
k.4週以内の活動性の消化管出血
l.HIV抗体、HBs抗原のうち、いずれか一つでも陽性である。
m.自己免疫不全又は臓器移植歴を持ち、免疫抑制療法を必要とする。
n.試験への参加が困難と判断される精神病又は精神症状を合併している。
o.褐色細胞腫
2)治験薬投与前の一定期間内に以下のいずれかによる治療を受けている。
a.過去4週間以内の広範囲の手術
b.過去3週間以内の抗がん療法(イマチニブを除く)
c.過去1週間以内のイマチニブ投与
d.過去4週間以内の放射線照射
e.過去4週間以内に投与されたあらゆる治験薬
3)前治療による有害事象がCTCAE Grade2以上であり、回復していない。
4)登録前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている。
5)消化管吸収障害。
6)重篤な腎機能障害、あるいは登録7日以内の直近の検査で尿蛋白2+以上である。
7)半年以内の血栓・塞栓症の合併又は既往。
8)未治癒の創傷および外傷性骨折を有する。
9)抗凝固薬を投与中
10)妊娠中または授乳中の女性
11)レゴラフェニブあるいはその賦形剤に対する過敏症を有する患者。
12)出血傾向、あるいは治験薬内服4週以内のgrde3以上出血の既往。
13)治験責任医師及び治験分担医師が本治験の対象に不適当と判断した被験者。


英語
1) Serious coexisting illness as follows.
a. Active double cancer(s)
b. CNS metastasis
c. Uncontrollable infectious disease
d. Uncontrollable pleural effusion, ascites, or cardiac effusion within 2weeks prior to enrollment
e. Ileus, renal failure, hepatic failure or cerebrovascular disorder within 6months prior to enrollment
f. Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis apparent on CT
g. Uncontrolled diabetes mellitus
h. Uncontrolled hypertension
i.Cardiac infarction, serious or unstable angina or New York Heart Association Class III or IV within 12 months prior to enrollment
j Needs antiarrhythmic treatment
k. Gastrointestinal bleeding within 4 weeks.
l. Positive HBs antigen or HIV antibody
m. Need immunosuppressive therapy
n. Uncontrolled mental disease or the psychotic manifestation
o. Pheochromocytoma
2) Receive the treatment as follows.
a.Major surgery therapy within 4 weeks prior to enrollment.
b.Chemotherapy (except Imatinib) within 3 weeks prior to enrollment.
c. Imatinib within 1 week prior to enrollment.
d.Wide field radiotherapy 4 weeks prior to enrollment
e.Other investigational drugs within 4 weeks prior to enrollment.
3) Unrecovered AEs related to prior treatment are Grade >= 2 according to CTCAE.
4) Blood transfusion or G-CSF within 14 days prior to enrollment.
5) Gastrointestinal malabsorption
6) Serious renal failure or proteinuria >= 2+ within 7days prior to enrollment
7) Thromboembolic event within 6 months prior to enrollment
8) Untrecovered wound or traumatic fracture
9) Need anticoaglation
10) Women during pregnancy or lactation ,
11) Known hypersensitivity to Regorafinib or Regorafinib's excipient
12) Tendency to hemorrhages or Grade >= 3 bleeding within 4 weeks.
13) Patient is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.

目標参加者数/Target sample size

38


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
土井 俊彦


英語

ミドルネーム
Toshihiko Doi

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center East Hospital

所属部署/Division name

日本語
先端医療科


英語
Experimental Therapeutics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒277-8577千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

tdoi@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内藤 陽一


英語

ミドルネーム
Yoichi Naito

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center East Hospital

部署名/Division name

日本語
先端医療科


英語
Experimental Therapeutics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒277-8577千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ynaito@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center East Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Bayer Yakuhin Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
バイエル薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院(東京都)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
北海道大学病院(北海道)
大阪大学医学部附属病院(大阪府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
九州大学病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 11 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 02 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 05

最終更新日/Last modified on

2019 01 07



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018716


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018716


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名