UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016102
受付番号 R000018700
科学的試験名 エボラ出血熱の発症防止におけるファビピラビルの有効性及び安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/02
最終更新日 2017/11/15 14:17:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エボラ出血熱の発症防止におけるファビピラビルの有効性及び安全性の検討


英語
Investigation on the effect of favipiravir in preventing Ebola virus disease and its safety

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ファビピラビルのエボラ出血熱発症防止効果


英語
Prophylactic effect of favipiravir on Ebola virus disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エボラ出血熱の発症防止におけるファビピラビルの有効性及び安全性の検討


英語
Investigation on the effect of favipiravir in preventing Ebola virus disease and its safety

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ファビピラビルのエボラ出血熱発症防止効果


英語
Prophylactic effect of favipiravir on Ebola virus disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
エボラ出血熱


英語
Ebola virus disease

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
エボラウイルスに曝露した被験者を対象にファビピラビルを投与し、本剤のエボラ出血熱発症防止効果及び安全性を検討すること。


英語
To investigate the preventive effect and safety of favipiravir in persons who had high risk exposure to Ebola virus

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験終了時または中止時におけるエボラ出血熱発症の有無


英語
Presence or absence of Ebola virus disease at the end of study or at discontinuation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験開始日から14日間、ファビピラビルを投与


英語
Favipiravir is given for 14 days after study initiation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の基準をすべて満たす者を本試験の対象者とする。
1. 下記A~Dのいずれかのエボラウイルス曝露を経験した者のうち、本試験に組み入れるのが妥当であると症例検討委員会が判断した者。
A エボラ出血熱患者の血液・体液で汚染された鋭利物で皮膚を損傷した。
B エボラ出血熱患者の血液・体液の飛沫が粘膜や損傷した皮膚に付着した。
C エボラ出血熱患者にエアロゾル発生処置(心肺蘇生など)を施した際に適切な個人防護具を着用しなかった。
D 長時間(>数時間)、航空機内等の狭い環境で適切な個人防護具を着用せずにエボラ出血熱患者と接触した。
2. 原則として20歳以上の成年男女。ただし、未成年についても、担当医が当該被験者における本試験参加の意義を認め、症例検討委員会が本試験に組み入れるのが妥当と判断した者については参加可とする。
3. 成人については本人の文書同意が得られている患者。ただし、本人の同意能力に問題がある場合は代諾者による同意で可とする。中学生以上の未成年については本人及び親(またはそれに代わる者)両方の文書同意が得られている者。小学生以下の場合は親(またはそれに代わる者)の同意が得られている者。


英語
Persons who met all of the following criteria is enrolled in the study.
1. Among those who experienced one of the following events (A-D) of Ebola virus exposure, the Case Management Committee evaluates the appropriateness of the subject for this study.
A Penetration of skin by sharps contaminated with blood or body fluids of an Ebola virus-infected patient (e.g. needle stick injury).
B Contamination of mucous membrane or broken skin with blood or body fluids of an Ebola virus-infected patient.
C Performing aerosol-producing procedure (e.g. cardiopulmonary resuscitation) on an Ebola virus-infected patient without use of appropriate personal protective equipment.
D Prolonged (for hours) contact with an Ebola virus-infected patient in an enclosed space like an aircraft cabin without use of appropriate personal protective equipment.
2. Principally, male and female aged 20 years or older. However, even minors are allowed to participate in the study only when his/her doctor understands the significance of the post-exposure treatment provided in this study.
3. Persons aged 20 years or older who submitted informed consent. Proxy consent is acceptable in case the person is incompetent to consent to the contract. For those under 20 years old, written consent of both the person and his/her parent (or the replacement) is required for junior-high and high school students. For primary school children or younger, written consent of his/her parent (or the replacement) is required.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準に抵触する被験者は本試験の対象としない。
1. 同意取得時に発熱(体温38.0℃以上)がみられる者。
2. その他、本試験に組み入れるのが不適当であると症例検討委員会が判断した者。


英語
Person who conflicts any of the following criteria cannot be enrolled in the study.
1. Person who has a high fever
2. Person who was considered as inadequate for this study by the Case Management Committee.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加藤 康幸


英語

ミドルネーム
Yasuyuki Kato

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
国際感染症センター 国際感染症対策室


英語
Division of Preparedness and Emerging Infections, Disease Control and Prevention Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

ykato@hosp.ncgm.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加藤 康幸


英語

ミドルネーム
Yasuyuki Kato

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
国際感染症センター 国際感染症対策室


英語
Division of Preparedness and Emerging Infections, Disease Control and Prevention Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ykato@hosp.ncgm.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 11 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 02

最終更新日/Last modified on

2017 11 15



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018700


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018700


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名