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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016031
受付番号 R000018639
科学的試験名 セラミド配合新規機能性食品の皮膚機能改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/10
最終更新日 2017/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title セラミド配合新規機能性食品の皮膚機能改善効果の検討 Effects of dietary supplement containing ceramide on dry skin: a randomized, double blind, placebo-controlled study
一般向け試験名略称/Acronym セラミド配合新規機能性食品の皮膚機能改善効果の検討 Effects of dietary supplement containing ceramide on dry skin: a randomized, double blind, placebo-controlled study
科学的試験名/Scientific Title セラミド配合新規機能性食品の皮膚機能改善効果の検討 Effects of dietary supplement containing ceramide on dry skin: a randomized, double blind, placebo-controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym セラミド配合新規機能性食品の皮膚機能改善効果の検討 Effects of dietary supplement containing ceramide on dry skin: a randomized, double blind, placebo-controlled study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者(乾燥肌) Dry skin
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 セラミド配合新規機能性食品の皮膚機能改善効果を検証する To investigate whether the test food improves skins in women
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 角層水分量 Moisture content of the stratum corneum
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間:8週間
試験食品:セラミド配合錠剤
1日当たり3錠を夕食後に摂取する
Duration: 8 weeks
Test material: supplement containing ceramide(Tablets)
3 tablets one times per day after dinner
介入2/Interventions/Control_2 期間:8週間
試験食品:プラセボ錠剤
1日当たり3錠を夕食後に摂取する
Duration: 8 weeks
Test material: plasebo(Tablet)
3 tablets one times per day after dinner
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 乾燥による肌荒れの自覚がある40歳以上の女性 Women over 40 years old that there is awareness of rough skin due to drying
除外基準/Key exclusion criteria ・アトピー性皮膚炎等で医療機関に定期的に通院している者
・ステロイド又は抗アレルギー薬を使用している者(市販薬含む)
・中等症以上のアレルギー性鼻炎罹患者
・重篤な疾患既往歴のある者
・現在、治療および医師による指導を受けている疾患がある者
・本試験開始時に他の臨床試験に参加中の者
・生活習慣(食事・運動・睡眠・スキンケアなど)の維持が困難な者
・被験者日誌記入が困難な者
・妊娠授乳中の者
・その他、本試験への参加が不適と判断される者
-Patients with atopic dermatitis
-Under treatment of steroid or anti-allergic agents(including OTC drug).
-Patients Moderate or more of allergic rhinitis.
-Subjects who have a history of serious disorder.
-Subject who are under treatment
or supervised by physician.
-At the time of the study start persons participating in other clinical trials.
-Subjects who are difficult to maintain the lifestyle (diet, sleep, skin care, etc.)
-Subjects who are difficult to keep a daily record of symptoms.
-Subjects who are pregnant or under lactation.
-Subjects who are judged ineligible by our physician.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川島 眞

ミドルネーム
Makoto Kawashima
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Woman's Medical University
所属部署/Division name 皮膚科学教室 Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒162-8666 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho,Shinjyuku-ku,Tokyo 162-8666,Japan
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email m-kawash@derm.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀口依佐子

ミドルネーム
Isako Horiguchi
組織名/Organization 合同会社 EBC&M EBC&M LLC
部署名/Division name 企画開発部 Project planning &Development department
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒108-0014東京都港区芝5-29-20クロスオフィス三田 9F Cross Office Mita 9F 5-9-20, shiba, Minato-ku, Tokyo 108-0041 Japan
電話/TEL 03-6465-3833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@ebc-m.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FANCL Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 22
最終更新日/Last modified on
2017 06 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018639
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018639

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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