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一般向け試験名/Public title

日本語
3次元Fiber grantingセンサ摂食嚥下機能解析・診断装置を用いた摂食嚥下機能の定量評価に関する研究

英語
Evaluation of a new fiber-grating vision sensor for assessing swallowing functions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
3次元Fiber grantingセンサを用いた嚥下機能評価

英語
Evaluation of a new fiber-grating vision sensor for assessing swallowing functions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
3次元Fiber grantingセンサ摂食嚥下機能解析・診断装置を用いた摂食嚥下機能の定量評価に関する研究

英語
Evaluation of a new fiber-grating vision sensor for assessing swallowing functions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
3次元Fiber grantingセンサを用いた嚥下機能評価

英語
Evaluation of a new fiber-grating vision sensor for assessing swallowing functions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者、食道癌術後患者

英語
Healthy subjects and patients with esophageal cancer before and after operation.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新しく開発された3次元Fiber grantingセンサの信頼性・妥当性を検証すること。

英語
To confirm reliability and varidity of a newly developed three-dimention fiber-grating vision sensor for assessing swallowing functions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大体積変動量
口腔通過時間
咽頭通過時間

英語
Maximal volume change
Oral transit time.
Pharyngeal transit time.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビデオ嚥下造影による嚥下機能評価
水もしくはゼリーと混ぜ、2倍に希釈した造影剤イオパミドールを使用してビデオ嚥下造影を実施する。被験者は自然な座位の姿勢で、嚥下の指示があるまで食塊を口に入れたままにするように説明される。少量の水は注射器、ゼリーはスプーンを使用して口の中に入れられる。嚥下の指示の直前に透視を開始し、嚥下の指示で直ちに被験者は飲み込む。

3次元視覚センサと表面筋電図による嚥下機能評価
2つの表面筋電図電極を舌骨上筋に装着する。3次元視覚センサは椅子に設置される。被験者は自然な座位の姿勢で、嚥下の指示があるまで食塊を口に入れたままにするように説明される。少量の水は注射器、ゼリーはスプーンを使用して口の中に入れられる。嚥下の指示で直ちに被験者は飲み込む。

信頼性・妥当性の評価
1日以上の間隔を空けて２回の測定を行い、級内相関係数 (ICC)を用いて3次元視覚センサの信頼性・妥当性を検証する。

英語
Evaluation of swallowing function using videofluorography (VF)
VF is performed using Iopamidol which was diluted 2 -fold with water or mixed with jelly. The subjects are instructed to hold the contrast medium placed in the mouth until the command to swallow is given, then to swallow naturally in a vertical sitting position. Small amount of the contrast medium are placed in the subject`s mouth using a syringe, and jelly containing the contrast medium is placed in the mouth with a teaspoon. Just before the command to swallow, the fluoroscope is activated. The command to swallow is immediately given and the subject swallows the contrast medium.

Evaluation of swallowing function using 3-D fiber-grating vision sensor and surface electromyography (EMG)
Two surface EMG electrodes are placed on the Suprahyoid Muscles. 3-D fiber-grating vision sensor is attached to the seat. The subjects are instructed to hold the contrast medium placed in the mouth until the command to swallow is given, then to swallow naturally in a vertical sitting position. Small amount of the contrast medium are placed in the subject`s mouth using a syringe, and jelly containing the contrast medium is placed in the mouth with a teaspoon. The command to swallow is immediately given and the subject swallows the contrast medium.

Evaluation of reliability and varidity.
We Confirm the reliability and varidity of the 3-D fiber-grating vision sensor using Intraclass Correlation (ICC) between two measurements at an interval of one day or more.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 慶應義塾大学病院入院中の手術前もしくは後の胸部食道癌患者。
2．健常成人。

英語
1. Inpatients with thoracic esophageal cancer before and after operation in keio University hospital.
2. Healthy subjects.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 説明の理解が困難。
2. 頭頸部の手術・脳神経疾患の既往のある者。
3. ヨードアレルギーのある者。

英語
1. Subjects who have difficulty with communication.
2. Subjects who had previous operation of head and neck or brain disease.
3. Subjects with iodinated allergy.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻　哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	TETSUYA TSUJI

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3833

Email/Email

daihyou@ml.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻　哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	TETSUYA TSUJI

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3833

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daihyou@ml.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

09

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018711

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