UMIN試験ID | UMIN000016101 |
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受付番号 | R000018699 |
科学的試験名 | エボラ出血熱患者またはエボラ出血熱が強く疑われる患者を対象とするファビピラビルの有効性及び安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/02 |
最終更新日 | 2017/11/15 14:15:37 |
日本語
エボラ出血熱患者またはエボラ出血熱が強く疑われる患者を対象とするファビピラビルの有効性及び安全性の検討
英語
Investigation on the efficacy and safety of favipiravir in patients who are infected or strongly suspected of being infected with Ebola virus
日本語
ファビピラビルのエボラ出血熱に対する治療効果
英語
Therapeutic effect of favipiravir on Ebola virus disease
日本語
エボラ出血熱患者またはエボラ出血熱が強く疑われる患者を対象とするファビピラビルの有効性及び安全性の検討
英語
Investigation on the efficacy and safety of favipiravir in patients who are infected or strongly suspected of being infected with Ebola virus
日本語
ファビピラビルのエボラ出血熱に対する治療効果
英語
Therapeutic effect of favipiravir on Ebola virus disease
日本/Japan |
日本語
エボラ出血熱
英語
Ebola virus disease
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
エボラ出血熱患者またはエボラ出血熱が強く疑われる患者を対象とするファビピラビルの有効性及び安全性の検討
英語
To investigate the efficacy and safety of favipiravir in patients who are infected or strongly suspected of being infected with Ebola virus
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
試験終了時または中止時における患者生存
英語
Patient survival at the end of study or at discontinuation
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
試験開始日から14日間、ファビピラビルを投与
英語
Favipiravir is given for 14 days after study initiation.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
下記の基準をすべて満たす患者を本試験の対象者とする。
1. 下記の I 又は II の基準を満たす者のうち、本試験に組み入れるのが妥当であると症例検討委員会が判断した者。
I. 血液検体がPCR陽性となりエボラ出血熱と確定診断された患者。
II. 発熱等、エボラ出血熱の患者の呈する症状として矛盾しない症状が数日以内に認められた者であって、下記の3つの条件のいずれかに当てはまる者。
A 過去に、エボラ出血熱の患者又はエボラ出血熱が疑われる者の体液等に接触した又は接触したおそれがある。
B 過去に、エボラウイルスに感染している可能性のある動物、その死体又はその生肉へ接触した又は接触したおそれがある。
C 症状発現時点から過去21日以内にエボラ出血熱の発生地域への渡航歴がある。
2. 原則として20歳以上の成年男女。ただし、未成年についても、主治医が当該患者における本試験治療の意義を認める患者については、試験参加可能とする。
3. 成人については本人の文書同意が得られている患者。ただし、本人の同意能力に問題がある場合は代諾者による同意で可とする。中学生以上の未成年については本人及び親(またはそれに代わる者)両方の文書同意が得られている患者。小学生以下の場合は親(またはそれに代わる者)の同意が得られている患者。
英語
Patient who met all of the following criteria is enrolled in the study.
1. Among those who met either of the following criteria I or II, the Case Management Committee evaluates the appropriateness of the subject for this study.
I. Patient who was definitively diagnosed with Ebola virus disease based on the positive PCR test.
II. Patient who developed symptoms that are consistent with Ebola virus disease within a few days prior to the onset, and who met one of the following 3 conditions.
A. Patient who previously touched the body fluids from an Ebola virus-infected patient or a suspected patient with Ebola virus disease.
B. Patient who previously touched or possibly touched any Ebola virus-infected animals, their bodies, or their flesh meat.
C. Patient with a travel history to the area where Ebola virus disease is present within 21 days prior to the onset of illness.
2. Principally, male and female aged 20 years or older. However, even minors are allowed to participate in the study only when his/her doctor understands the significance of the treatment provided in this study.
3. Patient aged 20 years or older who submitted informed consent. Proxy consent is acceptable in case the patient is incompetent to consent to the contract. For those younger than 20 years, written consent of both the patient and his/her parent (or the replacement) is required for junior-high and high school students. For primary school child or younger, written consent of his/her parent (or the replacement) is required.
日本語
本試験に組み入れるのが不適当であると症例検討委員会が判断した患者。
英語
Patient who was considered as inadequate for this study by the Case Management Committee.
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 康幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuyuki Kato |
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国立研究開発法人国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
国際感染症センター 国際感染症対策室
英語
Division of Preparedness and Emerging Infections, Disease Control and Prevention Center
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, Japan
03-3202-7181
ykato@hosp.ncgm.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 康幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuyuki Kato |
日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
国際感染症センター 国際感染症対策室
英語
Division of Preparedness and Emerging Infections, Disease Control and Prevention Center
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, Japan
03-3202-7181
ykato@hosp.ncgm.go.jp
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その他
英語
National Center for Global Health and Medicine
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国立研究開発法人国立国際医療研究センター
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英語
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厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018699
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018699
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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