UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	PDE5阻害薬内服患者におけるL-シトルリン経口摂取による陰茎海綿体機能改善と排尿障害の改善に関する試験	A clinical for evaluating the effect of L-citrulline and PDE5 inhibitor on erectile dysfunction and dysuria
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	L-シトルリン経口摂取による陰茎海綿体機能改善と排尿障害の改善に関する試験	A clinical for evaluating the effect of L-citrulline on erectile dysfunction and dysuria
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	前立腺肥大症	Benign Prostatic Hyperplasia
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	L-シトルリンとPDE5阻害剤を8週間連続摂取した際の海綿体機能改善作用の検討	To evaluate the effect of L-citrulline and PDE5 inhibitor intake for 8weeks on the function of corpus cavernosum and dysuria
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	勃起能(IIEF、EHS)	Erectile function (IIEF,EHS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	排尿障害(IPSS、OABSS、排尿日誌、UFM、残尿測定) SEP2、 SEP3、 GAQ、VAS、 血液生化学	IPSS,OABSS,frequency volume chart,UFM,residual urine,SEP2, SEP3, GAQ,VAS,blood biochemistry

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	L-シトルリンを8週間連続摂取	Intake of L-citruline for 8weeks
介入2/Interventions/Control_2	プラセボを8週間連続摂取	Intake of placebo for 8weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	45 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	①45歳以上75歳以下の男性 ②前立腺肥大症による下部尿路症状に対してPDE5阻害薬を4週以上服用している者 ③IIEF-EFスコアがPDE5阻害薬の服用時点において、8～25点の範囲に該当する者 ④8週間に1回以上の頻度で異性パートナーとの性行為がある者	1.Subject aged from 45 to 75 years 2.Subject taking PDE5 inhibitor for 4weeks to treat Benign Prostatic Hyperplasia. 3.Subject classified IIEF score 8 to 25 4.Subject having sexual intercourse at least once a 8 week.
除外基準/Key exclusion criteria	①重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者 ②神経学的な基礎疾患を認める者 ③陰茎に器質的異常を認める者 ④内分泌性疾患に該当する者 ⑤インスリン注射を打っている者 ⑥ホルモン補充療法を受けている者 ⑦心因性EDと診断されている者 ⑧サプリメントとしてL-シトルリンを摂取している者 ⑨その他試験責任医師が不適当と判断した者	1.Subject receiving a medical treatment for serious renal, hepatic, cardio-vascular, respiratory, endocrine or metabolic disorders 2.Subject having a neurological disease 3.Subject having penile organic dysfunction 4.Subject having endocrine disease 5.Subject injecting insulin 6.Subject receiving hormone replacement therapy 7.Subject diagnosed psychogenic ED 8.Subject having the habit of taking a L-citrulline 9.Subject judged to be ineligible by the investigator for other reason
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	木村　和哲	Kazunori Kimura
所属組織/Organization	名古屋市立大学大学院医学研究科	Graduate School of Medical Sciences, Nagoya City University
所属部署/Division name	臨床薬剤学分野	Department of Clinical Pharmacy
住所/Address	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地	1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL	052-851-5511
Email/Email	kkimura@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	木村　和哲	Kazunori Kimura
組織名/Organization	名古屋市立大学大学院医学研究科	Graduate School of Medical Sciences, Nagoya City University
部署名/Division name	臨床薬剤学分野	Department of Clinical Pharmacy
住所/Address	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地	1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL	052-851-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kkimura@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	名古屋市立大学	Nagoya City University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	名古屋市立大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	KYOWA HAKKO BIO CO., LTD
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	協和発酵バイオ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2014 年 12 月 25 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 12 月 08 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 01 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 11 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2018 年 05 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 08 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 12 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 12 月 27 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018654
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