UMIN試験ID | UMIN000016109 |
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受付番号 | R000018713 |
科学的試験名 | エストロゲンレセプター陽性再発乳癌を対象としたエベロリムス使用症例における口内炎予防のための歯科介入無作為化第Ⅲ相試験(Oral Care-BC) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/05 |
最終更新日 | 2019/10/18 13:46:57 |
日本語
エストロゲンレセプター陽性再発乳癌を対象としたエベロリムス使用症例における口内炎予防のための歯科介入無作為化第Ⅲ相試験(Oral Care-BC)
英語
Evaluation of Oral Care in preventing Oral Mucositis in Estrogen Receptor Positive Metastatic Breast Cancer Patients Treated with Everolimus: Randomized Controlled Phase III Trial
日本語
Oral Care-BC
英語
Oral Care-BC
日本語
エストロゲンレセプター陽性再発乳癌を対象としたエベロリムス使用症例における口内炎予防のための歯科介入無作為化第Ⅲ相試験(Oral Care-BC)
英語
Evaluation of Oral Care in preventing Oral Mucositis in Estrogen Receptor Positive Metastatic Breast Cancer Patients Treated with Everolimus: Randomized Controlled Phase III Trial
日本語
Oral Care-BC
英語
Oral Care-BC
日本/Japan |
日本語
転移・再発乳癌
英語
Metastatic or recurrent breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery | 歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
エストロゲンレセプター陽性ホルモン療法耐性,不応乳癌にエベロリムス使用する女性を対象とした歯科口腔外科医による口腔管理のランダム化比較試験の実施により,歯科口腔外科医による歯科的口腔管理と観察群を比較することで,歯科的口腔管理によって口内炎を起こす患者を減少させることができるかを検討する。
英語
To examine whether the occurrence of stomatitis can be reduced by dental oral management in patients by the comparison of dental oral management by instruction from dental oral surgeons and an observation group in a randomized, controlled study in female patients using everolimus for estrogen receptor-positive, hormone therapy-resistant or -refractory breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
エベロリムス投与後、Grade 1 以上の口内炎の発生率(がん治療医による評価)
英語
Incidence of stomatitis in over Grade 1 after everolimus treatment (evaluated by a cancer treatment doctor)
日本語
・Grade 2以上、又はGrade 3以上のそれぞれの口内炎の発生率(がん治療医による評価)
・Grade 1以上、Grade 2以上又はGrade 3以上の、それぞれの口内炎の発生率(歯科口腔外科医による評価)
・口内炎の初回発生までの期間
・口内炎の各Gradeの罹患期間
・口内炎によりエベロリムスの減量・休薬の割合
・口腔内アセスメントガイド(改訂版)
・健康関連のQOL(HRQOL)
・治療成功期間(TTF)
英語
Each incidence of stomatitis in over Grade 2, or over Grade 3, (evaluated by a cancer treatment doctor)
Each incidence of stomatitis in over Grade 1, over Grade 2 or over Grade 3 (evaluated by a cancer treatment doctor)
Time to first occurrence of stomatitis
Duration of each Grade of stomatitis
Each ratio of patients in suspension, or
dose-reduction of everolimus treatment due to stomatitis
Oral Assessment Guide (Revised)1
Health-related quality of life(HRQOL)
Time to treatment failure (TTF)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
エベロリムス投与
英語
Everolimus treatment
日本語
歯科的口腔管理
英語
dental oral management
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)組織学的に乳がんと診断された女性である。
2)手術不適応の遠隔転移例(Stage IV)、又は、治療後の遠隔転移による増悪例あるいは再発例。
3)ER陽性乳癌が組織学的に確認された患者
4)閉経後女性
5)以下のアロマターゼ阻害剤療法に耐性例
①アロマターゼ阻害薬による術後補助療法の施行中,または施行後12カ月以内の再発例。②アロマターゼ阻害薬の治療中あるいは治療後1カ月以内の進行乳癌例
6)転移・再発乳がんの診断以降,抗悪性腫瘍剤による化学療法の治療の有無は問わない。
7)年齢が20歳以上
8)PSが0-1(ECOG scale)
9)以下の全ての先行治療(補助療法を含む)を満たすこと
①ホルモン療法:薬剤最終投与日より7日以上経過。
②放射線療法:最終照射終了後14日以上経過。
10)臓器機能(登録前4週以内)。
①好中球数:1,500/mm3以上(または白血球数3,000/mm3以上)
②血小板数:100,000/mm3以上
③総ビリルビン:施設基準値の2.5倍以下
④AST(GOT)及びALT(GPT):施設基準値の2.5倍以下
⑤血清クレアチニン 施設基準値の1.5倍以下
11)その他、心機能に関する規定
12)患者本人による文書同意取得
英語
1)Female patient with a histological diagnosis of breast cancer.
