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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016122
受付番号 R000018702
科学的試験名 タカキビ抽出液が血清中性脂肪の吸収に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/09
最終更新日 2015/01/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title タカキビ抽出液が血清中性脂肪の吸収に及ぼす影響 Effect of Sorghum Tea Intake on Inhibiting the Increase in Serum Triglyceride
一般向け試験名略称/Acronym タカキビ茶摂取による中性脂肪上昇抑制効果 Effect of Sorghum Tea on Serum Triglyceride
科学的試験名/Scientific Title タカキビ抽出液が血清中性脂肪の吸収に及ぼす影響 Effect of Sorghum Tea Intake on Inhibiting the Increase in Serum Triglyceride
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym タカキビ茶摂取による中性脂肪上昇抑制効果 Effect of Sorghum Tea on Serum Triglyceride
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度高トリグリセリド血症 Moderate Hypertriglyceridemia
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 タカキビ抽出液と水、ポリフェノール強化ウーロン茶とで高脂肪食摂取後の中性脂肪上昇抑制効果を比較すること。 To compare the postprandial increase in serum triglyceride between sorghum tea, oolong tea added with polyphenol, and water.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食前と食後の血清中性脂肪値の差 Increase in serum triglyceride after meals.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 タカキビ抽出液500mLを摂取させる。 Intake of 500 mL of sorghum tea
介入2/Interventions/Control_2 ポリフェノール強化ウーロン茶500mLを摂取させる。 Intake of 500 mL of oolong tea added with polyphenol
介入3/Interventions/Control_3 水500mLを摂取させる。 Intake of 500 mL of water
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 募集時から1年以内最新の健診で中性脂肪が境界域または高中性脂肪(120-200 mg/dL)の者

アルコールを常用せず、21日間の禁酒ができる者

1日に5回の注射針による採血が可能な者

本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容を理解し、同意ができる者

被験者本人による文書同意が得られた者
Serum triglyceride between 120 and 200 mg/dL in the recent one year at a health examination

Abstain from alcohol drinking for 21 days

Blood sampling by a needle 5 times a day

Understanding of this study

Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な疾患既往歴がある者。特に、顕著な肝機能障害、腎機能障害、心血管系疾患で本試験に不適当と考えられる既往を有する者

高脂肪食に含まれる食品に対してアレルギーを有する者

慢性あるいは急性の感染症を含む炎症症状の疑いがある者

脂質代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品及び健康食品を常用している者

本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、3ヶ月以内に400 mLを越えるような採血(献血など)をした者

過去1ヶ月以内に他の治験に参加した者

妊娠中もしくは授乳中の人、又は妊娠をしている可能性のある者

試験責任医師が不適当と判断した者
Liver dysfunction, Renal dysfunction, cardiovascular diseases, and other systemic diseases

Allergies to foods

Acute of chronic infections

Other medication, supplements, or food which influences lipid metabolism

Blood sampling for over 200 mL in the recent 1 month

Enrollment in other clinical trials in the recent 1 month

Pregnancy, breast feeding, or potential pregnangy

Judged as inappropriate for the study by any of research medical doctors

目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山縣 然太朗

ミドルネーム
Zentaro Yamagata
所属組織/Organization 山梨大学大学院総合研究部 Graduate School Department of Interdisciplinary Research, University of Yamanashi
所属部署/Division name 医学域基礎医学系 社会医学講座 Department of Health Sciences, Division of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110 Shimokato, Chuo City, Yamanashi, Japan
電話/TEL +81-(0)55-273-9566
Email/Email zenymgt@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横道 洋司

ミドルネーム
Hiroshi Yokomichi
組織名/Organization 山梨大学大学院総合研究部 Graduate School Department of Interdisciplinary Research, University of Yamanashi
部署名/Division name 医学域基礎医学系 社会医学講座 Department of Health Sciences, Division of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110 Shimokato, Chuo City, Yamanashi, Japan
電話/TEL +81-(0)55-273-9566
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hyokomichi@yamanashi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Health Sciences, Division of Medicine, Graduate School Department of Interdisciplinary Research, University of Yamanashi
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山梨大学大学院総合研究部 医学域基礎医学系 社会医学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hakubaku co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社はくばく
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 食後の中性脂肪の変化量について、タカキビ抽出液、ポリフェノール強化ウーロン茶、水摂取の間に統計学的に有意な効果の差は得られなかった。 No statistically significant postprandial changes in serum triglyceride between drinking sorghum tea, oolong tea added with polyphenol, and water were observed.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 06 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 09 14
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 副作用の報告はなかった。 No adverse event reported.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 05
最終更新日/Last modified on
2015 01 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018702
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018702

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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