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一般向け試験名/Public title

日本語
高度リンパ節転移を有するHER2陽性胃・食道胃接合部腺癌に対する術前 trastuzumab併用化学療法の意義に関するランダム化第II相試験 (JCOG1301C:Trigger Study)

英語
A randomized phase II study of systemic chemotherapy with and without trastuzumab followed by surgery in HER2 positive advanced gastric or esophagogastric junction adenocarcinoma with extensive lymph node metastasis (JCOG1301C:Trigger Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高度リンパ節転移を有するHER2陽性胃・食道胃接合部腺癌に対する術前 trastuzumab併用化学療法の意義に関するランダム化第II相試験 (JCOG1301C:Trigger Study)

英語
A randomized phase II study of systemic chemotherapy with and without trastuzumab followed by surgery in HER2 positive advanced gastric or esophagogastric junction adenocarcinoma with extensive lymph node metastasis (JCOG1301C:Trigger Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度リンパ節転移を有するHER2陽性胃・食道胃接合部腺癌に対する術前 trastuzumab併用化学療法の意義に関するランダム化第II相試験 (JCOG1301C:Trigger Study)

英語
A randomized phase II study of systemic chemotherapy with and without trastuzumab followed by surgery in HER2 positive advanced gastric or esophagogastric junction adenocarcinoma with extensive lymph node metastasis (JCOG1301C:Trigger Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高度リンパ節転移を有するHER2陽性胃・食道胃接合部腺癌に対する術前 trastuzumab併用化学療法の意義に関するランダム化第II相試験 (JCOG1301C:Trigger Study)

英語
A randomized phase II study of systemic chemotherapy with and without trastuzumab followed by surgery in HER2 positive advanced gastric or esophagogastric junction adenocarcinoma with extensive lymph node metastasis (JCOG1301C:Trigger Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高度リンパ節転移を有するHER2陽性胃癌・食道胃接合部腺癌

英語
HER2 positive gastric or esophagogastric junction adenocarcinoma with extensive lymph node metastasis.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度リンパ節転移を有するHER2陽性胃癌・食道胃接合部腺癌を対象として、術前化学療法としてのS-1＋シスプラチン（CDDP）およびS-1＋CDDP＋トラスツズマブ併用療法の安全性と有効性を評価する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of preoperative chemotherapy with S-1 plus cisplatin (SP) and SP plus trastuzumab for HER2 positive gastric or esophagogastric junction cancer patients with extensive lymph node metastasis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、術前化学療法の奏効割合（RECIST v1.1）、根治切除割合、
手術までの治療完遂割合、術後補助化学療法までの治療完遂割合、
組織学的奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合

英語
progression-free survival, response rate of preoperative chemotherapy, proportion of patients with R0 resection, proportion of patients who complete the preoperative chemotherapy and surgery, proportion of patients who complete the protocol treatment, pathological response rate, proportion of adverse events and proportion of severe adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1+CDDPによる術前補助化学療法ののちに、胃切除+D2あるいはD2+No.16リンパ節郭清。その後1年間S-1内服

英語
Preoperative chemotherapy with S-1 plus cisplatin followed by D2 or D2+No.16 gastrectomy and postoperative chemotherapy with S-1 treatment for a year.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
S-1+CDDP+trastuzumabによる術前補助化学療法ののちに、胃切除+D2あるいはD2+No.16リンパ節郭清。その後1年間S-1内服

英語
Preoperative chemotherapy with trastuzumab combined with S-1 plus cisplatin followed by D2 or D2+No.16 gastrectomy and postoperative chemotherapy with S-1 treatment for a year.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌（組織型分類の一般型のいずれか）であることが確認されている。
2） HER2陽性である（IHC3+、またはIHC2+かつISH+）。
3） 登録前28日以内に行った上腹部造影CTにて以下のいずれか1つ以上を満たす病変を認める（①②では壁深達度は問わず、③ではcT2-4とする）。
① 大動脈周囲のNo.16a2/16b1リンパ節転移　（any T）
② Bulkyリンパ節転移　（any T）
③ 短径15 mm以上の領域リンパ節　（ｃT2-4）
4） 登録前28日以内に行った胸部造影CT、上腹部造影CTおよび骨盤造影CT（造影が施行出来ない場合単純CTも許容）にて大動脈周囲のNo.16a2/16b1リンパ節以外の遠隔転移を認めない。
5） 肉眼型が4型あるいは大型（上部消化管内視鏡による肉眼診断で腫瘍径が8 cm以上）の3型ではない。
6） 食道浸潤がない、または食道浸潤が3 cm以内と診断される。
7） 残胃癌でない。
8） 他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。
9） 胃癌に対して一切の手術療法の既往がない。ただし、胃のバイパス手術及び内視鏡的粘膜切除を除く。
10） 登録前28日以内に行った腹腔鏡検査またはバイパス手術時の開腹所見にて、肝転移、腹膜転移がなく、かつ腹腔洗浄細胞診陰性である。
11） 登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。
12） Performance status （PS）はECOGの規準で0または1である（PSは必ずカルテに記載すること）
13） 登録前28日以内に行った心エコーにて左室駆出率（LVEF）が50%以上である。
14） 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
① 好中球数≧1,500/mm3
② ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録用の採血前14日以内に輸血を行っていないこと）
③ 血小板数≧10×104 / mm3
④ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑤ AST（GOT）≦100 IU/L
⑥ ALT（GPT）≦100 IU/L
⑦ 血清クレアチニン≦1.3 mg/dL
⑧ クレアチニンクリアランス＊≧60 mL/min
15) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1) Histologically proven primary gastric adenocarcinoma.
2) HER2 positive (IHC 3+ or IHC 2+ and ISH +).
3) Contrast-enhanced abdominal computed tomography (CT) revealed at least one of the following:
i. Para-aortic lymph node enlargement >=1.0 cm in major axis between the upper margin of the celiac artery and the upper border of the inferior mesenteric artery (No. 16a2/ 16b1)
ii. Bulky lymph nodes (>=3 cm 1or>=1.5 cm 2 in major axis) along the celiac, splenic, common or proper hepatic arteries, or the superior mesenteric vein
iii. T2-T4 disease with enlarged regional lymph node (>= 1.5 cm in minor axis)
4) Contrast-enhanced thoracic/abdominal/pelvic CT revealed no metastatic lesion other than the lymph node metastasis.
5) The macroscopic tumor type is neither Borrmann type 4 (linitis plastica) nor large (8 cm or more) type 3
6) No esophageal invasion or an invasion of 3 cm or less
7) No gastric stump cancer
8) No prior chemotherapy, radiotherapy, or endocrine therapy for any malignancies.
9) No prior surgery for gastric carcinoma except bypass surgery and endoscopic resection
10) A staging laparoscopy or laparotomy performed within 28 days before registration revealed negative washing cytology and no peritoneal metastasis
11) Aged 20 to 75 years old.
12) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
13) LVEF (Left ventricular ejection fraction) >= 50% by ultrasound cardiography.
14) Sufficient organ function.
i. Neutrophil >= 1,500/mm3
ii. Hb >= 8.0 g/dL
iii. Platelet >= 100,000/mm3
iv. T.Bil <= 2.0 mg/dL
v. AST <= 100 IU/L
vi. ALT <= 100 IU/L
vii. Creatinin <= 1.3 mg/dL
viii. CCr >= 60mL/min/body
15) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7) HBs抗原が陽性である。
8) フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンカリウムの継続使用が必要である。
9) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併。
10) 登録日より6か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
11) コントロール不良の高血圧症を合併している。
12) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。

英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy.
2) Active infection requiring systemic therapy.
3) Body temperature >= 38 degrees Celsius.
4) Pregnancy, possible pregnancy or breastfeeding.
5) Psychiatric disease.
6) Patients requiring systemic steroid medication.
7) Positive HBs antigen
8) Under treatment with flucytosine, phenytoin, or warfarin.
9) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or severe emphysema.
10) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months.
11) Poorly controlled hypertension.
12) Poorly controlled diabetes mellitus or routine administration of insulin.

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺島雅典

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanori Terashima

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
胃外科

英語
Division of Gastric Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒411-8777　静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, 411-8777, Japan

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

m.terashima@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	徳永正則

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanori Tokunaga

組織名/Organization

日本語
JCOG1301C研究事務局

英語
JCOG1301C Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
静岡がんセンター静岡がんセンター　胃外科

英語
Division of Gastric Surgery, Shizuoka Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒411-8777　静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, 411-8777, Japan

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

函館厚生院函館五稜郭病院（北海道）
恵佑会札幌病院（北海道）
岩手医科大学（岩手県）
国立病院機構仙台医療センター（宮城県）
宮城県立がんセンター（宮城県）
山形県立中央病院（山形県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
東京医科歯科大学（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
虎の門病院（東京都）
都立墨東病院（東京都）
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）
北里大学医学部（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
新潟県厚生連長岡中央綜合病院（新潟県）
富山県立中央病院（富山県）
石川県立中央病院（石川県）
岐阜大学医学部（岐阜県）
岐阜市民病院（岐阜県）
静岡県立総合病院（静岡県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
名古屋大学医学部（愛知県）
国立病院機構京都医療センター（京都府）
京都第2赤十字病院（京都府）
大阪大学医学部（大阪府）
近畿大学医学部（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府）
大阪医科大学（大阪府）
市立豊中病院（大阪府）
堺市立総合医療センター（大阪府）
関西医科大学附属枚方病院（大阪府）
大阪労災病院（大阪府）
神戸大学医学部（兵庫県）
関西労災病院（兵庫県）
兵庫医科大学（兵庫県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
市立伊丹病院（兵庫県）
天理よろづ相談所病院（奈良県）
和歌山県立医科大学（和歌山県）
島根大学医学部（島根県）
岡山大学病院（岡山県）
広島大学病院（広島県）
広島市立広島市民病院（広島県）
広島市立安佐市民病院（広島県）
福山市民病院（広島県）
徳島赤十字病院（徳島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
大分大学医学部附属病院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
先進医療B

英語
Advanced Medical Care B

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018667

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