2)Inoperable metastatic breast cancer, or metastatic progression/recurrent breast cancer after surgical operation.
3) Patient confirmed histologically to have ER-positive breast cancer.
4)Postmenopause
5)Any of the below conditions indicating resistance to aromatase inhibitor ;
a)Recurrent breast cancer ; Recurrence during adjuvant therapy of aromatase inhibitor, or after the therapy within 12 months or below.
b)Advanced breast cancer ; Progression during the treatment using aromatase inhibitor, or after the treatment within a month or below.
6)Any number of chemotherapy (anti-neoplastic drugs) are allowed since diagnosis of metastatic or recurrent breast cancer.
7) Aged >=20 years
8)ECOG Performance Status: 0 or 1
9)Previous treatment (including adjuvant therapy) satisfies all of below.
a)Hormone therapy: At least 7 days have elapsed from last day of hormone therapy before the beginning of this protocol therapy.
b)Radiation therapy: At least 14 days have elapsed from last day of irradiation before the beginning of this protocol therapy.
10)Organ function (within 4 weeks before enrollment)
a)ANC >=1,500/mm3, or WBC >=3,000/mm3
b)Platelet count >=100,000/mm3
c)Total bilirubin <=2.5 times of ULN
d)AST(GOT) and ALT(GPT) <=2.5 times of ULN
e)Serum creatinine <=1.5 times of ULN
(Upper limit of normal)
11)Others, Cardiac function
12)Written Informed Consent
日本語
1)上下とも無歯顎
2)ランダム化前から1カ月以内に口内炎の既往
3)ランダム化前から1カ月以内の化学療法歴
4)直近の治療がエキセメスタン単剤で治療されている場合(エキセメスタン投与終了後3カ月以上経過していれば除外基準には当てはまらない)
5)mTOR阻害剤(エベロリムス等)の投与歴がある。
6)間質性肺炎または肺線維症がある。
7)ランダム化前5日以内にアイソザイムチトクロムP450(CYP)3Aの強力な阻害物質または誘導物質として知られている薬剤(リファブチン,リファンピシン,クラリスロマイシン,ケトコナゾール,イトラコナゾール,ボリコナゾール,リツナビル,テリスロマイシン)の投与を受けた患者
8)HBs抗原陽性でHBc抗体陽性かつ/または HBs抗体陽性である。
9)HCV感染またはHCV感染歴がある。
10)プロトコール治療の薬剤,およびその溶媒に対する過敏性の既往歴がある。
11)活動性の重複がんを有する(同時性重複がんおよび無病期間がランダム化前5年以内の異時性重複がん)。
12)HER2(Her2/neu,Erb B2)過剰発現を認め,トラスツズマブ(ハーセプチン®)投与の適応と考えられる(HER2発現状況が不明の場合は除外せず,適格とする)。
すなわち,以下のいずれかに該当する患者は除外する。
原発巣あるいは転移巣のいずれかで,
①HER2免疫組織化学検査(IHC)で「3+」を示す。
②FISH(fluorescence in situ hybridization)で「陽性(+)」を示す。
13)脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移がある。
14)広汎な肝転移,または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある。
15)緊急の治療を要する胸水,腹水,心嚢液貯留がある。
16)活動性の感染症を合併している。
17)コントロール不良あるいはインスリン治療中の糖尿病の患者である。
18)精神病または精神症状により試験への参加が困難である。
19)その他,医師が本試験の参加を不適切と判断する。
英語
1)Toothless jaw
2)Occurrence of stomatitis within 1 month prior to randomization
3)Chemotherapy used within 1 month prior to randomization
4)Exemestane monotherapy used just before the randomization (this is not met, if this therapy has not been used for over 3 months before randomization)
5) Previous mTOR inhibitor treatment (everolimus, etc.)
