UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	セラミド配合新規機能性食品の皮膚機能改善効果の検討	Effects of dietary supplement containing ceramide on dry skin: a randomized, double blind, placebo-controlled study
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	セラミド配合新規機能性食品の皮膚機能改善効果の検討	Effects of dietary supplement containing ceramide on dry skin: a randomized, double blind, placebo-controlled study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者（乾燥肌）	Dry skin
疾患区分1/Classification by specialty	皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	セラミド配合新規機能性食品の皮膚機能改善効果を検証する	To investigate whether the test food improves skins in women
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	角層水分量	Moisture content of the stratum corneum
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	期間：8週間 試験食品：セラミド配合錠剤 1日当たり3錠を夕食後に摂取する	Duration: 8 weeks Test material: supplement containing ceramide(Tablets) 3 tablets one times per day after dinner
介入2/Interventions/Control_2	期間：8週間 試験食品：プラセボ錠剤 1日当たり3錠を夕食後に摂取する	Duration: 8 weeks Test material: plasebo(Tablet) 3 tablets one times per day after dinner
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	乾燥による肌荒れの自覚がある40歳以上の女性	Women over 40 years old that there is awareness of rough skin due to drying
除外基準/Key exclusion criteria	・アトピー性皮膚炎等で医療機関に定期的に通院している者 ・ステロイド又は抗アレルギー薬を使用している者（市販薬含む） ・中等症以上のアレルギー性鼻炎罹患者 ・重篤な疾患既往歴のある者 ・現在、治療および医師による指導を受けている疾患がある者 ・本試験開始時に他の臨床試験に参加中の者 ・生活習慣（食事・運動・睡眠・スキンケアなど）の維持が困難な者 ・被験者日誌記入が困難な者 ・妊娠授乳中の者 ・その他、本試験への参加が不適と判断される者	-Patients with atopic dermatitis -Under treatment of steroid or anti-allergic agents(including OTC drug). -Patients Moderate or more of allergic rhinitis. -Subjects who have a history of serious disorder. -Subject who are under treatment or supervised by physician. -At the time of the study start persons participating in other clinical trials. -Subjects who are difficult to maintain the lifestyle (diet, sleep, skin care, etc.) -Subjects who are difficult to keep a daily record of symptoms. -Subjects who are pregnant or under lactation. -Subjects who are judged ineligible by our physician.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	川島　眞	Makoto Kawashima
所属組織/Organization	東京女子医科大学	Tokyo Woman's Medical University
所属部署/Division name	皮膚科学教室	Dermatology
住所/Address	〒162-8666 東京都新宿区河田町8-1	8-1 Kawada-cho,Shinjyuku-ku,Tokyo 162-8666,Japan
電話/TEL	03-3353-8111
Email/Email	m-kawash@derm.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	堀口依佐子	Isako Horiguchi
組織名/Organization	合同会社　EBC&M	EBC&M LLC
部署名/Division name	企画開発部	Project planning &Development department
住所/Address	〒108-0014東京都港区芝5-29-20クロスオフィス三田　9F	Cross Office Mita 9F 5-9-20, shiba, Minato-ku, Tokyo 108-0041 Japan
電話/TEL	03-6465-3833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	info@ebc-m.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	FANCL Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ファンケル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	FANCL Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 01 月 10 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 12 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 01 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 12 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 06 月 07 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018639
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018639