UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019843
受付番号 R000018715
科学的試験名 高齢者化学療法未施行IIIB/IV期扁平上皮肺がんに対する nab-Paclitaxel + Carboplatin併用療法とDocetaxel単剤療法の ランダム化第III相試験 (CAPITAL study)
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/20
最終更新日 2020/11/24 08:51:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者化学療法未施行IIIB/IV期扁平上皮肺がんに対する
nab-Paclitaxel + Carboplatin併用療法とDocetaxel単剤療法の
ランダム化第III相試験
(CAPITAL study)


英語
Carboplatin plus nab-Paclitaxel versus docetaxel for elderly squamous non-small cell lung cancer
(CAPITAL study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者進行Sqに対するCBDCA+nab-PTX vs DOC 第3相試験


英語
CBDCA+nab-PTX vs DOC for eldery Sq NSCLC Phase III study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者化学療法未施行IIIB/IV期扁平上皮肺がんに対する
nab-Paclitaxel + Carboplatin併用療法とDocetaxel単剤療法の
ランダム化第III相試験
(CAPITAL study)


英語
Carboplatin plus nab-Paclitaxel versus docetaxel for elderly squamous non-small cell lung cancer
(CAPITAL study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者進行Sqに対するCBDCA+nab-PTX vs DOC 第3相試験


英語
CBDCA+nab-PTX vs DOC for eldery Sq NSCLC Phase III study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者進行扁平上皮肺がん


英語
Eldery patients with advanced squamous non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者ⅢB/Ⅳ期・術後再発扁平上皮肺がんに対するDocetaxel療法とnab-paclitaxel + Carboplatin併用療法の有効性と安全性を比較検討する。


英語
To compare the efficacy and safety of nab-paclitaxel/carboplatin with docetaxel for eldery patients with advanced squamous non-small-cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間,奏効割合,有害事象発生割合,quality of life


英語
Progression-free survival, response rate, toxicity, quality of life


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群 ドセタキセル(60 mg/m2)をday1に投与。3週毎にPDまで繰り返す。


英語
A: Docetaxel (60 mg/m2) given on day 1 every 3 weeks until disease progression.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群 カルボプラチン(AUC 6)をday1, ナブーパクリタキセル(100mg/m2)をday1,8,15に投与。3週毎にPDまで繰り返す。


英語
B: Carboplatin (AUC 6) given on day1 plus nab-paclitaxel (100 mg/m2) given on day 1, 8, 15 every 3 weeks until disease progression.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診あるいは細胞診により確認されている扁平上皮肺がん(扁平上皮がん成分が50%以上を占める非小細胞肺がんおよび扁平上皮がん成分が50%以上を占める腺扁平上皮がんも可とする)。
2) 根治的放射線照射不能な臨床病期IIIB期またはIV期・術後再発の化学療法未施行例。ただし,免疫チェックポイント阻害剤(抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体等の単剤もしくは併用療法)の使用は前治療にカウントしない。
・NSCLCの治療を目的とした術後補助療法施行後に再発した症例については,術後化学療法が終了してから登録までに12ヶ月以上経過していれば,登録可とする。
3) 測定可能病変の有無は問わない。
4) 同意取得時年齢が70歳以上の症例。
5) PSが0~1の症例。
6) 主要臓器機能が保たれている。
7) 治療開始日より12週間以上の生存が期待できる症例。
8) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後,患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1) Histologically or cytologically confirmed advanced squamous non-small-cell lung cancer
2) Clinical stage IIIB (not amenable to curative radiation), IV or recurrent disease
3) Regardless of the presence of measurable lesions
4) 70 years of age or older
5) Performamne status of 0 or 1
6) Adequate organ funcion
7) life expectancy 12 weeks or more at day1
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 臨床的に有症状である脳転移を有する症例。症状コントロールのためステロイド(PSL相当量で5mg/日以上)などの抗浮腫薬を必要とする症例。
ただし,脳転移が認められていても,治療の終了後少なくとも1か月間安定している場合は登録可とする。
2) 治療薬,ポリソルベート80含有製剤およびアルブミンに対する重篤な薬物アレルギー又は過敏症の既往を有する症例。
3) すでに(CTCAEv4.0による)Grade 2以上 の末梢性ニューロパシーがある症例。
4) ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水,および心嚢水を有する症例(ピシバニール,ミノマイシン等による薬剤で加療され,胸水コントロールの出来ている症例は登録可能)。
5) 原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する姑息的放射線照射後2週間以内(2週間前の同一曜日は可)の症例。
6) 活動性の重複がんを有する症例。
7) 重篤な感染症及び重篤な合併症を有する症例。
8) 避妊する意志がない症例。
9) HBs抗原陽性である。
10) HBs抗体またはHBc抗体陽性,かつHBV-DNA陽性である。
11)その他、担当試験責任医師が不適当と判断した症例。


英語
1) symptomatic central nervous system metastases
2) A past hypersensitive for polysorbate or albmin
3) peripheral neuropathy CTCAE Grade 2 or more
4) uncontrolled pericardial or pleural effusion or ascites
5) prior palliative radiotherapy for metastatic lesion within 14 days before registration
6) Synchronous or metachronous active double malignancies
7) Infectious disease requiring systemic treatment or severe complications
8) do not consent to contraception
9) Positive for HBs antigen
10) positive for HBs antibody or HBc antibody, and positive for HBV-DNA
11) patients who have been judged by the invedtigator to be inappropriate in this clinical trial for other reasons

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
昭彦
ミドルネーム
弦間 


英語
Akihiko
ミドルネーム
Gemma

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine,Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学分野


英語
Department of Pulmonary Medicine and Oncology

郵便番号/Zip code

113-8602

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 Sendagi Bunkyoku Tokyo,Japan

電話/TEL

03-3822-8575

Email/Email

agemma@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
伊藤 


英語
Yutaka
ミドルネーム
Ito

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター


英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター臨床研究事業部


英語
Department of Clinical Research Management, Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

460-0001

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1


英語
4-1-1 Sannomaru Nakaku Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

capital.office@nnh.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター 


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大鵬薬品工業株式会社 


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター


英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1番1号


英語
4-1-1 Sannomaru Nakaku Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

052-951-1111

Email/Email

capital.office@nnh.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 12 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 12 10

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 01 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 18

最終更新日/Last modified on

2020 11 24



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018715


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018715


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名