UMIN試験ID | UMIN000016094 |
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受付番号 | R000018691 |
科学的試験名 | 標準化学療法に不応・不耐となった切除不能進行・再発大腸癌に対するS-1/Leucovorin隔日投与+Bevacizumab併用療法の第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/31 |
最終更新日 | 2023/01/10 19:16:34 |
日本語
標準化学療法に不応・不耐となった切除不能進行・再発大腸癌に対するS-1/Leucovorin隔日投与+Bevacizumab併用療法の第Ⅰ相試験
英語
A phase I study of alternate-day administration of S-1 plus leucovorin with bevacizumab in patients with refractory metastatic colorectal cancer.
日本語
標準化学療法に不応・不耐となった切除不能進行・再発大腸癌に対するS-1/Leucovorin隔日投与+Bevacizumab併用療法の第Ⅰ相試験
英語
A phase I study of alternate-day administration of S-1 plus leucovorin with bevacizumab in patients with refractory metastatic colorectal cancer.
日本語
標準化学療法に不応・不耐となった切除不能進行・再発大腸癌に対するS-1/Leucovorin隔日投与+Bevacizumab併用療法の第Ⅰ相試験
英語
A phase I study of alternate-day administration of S-1 plus leucovorin with bevacizumab in patients with refractory metastatic colorectal cancer.
日本語
標準化学療法に不応・不耐となった切除不能進行・再発大腸癌に対するS-1/Leucovorin隔日投与+Bevacizumab併用療法の第Ⅰ相試験
英語
A phase I study of alternate-day administration of S-1 plus leucovorin with bevacizumab in patients with refractory metastatic colorectal cancer.
日本/Japan |
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大腸癌
英語
colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
S-1/Leucovorin隔日投与+Bevacizumab併用療法の最大耐用量を推定し、推奨用量を決定する。
英語
To determine maximaum tolerated dose and recommended dose of alternate-day administration of S-1 plus leucovorin with bevacizumab.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
推奨用量
英語
recommended dose
日本語
安全性
相対用量強度
奏効率
病勢制御率
無増悪生存期間
治療成功期間
全生存期間
QOL
英語
safety
relative dose intensity
response rate
disease control rate
progression free survival
time to treatment failure
overall survival
QOL
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1/Leucovorin隔日投与+Bevacizumab併用療法
英語
alternate-day administration of S-1 plus leucovorin with bevacizumab
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的に大腸癌(腺癌)であることが確認された症例
(2)評価可能病変を有する症例
(3) フッ化ピリミジン, L-OHP, CPT-11, Bevacizumab, 抗EGFR抗体(KRAS野生型)に不応・不耐(拒否を含む)となった症例
(4) ECOGのPerformance Statusが0-1の症例
(5) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例
(6) 3か月以上の生存が見込まれる症例
(7) 薬剤の経口投与が可能な症例
(8) 十分な臓器機能を有する症例
(9) 本人の文書による同意が得られている症例
英語
(1) Histologically proven adenocarcinoma of colorectal cancer
(2) With evaluable disease according to RECIST version1.1
(3) Resistant or intolerable to fluoropyrimydine, oxaliplatin, irinotecan, bevacizumab and anti-EGFR antibody
(4) ECOG Performance Status of 0 or 1
(5) >=20 years old
(6) Life expectancy of more than 3 months.
(7) Adequate oral intake
(8) Adequate organ function
(9) Written informed consent
日本語
(1) 活動性の重複がんを有する症例
(2) 重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
(3) 症状を有する脳転移症例
(4) 重篤な感染症を有する症例
(5) 間質性肺炎あるいは肺線維症を有する症例
(6) 重篤な合併症を有する症例(腎不全、肝不全、重篤な心疾患、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良な高血圧、腸管麻痺・腸閉塞など)
(7) 治療を要する胸水・腹水貯留症例
(8) 下痢(水様便)のある症例
(9) フェニトイン、フルシトシンを投与中の症例
(10) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
(11) 登録前6か月以内の血栓症(CTCAE Grade3以上)、脳梗塞、心筋梗塞、肺梗塞の既往のある症例
(12) 登録前4 週間以内の手術・切開を伴う生検を行った症例(埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く)
(13) 関節リウマチなどの炎症性疾患に対する血小板機能を抑制する薬剤(1日325mg以上のアスピリン投与あるいはNSAIDsの投与)を必要あるいは投与中の症例(但し鎮痛目的での投与は可とする)
(14) 出血傾向(先天性出血素因を含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常(登録前2週間以内の検査においてINR1.5以上)、抗凝固剤を投与している症例
(15) 活動性の消化性潰瘍を有する症例
(16) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例
(17) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な症例
(18) HBs抗原陽性の症例
(19) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
(20) その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と認めた症例
英語
(1) Active multiple malignancy
(2) History of severe drug-induced hypersensitivity
(3) Symptomatic brain metastasis
(4) Active infection
(5) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
(6) Serious complications (renal failure, liver failure, severe cardiac disease, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, ileus).
(7) massive pleural or abdominal effusion
(8) Diarrhea
(9) Administration of phenytoin or flucytosine
(10) Systemic administration of steroid
(11) Thromboembolism (grade 3 or higher), myocardial infarction, brain infarction, or pulmonary embolism within 6 months before enrollment
(12) Any major surgery or open biopsy within 4 weeks before enrollment
(13) Systemaic administration of antiplatelet drugs or NSAIDs
(14) Bleeding diathesis, coagulopathy or administration of anticoagulation
(15) Active peptic ulcer
(16) History of gastrointestinal perforation within 1 year before enrollment
(17) Clinically significant mental disorder
(18) Positive for HBs antigen
(19) Women who are pregnant or patients who are unwilling to avoid pregnancy
(20) Patients who are inappropriate for the study in the opinion of the investigator
16
日本語
名 | 浩也 |
ミドルネーム | |
姓 | 谷口 |
英語
名 | Hiroya |
ミドルネーム | |
姓 | Taniguchi |
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愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
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薬物療法部
英語
Department of Clinical Oncology
464-8681
日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-762-6111
h.taniguchi@aichi-cc.jp
日本語
名 | 俊樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 舛石 |
英語
名 | Toshiki |
ミドルネーム | |
姓 | Masuishi |
日本語
愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
薬物療法部
英語
Department of Clinical Oncology
464-8681
日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-762-6111
tmasuishi@aichi-cc.jp
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その他
英語
Aichi Cancer Center Hospital
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愛知県がんセンター中央病院
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その他
英語
Aichi Cancer Center Hospital
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愛知県がんセンター中央病院
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自己調達/Self funding
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愛知県がんセンター
英語
Aichi Cancer Center Hospital
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愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-762-6111
irb-jimu@aichi-cc.jp
いいえ/NO
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英語
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2014 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018691
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018691
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |