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一般向け試験名/Public title

日本語
白内障手術後にドライアイを認めた患者に対する3%ジクアホソルナトリウム点眼液の有効性に関する検討(多施設共同前向き無作為化試験)

英語
The effect of 3% Diquafosol Sodium ophthalmic solution on the patient diagnosed as the dry eye after a cataract surgery
(multicenter randomized clinical trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
白内障手術後にドライアイを認めた患者に対する3%ジクアホソルナトリウム点眼液の有効性に関する検討

英語
The effect of 3% Diquafosol Sodium ophthalmic solution on the patient diagnosed as the dry eye after a cataract surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
白内障手術後にドライアイを認めた患者に対する3%ジクアホソルナトリウム点眼液の有効性に関する検討(多施設共同前向き無作為化試験)

英語
The effect of 3% Diquafosol Sodium ophthalmic solution on the patient diagnosed as the dry eye after a cataract surgery
(multicenter randomized clinical trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
白内障手術後にドライアイを認めた患者に対する3%ジクアホソルナトリウム点眼液の有効性に関する検討

英語
The effect of 3% Diquafosol Sodium ophthalmic solution on the patient diagnosed as the dry eye after a cataract surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ドライアイ

英語
Dry eye

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
加齢白内障に対する白内障手術（超音波乳化吸引術に限る）後に認められたドライアイ患者における3％ジクアホソルナトリウム点眼液の有効性について、人工涙液を対照に多施設共同無作為化並行群間比較試験で検討する。

英語
To evaluate the effectiveness of 3% Diquafosol Sodium ophthalmic solution for dry eye after age-related cataract surgery (confine to phacoemulsification and aspiration) in comparison with artificial tears in multicenter randomized clinical trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
白内障手術後のドライアイ新規発症率
涙液層破壊時間（BUT）
フルオレセイン角結膜染色スコア
自覚症状（12項目）
有害事象及び副作用

英語
The incidence rate of dry eye after cataract surgery.
Tear film breakup time (BUT).
Corneal and conjunctival staining score.
Subjective symptoms (12 items).
Adverse event and side effect.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ジクアス点眼液3％

英語
Diquafosol Sodium ophthalmic solution 3%

介入2/Interventions/Control_2

日本語
人工涙液マイティア点眼液

英語
Artificial tear MYTEAR ophthalmic solution

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
加齢白内障に対する白内障手術（超音波乳化吸引術に限る、切開方法は問わない）を実施する予定がある
手術眼において2006年ドライアイ診断基準でドライアイ確定もしくは疑いと診断される
手術眼において角結膜染色スコアが1点以上

英語
To have a plan to be given an age-related cataract surgery (confine to phacoemulsification and aspiration, any incision).
Patients who are diagnosed as definite or probable dry eye by Dry Eye Diagnostic Criteria (study eye).
Corneal and conjunctival staining is 1 or more than 1 point(study eye)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アレルギー性結膜炎を有し、試験期間中に症状が増悪する恐れがある。
緑内障 及びぶどう膜炎に対する治療を行っている≪白内障手術予定眼≫
レーシック、眼瞼手術、角膜移植及び眼外傷の既往がある≪白内障手術予定眼≫
糖尿病網膜症を発症している≪白内障手術予定眼≫
同種造血幹細胞移植の既往を有する
試験期間中に使用する予定の薬剤（ジクアホソルナトリウム、フルオレセイン、麻酔剤、散瞳剤等）に対しアレルギーの既往を有する
ドライアイに対する点眼治療を術前検査日前2週間以内に行っている≪白内障手術予定眼≫
涙点の閉塞を目的とした治療（涙点プラグ挿入術、外科的涙点閉鎖術等）を受けたことがある≪白内障手術予定眼≫
試験期間中に併用禁止薬を使用する予定がある
試験期間中に併用禁止療法を実施する予定がある
試験期間中にコンタクトレンズの装用を必要とする
規程検査日に来院が不可能である
その他、医師が本試験の対象として不適当と判断した

英語
Patients who have allergic conjunctivitis and have possibilities to get worse during study phase.
Patients who have glaucoma and uveitis requiring treatment. (study eye)
Histories of Lasik, blepharoplasty, ocular injury or corneal transplants. (study eye)
Patients who have diabetic retinopathy. (study eye)
History of allogeneic heamatopoietic stem cell transplantation.
Known allergy to any drug to be used during study phase.
Patients who had a continued use of eye drops for dry eye within 2 weeks before this study. (study eye)
Patients who had a punctal plug (study eye)
Plans to use a prohibited concomitant drug during study phase. (study eye)
Plans to receive prohibited concurrent therapy during study phase. (study eye)
Those who need to wear contact lenses during study phase. (study eye)
Cannot make the specified hospital visits.
The investigator/subinvestigator has judged that the patient is ineligible as study subject.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三宅　謙作

英語

名
ミドルネーム
姓	Kensaku Miyake

所属組織/Organization

日本語
医療法人湘山会　眼科三宅病院

英語
Miyake Eye Hospital

所属部署/Division name

日本語
なし

英語
No

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市北区大曽根三丁目15-68

英語
3-15-68 Osone, Kitaku, Nagoyashi, Aichi

電話/TEL

052-915-8001

Email/Email

m-abe111007@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三宅　謙作

英語

名
ミドルネーム
姓	Kensaku Miyake

組織名/Organization

日本語
医療法人湘山会　眼科三宅病院

英語
Miyake Eye Hospital

部署名/Division name

日本語
なし

英語
No

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市北区大曽根三丁目15-68

英語
3-15-68 Osone, Kitaku, Nagoyashi, Aichi

電話/TEL

052-915-8001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-abe111007@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miyake Eye Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人湘山会　眼科三宅病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Santen pharmaceutical CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
参天製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人青森眼科　伊藤眼科クリニック（青森県）
医療法人社団平成会　平成眼科病院（宮城県）
医療法人社団 さくら有鄰堂　板橋眼科病院（宮城県）
医療法人社団浩陽会　石川眼科医院（静岡県）
医療法人湘山会　眼科三宅病院（愛知県）
社会医療法人きつこう会　多根記念眼科病院（大阪府）
医療法人眼科康誠会　井上眼科（岡山県）
医療法人節和会　三好眼科（広島県）
医療法人仁光会　日谷眼科（広島県）
医療法人　藤田眼科（徳島県）
医療法人朔夏会　さっか眼科医院（福岡県）
医療法人社団研英会　林眼科病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.dovepress.com/article_31918.t67473166

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
白内障手術を行う433例433眼に対し、手術前と手術4週間後に涙液層破壊時間（以下BUT）、フルオレセイン角結膜染色スコア及び自覚症状スコア（12項目の合計）を測定し比較検討した。手術4週間後のBUTは、術前と比べて有意に短縮し（p=0.036）、術後の角結膜染色スコアも術前と比べて有意に増加した（p=0.012）。しかし、自覚症状スコアについては有意に改善した（p<0.001）。術後ドライアイ症例の53.1%はBUT短縮型ドライアイであり、ドライアイ有病率は術前で69.7％、術後で55.7％であった。術後にドライアイを有するリスクは、女性と術前にドライアイ症状をもつ患者で有意に高くなった。
続いて、白内障手術後にドライアイと診断された患者154例154眼に対し3％ジクアホソルナトリウム点眼液か人工涙液を無作為に割り付け、1日6回4週間点眼を行った。ジクアホソルナトリウム群は4週間点眼後のBUTが有意に延長したのに対し（p=0.015）、人工涙液群では認められなかった。角結膜染色スコアについては両群で有意に改善した（p<0.001）。自覚症状スコアについては、人工涙液群で有意に減少した（p<0.001）が、ジクアス群では認められなかった。

英語
Subjects were 433 eyes of 433 patients undergoing cataract surgery with intraocular lens implantation. Dry eye examination of tear breakup time (BUT), corneal and conjunctival fluorescein staining scores, total subjective symptom score (12 symptoms), and Schirmer I test were conducted before surgery and 4 weeks after surgery At 4 weeks after surgery, tear breakup time (BUT) was shortened significantly (P=0.036) than before surgery, corneal and conjunctival fluorescein staining score increased significantly (P=0.012). But total subjective symptom score (12 symptoms) was significantly improved (P < 0.001). The majority of postoperative dry eye was shortened BUT type (53.1%). The dry eye prevalence after surgery decreased (55.7%) compared with before surgery (69.7%). Females and the patient with dry eye symptoms before surgery had significant risk factors for postoperative dry eye.
In a randomized study for postoperative dry eye, 154 eyes of 154 patients diagnosed with dry eye postoperatively were applied either 3% Diquafosol Sodium ophthalmic solution (DQS) or artificial tears (AT) six times daily for 4 weeks. BUT after 4 weeks instillation was significantly prolonged in the DQS group (P=0.015), but not in the AT group. Fluorescein staining score was significantly improved in both groups (P<0.001). Total subjective symptom score was significantly decreased in the AT group (P<0.001), but not in the DQS group.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

17

日

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日本語
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