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一般向け試験名/Public title

日本語
非僧帽弁手術における心房細動に対する外科的アブレーションの有効性についての多施設共同無作為割り付け試験

英語
Multicenter prospective randomized study of surgical ablation for atrial fibrillation during non-mitral cardiac operation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非僧帽弁手術での心房細動に対する外科的アブレーションの有効性について

英語
SANMORITZ study: Surgical Ablation for Non Mitral Operation: Randomized multi-Institutional Trial and optimiZation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非僧帽弁手術における心房細動に対する外科的アブレーションの有効性についての多施設共同無作為割り付け試験

英語
Multicenter prospective randomized study of surgical ablation for atrial fibrillation during non-mitral cardiac operation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非僧帽弁手術での心房細動に対する外科的アブレーションの有効性について

英語
SANMORITZ study: Surgical Ablation for Non Mitral Operation: Randomized multi-Institutional Trial and optimiZation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　1) Paroxysmal afを合併した非僧帽弁手術症例を前向きにPVI施行群と非施行群に無作為に割り付け、中期的に洞調律の有無やMACCE(major adverse cardiovascular and cerebral event)などの臨床成績を追跡し、かかる手術におけるPVIのbenefitを科学的に検証することが第一の目的である。
　2) 第二の目的は、persistent or long-standing persistent afを合併した非僧帽弁手術症例を前向きにPVI施行群とMaze手術施行群に無作為に割り付け、中期的に洞調律の有無やMACCEなどの臨床成績を追跡し、かかる手術においてどちらが最適な外科的除細動法か検証することである。

英語
To evaluate the benefit of surgical ablation for atrial fibrillation during non-mitral cardiac operation in multicenter prospective randomized study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
洞調律の有無
MACCEの有無ならびに発生日

MACCEの定義:
(1) 死亡(全死亡、心血管死)
(2) 入院を要する脳血管障害（脳梗塞、出血など）
(3) 入院を要する心血管障害（心不全、心筋梗塞など）
(4) 心原性全身塞栓症
(5) 2 g/dl以上のヘモグロビン量の低下を伴う出血

英語
heart rhythm (sinus rhythm or atrial fibrillation) and MACCE(major adverse cardiovascular and cerebral event)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１、左心耳切除縫合に加えて発作性心房細動に対して肺静脈隔離術に併施するかどうか。

英語
1. Resection of left atrial appendage with or without PVI (pulmonary vein isolation) for paroxysmal atrial fibrillation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
２、慢性心房細動に対する左心耳切除に加えて施行される肺静脈隔離術またはメイズ手術

英語
2. PVI or full Maze operation in addition to resection of left atrial appendage for persistent or long-standing persistent atrial fibrillation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
定期的に初回大動脈弁手術、もしくはオンポンプ冠動脈バイパス術、もしくは大動脈手術（置換あるいは形成、他の合併手術も含むが、僧帽弁合併手術は除く）を受ける文書による同意を取得可能な20歳から80歳の症例。afの期間、発作性の有無などは問わず、全てのafを対象とする。

英語
Cases from 20 to 80 years old who undergo elective, first time on-pump coronary artery bypass grafting or aortic valve replacement and give their documentary consent to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 急性解離、急性細菌性心内膜炎などの緊急手術
(2) 循環停止を要する低体温手術
(3) ペースメーカー使用例
(4) カテーテルアブレーションの既往
(5) TAVI、オフポンプ冠動脈バイパス術などのオフポンプ手術
(6) 術前カテコラミン使用例
(7) 患者本人より同意が得られない場合
(8) 左房内血栓を有する症例（左心耳だけならば除外しない）
(9) 左房径70mm以上の症例（傍胸骨長軸で前後径を計測）
(10) 電気的肺静脈隔離が不可能であった症例
(11) その他、研究担当医師が研究対象として不適当と判断した症例

英語
(1) emergent surgery such as acute aortic dissection or infective endocarditis
(2) hypothermic operation with circulatory arrest
(3) history of implantation of pacemaker
(4) History of catheter-based ablation
(5) off-pump operation such as OPCAB or TAVI
(6) preoperative use of catecholamine
(7) who can not give their documentary consent
(8) with thrombus in the left atrial
(9) left atrial diameter >70 mm
(10) who can not be isolated pulmonary veins
(11) whom the doctors judge inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	國原　孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Kunihara

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人　心臓血管研究所付属病院

英語
The Cardiovascular Institute

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
106－0031　東京都港区西麻布3-2-19

英語
106-0031 3-2-19 Nishiazabu Minato-ku Tokyo

電話/TEL

03-3408-2151

Email/Email

kunihara@cvi.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	國原　孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Kunihara

組織名/Organization

日本語
公益財団法人　心臓血管研究所付属病院

英語
The Cardiovascular Institute

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
106－0031　東京都港区西麻布3-2-19

英語
106-0031 3-2-19 Nishiazabu Minato-ku Tokyo

電話/TEL

03-3408-2151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kunihara@cvi.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Cardiovascular Institute Academic Research Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
心臓血管研究所academic research organization
(CVIARO)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Century Medical, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
センチュリーメディカル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018712

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