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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000016128
受付番号 R000018672
科学的試験名 炭素11標識メチオニンによるPET診断 -放射線治療後の再発の検出-
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/08
最終更新日 2019/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 炭素11標識メチオニンによるPET診断
-放射線治療後の再発の検出-
Detection of recurrence after radiation therapy using C-11 methionine PET
一般向け試験名略称/Acronym 炭素11標識メチオニンによるPET診断
-放射線治療後の再発の検出-
Detection of recurrence after radiation therapy using C-11 methionine PET
科学的試験名/Scientific Title 炭素11標識メチオニンによるPET診断
-放射線治療後の再発の検出-
Detection of recurrence after radiation therapy using C-11 methionine PET
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 炭素11標識メチオニンによるPET診断
-放射線治療後の再発の検出-
Detection of recurrence after radiation therapy using C-11 methionine PET
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性および転移性脳腫瘍もしくは隣接臓器の腫瘍 Primary or secoundary brain tumor, Tumor of the neighboring organ
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メチオニン合成装置(C-MET100)を用い製造した炭素11標識メチオニンを用いたPET検査が、先行する医薬品であるフッ素18標識FDGを用いたPETと比較し脳腫瘍放射線照射後に再発が疑われる患者の再発診断において有用性が高いことを証明する。
We evaluate the usefulness of C-11 methionine comparing with F-18 FDG. C-11 methionine will be prepared using a methionine synthesizer (C-MET100).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理検査陽性症例(腫瘍の再発あり)におけるフッ素18標識FDGの患者ごとの感度に対する炭素11標識メチオニン- PETの患者ごとの感度の優位性
Superiority of the sensitivity of C-11 methionine PETover that of F-18 FDG
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes "有効性:
①炭素11標識メチオニン- PET及びフッ素18標識FDGの画像所見それぞれについての病変領域のごとの病理組織検査結果との一致性
②炭素11標識メチオニン- PET診断の患者ごとの陽性的中率(PPV)
③炭素11標識メチオニン- PET検査陰性により内科的治療が選択された症例のうち、3か月間追跡期間中に治療方針が外科的・放射線治療に変更となった症例数
④第三者読影委員会の評価者間のPET画像診断一致度
安全性:
有害事象"
"Efficacy:
(1)
Agreement between the histopathology result and C-11 methionine PET result and F-18 FDG
(2)
Positive-predictive value (PPV) of C-11 methionine PET
(3)
The number of cases that treatment strategy was changed from medical treatment to surgical or radiotherapy.
(4)
PET imaging agreement rate between readers of third party interpretation Committee
Safety: Adverse event
"

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 炭素11標識メチオニンによるPET診断

PET
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria "①原発性脳腫瘍、転移性脳腫瘍もしくは隣接臓器の腫瘍に対する放射線治療後半年以上経過した後に生じた腫瘍再発が疑われる患者
②一般的な画像診断(CT・MRI)では十分な診断情報が得られない患者
③患者本人もしくは代諾者により本試験の参加について文書による同意が得られている患者"
"(1)
The patients with suspected recurrence of tumor more than a half year after radiation theray
(2)
The patients that enough diagnosis information is not obtained by the common imaging (CT, MRI)
(3)
The patients or the patients that a written agreement is obtained about participation of this study by legal representative
"
除外基準/Key exclusion criteria "①試験薬の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
②妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある女性
③他の治験に参加している患者
④同意取得前90日以内に炭素11標識メチオニン-PET診断を受けている患者
⑤全身状態等により外科的治療の適用が困難と想定される患者
⑥転移性脳腫瘍で照射野以外にも転移が出現した患者
⑦転移性脳腫瘍で原発巣及び他の転移巣が著しく増悪を来した患者
⑧原発性脳腫瘍で照射野以外に多発性に転移が出現した患者
⑨腫瘍再発が疑われる病変が照射野内または照射野外に独立して3カ所以上に多発性に出現した場合
⑩その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者"
"(1)
The patients with a history of hypersensitivity for C-11 methionine or F-18 FDG.
(2)
A pregnant woman, nursing mother and the women who may be pregnant
(3)
The patients who participate in other trials
(4)
The patients who receive C-11 methioine PET within 90 days
(5)
The patients whom it is assumed overall status to have difficulty in application of the surgical treatment
(6)
The patients whom brain metastasis appeared outside of radiation fields
(7)
The patients that a primary tumor and other metastases caused exacerbation for a metastatic brain tumor remarkably
(8)
The patients whom it was multiple, and metastasis appeared for a primary cerebral tumor any place other than fields
(9)
When it is multiple, and a lesion with suspected recurrence of tumor develops independently than three places outside in fields or fields
(10)
In addition, the patients whom a study person in charge judged to be inadequate as subjects
"
目標参加者数/Target sample size 99

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
志賀 哲

ミドルネーム
Tohru Shiga
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 核医学診療科 Depertment of Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒060-8638 北海道札幌市北区北15条西7丁目 N15W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608638
電話/TEL 011-706-5152
Email/Email tshiga@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
試験調整事務局

ミドルネーム
Coordination Secretariat
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究院 Hokkaido University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 放射線科学分野核医学教室 Depertment of Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒060-8638 北海道札幌市北区北15条西7丁目 N15W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608638
電話/TEL 011-706-5152
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tshiga@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1.大阪大学医学部附属病院
2.福島県立医科大学附属病院
1.Osaka University Hospital
2.Fukushima Medical University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院(大坂府)
福島県立医科大学附属病院(福島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2019/3/7付にて特定臨床研究(臨床研究法)への移行のため。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 06
最終更新日/Last modified on
2019 05 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018672
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018672

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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