UMIN試験ID | UMIN000016102 |
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受付番号 | R000018700 |
科学的試験名 | エボラ出血熱の発症防止におけるファビピラビルの有効性及び安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/02 |
最終更新日 | 2017/11/15 14:17:43 |
日本語
エボラ出血熱の発症防止におけるファビピラビルの有効性及び安全性の検討
英語
Investigation on the effect of favipiravir in preventing Ebola virus disease and its safety
日本語
ファビピラビルのエボラ出血熱発症防止効果
英語
Prophylactic effect of favipiravir on Ebola virus disease
日本語
エボラ出血熱の発症防止におけるファビピラビルの有効性及び安全性の検討
英語
Investigation on the effect of favipiravir in preventing Ebola virus disease and its safety
日本語
ファビピラビルのエボラ出血熱発症防止効果
英語
Prophylactic effect of favipiravir on Ebola virus disease
日本/Japan |
日本語
エボラ出血熱
英語
Ebola virus disease
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
エボラウイルスに曝露した被験者を対象にファビピラビルを投与し、本剤のエボラ出血熱発症防止効果及び安全性を検討すること。
英語
To investigate the preventive effect and safety of favipiravir in persons who had high risk exposure to Ebola virus
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
試験終了時または中止時におけるエボラ出血熱発症の有無
英語
Presence or absence of Ebola virus disease at the end of study or at discontinuation
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
試験開始日から14日間、ファビピラビルを投与
英語
Favipiravir is given for 14 days after study initiation.
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
下記の基準をすべて満たす者を本試験の対象者とする。
1. 下記A~Dのいずれかのエボラウイルス曝露を経験した者のうち、本試験に組み入れるのが妥当であると症例検討委員会が判断した者。
A エボラ出血熱患者の血液・体液で汚染された鋭利物で皮膚を損傷した。
B エボラ出血熱患者の血液・体液の飛沫が粘膜や損傷した皮膚に付着した。
C エボラ出血熱患者にエアロゾル発生処置(心肺蘇生など)を施した際に適切な個人防護具を着用しなかった。
D 長時間(>数時間)、航空機内等の狭い環境で適切な個人防護具を着用せずにエボラ出血熱患者と接触した。
2. 原則として20歳以上の成年男女。ただし、未成年についても、担当医が当該被験者における本試験参加の意義を認め、症例検討委員会が本試験に組み入れるのが妥当と判断した者については参加可とする。
3. 成人については本人の文書同意が得られている患者。ただし、本人の同意能力に問題がある場合は代諾者による同意で可とする。中学生以上の未成年については本人及び親(またはそれに代わる者)両方の文書同意が得られている者。小学生以下の場合は親(またはそれに代わる者)の同意が得られている者。
英語
Persons who met all of the following criteria is enrolled in the study.
1. Among those who experienced one of the following events (A-D) of Ebola virus exposure, the Case Management Committee evaluates the appropriateness of the subject for this study.
A Penetration of skin by sharps contaminated with blood or body fluids of an Ebola virus-infected patient (e.g. needle stick injury).
B Contamination of mucous membrane or broken skin with blood or body fluids of an Ebola virus-infected patient.
C Performing aerosol-producing procedure (e.g. cardiopulmonary resuscitation) on an Ebola virus-infected patient without use of appropriate personal protective equipment.
D Prolonged (for hours) contact with an Ebola virus-infected patient in an enclosed space like an aircraft cabin without use of appropriate personal protective equipment.
2. Principally, male and female aged 20 years or older. However, even minors are allowed to participate in the study only when his/her doctor understands the significance of the post-exposure treatment provided in this study.
3. Persons aged 20 years or older who submitted informed consent. Proxy consent is acceptable in case the person is incompetent to consent to the contract. For those under 20 years old, written consent of both the person and his/her parent (or the replacement) is required for junior-high and high school students. For primary school children or younger, written consent of his/her parent (or the replacement) is required.
日本語
以下の基準に抵触する被験者は本試験の対象としない。
1. 同意取得時に発熱(体温38.0℃以上)がみられる者。
2. その他、本試験に組み入れるのが不適当であると症例検討委員会が判断した者。
英語
Person who conflicts any of the following criteria cannot be enrolled in the study.
1. Person who has a high fever
2. Person who was considered as inadequate for this study by the Case Management Committee.
25
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 康幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuyuki Kato |
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国立研究開発法人国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
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国際感染症センター 国際感染症対策室
英語
Division of Preparedness and Emerging Infections, Disease Control and Prevention Center
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, Japan
03-3202-7181
ykato@hosp.ncgm.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 康幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuyuki Kato |
日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
国際感染症センター 国際感染症対策室
英語
Division of Preparedness and Emerging Infections, Disease Control and Prevention Center
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, Japan
03-3202-7181
ykato@hosp.ncgm.go.jp
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その他
英語
National Center for Global Health and Medicine
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国立研究開発法人国立国際医療研究センター
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英語
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厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
いいえ/NO
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2015 | 年 | 01 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018700
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018700
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |