UMIN試験ID | UMIN000019843 |
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受付番号 | R000018715 |
科学的試験名 | 高齢者化学療法未施行IIIB/IV期扁平上皮肺がんに対する nab-Paclitaxel + Carboplatin併用療法とDocetaxel単剤療法の ランダム化第III相試験 (CAPITAL study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/20 |
最終更新日 | 2020/11/24 08:51:38 |
日本語
高齢者化学療法未施行IIIB/IV期扁平上皮肺がんに対する
nab-Paclitaxel + Carboplatin併用療法とDocetaxel単剤療法の
ランダム化第III相試験
(CAPITAL study)
英語
Carboplatin plus nab-Paclitaxel versus docetaxel for elderly squamous non-small cell lung cancer
(CAPITAL study)
日本語
高齢者進行Sqに対するCBDCA+nab-PTX vs DOC 第3相試験
英語
CBDCA+nab-PTX vs DOC for eldery Sq NSCLC Phase III study
日本語
高齢者化学療法未施行IIIB/IV期扁平上皮肺がんに対する
nab-Paclitaxel + Carboplatin併用療法とDocetaxel単剤療法の
ランダム化第III相試験
(CAPITAL study)
英語
Carboplatin plus nab-Paclitaxel versus docetaxel for elderly squamous non-small cell lung cancer
(CAPITAL study)
日本語
高齢者進行Sqに対するCBDCA+nab-PTX vs DOC 第3相試験
英語
CBDCA+nab-PTX vs DOC for eldery Sq NSCLC Phase III study
日本/Japan |
日本語
高齢者進行扁平上皮肺がん
英語
Eldery patients with advanced squamous non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高齢者ⅢB/Ⅳ期・術後再発扁平上皮肺がんに対するDocetaxel療法とnab-paclitaxel + Carboplatin併用療法の有効性と安全性を比較検討する。
英語
To compare the efficacy and safety of nab-paclitaxel/carboplatin with docetaxel for eldery patients with advanced squamous non-small-cell lung cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
英語
Overall survival
日本語
無増悪生存期間,奏効割合,有害事象発生割合,quality of life
英語
Progression-free survival, response rate, toxicity, quality of life
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群 ドセタキセル(60 mg/m2)をday1に投与。3週毎にPDまで繰り返す。
英語
A: Docetaxel (60 mg/m2) given on day 1 every 3 weeks until disease progression.
日本語
B群 カルボプラチン(AUC 6)をday1, ナブーパクリタキセル(100mg/m2)をday1,8,15に投与。3週毎にPDまで繰り返す。
英語
B: Carboplatin (AUC 6) given on day1 plus nab-paclitaxel (100 mg/m2) given on day 1, 8, 15 every 3 weeks until disease progression.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診あるいは細胞診により確認されている扁平上皮肺がん(扁平上皮がん成分が50%以上を占める非小細胞肺がんおよび扁平上皮がん成分が50%以上を占める腺扁平上皮がんも可とする)。
2) 根治的放射線照射不能な臨床病期IIIB期またはIV期・術後再発の化学療法未施行例。ただし,免疫チェックポイント阻害剤(抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体等の単剤もしくは併用療法)の使用は前治療にカウントしない。
・NSCLCの治療を目的とした術後補助療法施行後に再発した症例については,術後化学療法が終了してから登録までに12ヶ月以上経過していれば,登録可とする。
3) 測定可能病変の有無は問わない。
4) 同意取得時年齢が70歳以上の症例。
5) PSが0~1の症例。
6) 主要臓器機能が保たれている。
7) 治療開始日より12週間以上の生存が期待できる症例。
8) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後,患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Histologically or cytologically confirmed advanced squamous non-small-cell lung cancer
2) Clinical stage IIIB (not amenable to curative radiation), IV or recurrent disease
3) Regardless of the presence of measurable lesions
4) 70 years of age or older
5) Performamne status of 0 or 1
6) Adequate organ funcion
7) life expectancy 12 weeks or more at day1
8) Written informed consent
日本語
1) 臨床的に有症状である脳転移を有する症例。症状コントロールのためステロイド(PSL相当量で5mg/日以上)などの抗浮腫薬を必要とする症例。
ただし,脳転移が認められていても,治療の終了後少なくとも1か月間安定している場合は登録可とする。
2) 治療薬,ポリソルベート80含有製剤およびアルブミンに対する重篤な薬物アレルギー又は過敏症の既往を有する症例。
3) すでに(CTCAEv4.0による)Grade 2以上 の末梢性ニューロパシーがある症例。
4) ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水,および心嚢水を有する症例(ピシバニール,ミノマイシン等による薬剤で加療され,胸水コントロールの出来ている症例は登録可能)。
5) 原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する姑息的放射線照射後2週間以内(2週間前の同一曜日は可)の症例。
6) 活動性の重複がんを有する症例。
7) 重篤な感染症及び重篤な合併症を有する症例。
8) 避妊する意志がない症例。
9) HBs抗原陽性である。
10) HBs抗体またはHBc抗体陽性,かつHBV-DNA陽性である。
11)その他、担当試験責任医師が不適当と判断した症例。
英語
1) symptomatic central nervous system metastases
2) A past hypersensitive for polysorbate or albmin
3) peripheral neuropathy CTCAE Grade 2 or more
4) uncontrolled pericardial or pleural effusion or ascites
5) prior palliative radiotherapy for metastatic lesion within 14 days before registration
6) Synchronous or metachronous active double malignancies
7) Infectious disease requiring systemic treatment or severe complications
8) do not consent to contraception
9) Positive for HBs antigen
10) positive for HBs antibody or HBc antibody, and positive for HBV-DNA
11) patients who have been judged by the invedtigator to be inappropriate in this clinical trial for other reasons
250
日本語
名 | 昭彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 弦間 |
英語
名 | Akihiko |
ミドルネーム | |
姓 | Gemma |
日本語
日本医科大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine,Nippon Medical School
日本語
呼吸器内科学分野
英語
Department of Pulmonary Medicine and Oncology
113-8602
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi Bunkyoku Tokyo,Japan
03-3822-8575
agemma@nms.ac.jp
日本語
名 | 豊 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Yutaka |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
日本語
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
日本語
臨床研究センター臨床研究事業部
英語
Department of Clinical Research Management, Clinical Research Center
460-0001
日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1 Sannomaru Nakaku Nagoya, Aichi, Japan
052-951-1111
capital.office@nnh.go.jp
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
日本語
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
日本語
大鵬薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
英語
日本語
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1番1号
英語
4-1-1 Sannomaru Nakaku Nagoya, Aichi, Japan
052-951-1111
capital.office@nnh.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018715
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018715
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |