UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016122
受付番号 R000018702
科学的試験名 タカキビ抽出液が血清中性脂肪の吸収に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/09
最終更新日 2015/01/09 01:19:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
タカキビ抽出液が血清中性脂肪の吸収に及ぼす影響


英語
Effect of Sorghum Tea Intake on Inhibiting the Increase in Serum Triglyceride

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タカキビ茶摂取による中性脂肪上昇抑制効果


英語
Effect of Sorghum Tea on Serum Triglyceride

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タカキビ抽出液が血清中性脂肪の吸収に及ぼす影響


英語
Effect of Sorghum Tea Intake on Inhibiting the Increase in Serum Triglyceride

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タカキビ茶摂取による中性脂肪上昇抑制効果


英語
Effect of Sorghum Tea on Serum Triglyceride

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度高トリグリセリド血症


英語
Moderate Hypertriglyceridemia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
タカキビ抽出液と水、ポリフェノール強化ウーロン茶とで高脂肪食摂取後の中性脂肪上昇抑制効果を比較すること。


英語
To compare the postprandial increase in serum triglyceride between sorghum tea, oolong tea added with polyphenol, and water.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食前と食後の血清中性脂肪値の差


英語
Increase in serum triglyceride after meals.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タカキビ抽出液500mLを摂取させる。


英語
Intake of 500 mL of sorghum tea

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ポリフェノール強化ウーロン茶500mLを摂取させる。


英語
Intake of 500 mL of oolong tea added with polyphenol

介入3/Interventions/Control_3

日本語
水500mLを摂取させる。


英語
Intake of 500 mL of water

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
募集時から1年以内最新の健診で中性脂肪が境界域または高中性脂肪(120-200 mg/dL)の者

アルコールを常用せず、21日間の禁酒ができる者

1日に5回の注射針による採血が可能な者

本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容を理解し、同意ができる者

被験者本人による文書同意が得られた者


英語
Serum triglyceride between 120 and 200 mg/dL in the recent one year at a health examination

Abstain from alcohol drinking for 21 days

Blood sampling by a needle 5 times a day

Understanding of this study

Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な疾患既往歴がある者。特に、顕著な肝機能障害、腎機能障害、心血管系疾患で本試験に不適当と考えられる既往を有する者

高脂肪食に含まれる食品に対してアレルギーを有する者

慢性あるいは急性の感染症を含む炎症症状の疑いがある者

脂質代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品及び健康食品を常用している者

本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、3ヶ月以内に400 mLを越えるような採血(献血など)をした者

過去1ヶ月以内に他の治験に参加した者

妊娠中もしくは授乳中の人、又は妊娠をしている可能性のある者

試験責任医師が不適当と判断した者


英語
Liver dysfunction, Renal dysfunction, cardiovascular diseases, and other systemic diseases

Allergies to foods

Acute of chronic infections

Other medication, supplements, or food which influences lipid metabolism

Blood sampling for over 200 mL in the recent 1 month

Enrollment in other clinical trials in the recent 1 month

Pregnancy, breast feeding, or potential pregnangy

Judged as inappropriate for the study by any of research medical doctors

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山縣 然太朗


英語

ミドルネーム
Zentaro Yamagata

所属組織/Organization

日本語
山梨大学大学院総合研究部


英語
Graduate School Department of Interdisciplinary Research, University of Yamanashi

所属部署/Division name

日本語
医学域基礎医学系 社会医学講座


英語
Department of Health Sciences, Division of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110


英語
1110 Shimokato, Chuo City, Yamanashi, Japan

電話/TEL

+81-(0)55-273-9566

Email/Email

zenymgt@yamanashi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
横道 洋司


英語

ミドルネーム
Hiroshi Yokomichi

組織名/Organization

日本語
山梨大学大学院総合研究部


英語
Graduate School Department of Interdisciplinary Research, University of Yamanashi

部署名/Division name

日本語
医学域基礎医学系 社会医学講座


英語
Department of Health Sciences, Division of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110


英語
1110 Shimokato, Chuo City, Yamanashi, Japan

電話/TEL

+81-(0)55-273-9566

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hyokomichi@yamanashi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Health Sciences, Division of Medicine, Graduate School Department of Interdisciplinary Research, University of Yamanashi

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山梨大学大学院総合研究部 医学域基礎医学系 社会医学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hakubaku co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社はくばく


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
食後の中性脂肪の変化量について、タカキビ抽出液、ポリフェノール強化ウーロン茶、水摂取の間に統計学的に有意な効果の差は得られなかった。


英語
No statistically significant postprandial changes in serum triglyceride between drinking sorghum tea, oolong tea added with polyphenol, and water were observed.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 06 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 09 14

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 11 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
副作用の報告はなかった。


英語
No adverse event reported.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 05

最終更新日/Last modified on

2015 01 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名