6)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
7)Treatment with drugs, which are known to have a strong inhibitory or inductive effect on the cytochrome P450 (CYP) 3A isozymes, within 5 days prior to randomization. The dugs are shown below ; rifabutin, rifampicin, clarithromycin, ketoconazole, voriconazole, ritonavir, telithromycin
8)HBs antigen positive, and HBc antibody and/or HBs antibody positive.
9)HCV infection, or a history of HCV infection.
10)History of hypersensitivity to a protocol treatment drug or a vehicle in the drug preparation.
11)Multiple active cancers (homochronous multiple cancers, or heterochronous multiple cancers with a disease-free period of less than 5 years prior to randomization).
12)HER2 overexpression (Her2/neu, Erb B2), and requirement of trastuzumab (herceptin) treatment. In other words, patients that satisfy any of the below conditions will be excluded.
At either the primary lesion or the metastatic lesion:
a)Strongly Positive (3+) by HER2 immunohistochemical (IHC) test.
b)Positive (+) by FISH (fluorescence in situ hybridization).
13)Brain metastasis that requires intracranial hypertension or emergency irradiation of the brain.
14)Extensive liver metastasis, or lymphangitic lung metastasis with accompanying dyspnea.
15)Pleural effusion, ascites, or pericardial effusion that requires emergency treatment.
16)Active infectious disease.
17)Uncontrolled diabetes mellitus or diabetes currently receiving insulin therapy.
18)Study participation is difficult due to mental illness or psychiatric symptoms.
19)Unable to participate the trial by an investigator's judgment
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 新倉 直樹 (1),太田 嘉英 (2) |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Niikura (1), Yoshihide Ohta (2) |
日本語
(1)(2)東海大学医学部
英語
(1)(2)Tokai University School of Medicine
日本語
(1)外科学系乳腺・内分泌外科(2),外科学系口腔外科
英語
(1)Departments of Breast and Endocrine Surgery, (2)Departments of Dentistry and Oral and Maxillofacial Surgery
日本語
〒259-1193 神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, 259-1193 Japan
0463-93-1121
niikura@is.icc.u-tokai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山尾 彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Yamao |
日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
英語
Public Health Research Foundation
日本語
がん臨床研究支援事業
英語
Comprehensive Support Project for Oncology Research
日本語
〒169-0051 東京都新宿区西早稲田1-1-7
英語
1-1-7, Nishiwaseda, Shinjyuku-ku Tokyo, 169-0051 JAPAN
03-5287-2636
http://www.csp.or.jp/
support@csp.or.jp
日本語
その他
英語
Oral Care-BC executive committee
日本語
Oral Care-BC実行委員会
日本語
日本語
英語
日本語
ノバルティス ファーマ株式会社
英語
Novartis International AG
日本語
ノバルティス ファーマ株式会社
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営利企業/Profit organization
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日本
英語
Japan
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英語
いいえ/NO
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愛知県がんセンター中央病院、朝日大学歯学部附属村上記念病院、大阪医療センター、大阪市立大学医学部附属病院、太田記念病院、神奈川県立がんセンター、川崎医科大学附属病院、がん感染症センター都立駒込病院、岐阜市民病院、京都府立医科大学附属病院、くまもと森都総合病院、群馬県立がんセンター、神戸市立医療センター中央市民病院、国立がん研究センター東病院、さいたま赤十字病院、札幌医科大学附属病院、四国がんセンター、静岡県立総合病院、渋川医療センター・石田歯科医院、千葉大学医学部附属病院、手稲渓仁会病院、東海大学医学部付属病院、長崎原爆病院、長崎大学病院、名古屋市立大学病院、浜松医療センター、浜松オンコロジーセンター・あがた歯科、兵庫医科大学病院、広島市立広島市民病院、北海道がんセンター、りんくう総合医療センター
2015 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2014 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018713
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018713
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |