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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016062
受付番号 R000018666
科学的試験名 超音波気管支鏡下穿刺吸引生検法施行時における迅速細胞診の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/15
最終更新日 2017/07/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超音波気管支鏡下穿刺吸引生検法施行時における迅速細胞診の有用性の検討 Utility of rapid on-site cytological evaluation during Endobrohchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration
一般向け試験名略称/Acronym EBUS-TBNA施行時における迅速細胞診の有用性の検討 Utility of ROSE during EBUS-TBNA
科学的試験名/Scientific Title 超音波気管支鏡下穿刺吸引生検法施行時における迅速細胞診の有用性の検討 Utility of rapid on-site cytological evaluation during Endobrohchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EBUS-TBNA施行時における迅速細胞診の有用性の検討 Utility of ROSE during EBUS-TBNA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 縦隔肺門リンパ節に腫大を来す疾患(悪性腫瘍、サルコイドーシス、その他) diseases causeing hilar and mediastinal lymphadenopathy (malignancy, sarcodosis, etc)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 超音波気管支鏡下穿刺吸引生検法の施行時に迅速細胞診を併用することの有用性を検討する The aim of this study was to explore the utility of Rapid on-site cytological evaluation (ROSE) during endobronchial ultrasound-guided needle aspiration (EBUS-TBNA)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 診断率 diagnostic yields
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 穿刺回数、検査時間、合併症の発生率、追加検査の必要性 the length of the examination for EBUS-TBNA, the number of needle aspirations per patient, complications, and additional examinations needed

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当科で肺門・縦隔リンパ節腫大を認め、超音波気管支鏡下穿刺吸引生検法によるリンパ節生検を施行された患者 patients who had undergone EBUS-TBNA for the diagnosis of mediastinal and/or hilar lymphadenopathy
除外基準/Key exclusion criteria 特になし none
目標参加者数/Target sample size 51

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山末 まり

ミドルネーム
Mari Yamasue
所属組織/Organization 大分大学医学部 Oita university faculty of medicine
所属部署/Division name 呼吸器・感染症内科学講座 Department of respiratory medicine and infectious diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県由布市挟間町医大ヶ丘1-1 Hasama-machi Idaigaoka 1-1, Yufu-city, Oita, Japan
電話/TEL 097-586-5804
Email/Email sai-mari@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山末 まり

ミドルネーム
Mari Yamasue
組織名/Organization 大分大学医学部 Oita university faculty of medicine
部署名/Division name 呼吸器・感染症内科学講座 Department of respiratory medicine and infectious diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県由布市挟間町医大ヶ丘1-1 Hasama-machi Idaigaoka 1-1, Yufu-city, Oita, Japan
電話/TEL 097-586-5804
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sai-mari@oita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Oita university faculty of medicine, Department of respiratory medicine and infectious diseases
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大分大学医学部 呼吸器・感染症内科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Oita university faculty of medicine, Department of respiratory medicine and infectious diseases
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大分大学医学部 呼吸器・感染症内科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大分大学医学部附属病院 呼吸器内科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2012年1月1日から12月31日までに当科で超音波気管支鏡下穿刺吸引生検法を施行された患者は迅速細胞診の非施行群、2013年5月1日から2014年11月30日までの群は迅速細胞診の施行群とする。この2群において前述の項目について後方視的に評価する。 This study is a retrospective analysis of patients who had undergone EBUS-TBNA for the diagnosis of mediastinal and (or) hilar lymphadenopathy between January 2012 and November 2014. We compare the following points between the groups of patients who underwent EBUS-TBNA with or without ROSE.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 26
最終更新日/Last modified on
2017 07 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018666
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018666

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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