UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016099
受付番号 R000018638
科学的試験名 肝細胞癌者に対するUSガイド下体外式集束超音波熱凝固法の安全性・有効性についての探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/05
最終更新日 2015/01/02 14:19:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌者に対するUSガイド下体外式集束超音波熱凝固法の安全性・有効性についての探索的試験


英語
Safety and efficacy of US-guided HIFU treatment for HCC patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌者に対するUSガイド下体外式集束超音波熱凝固法の安全性・有効性


英語
Safety and efficacy of HIFU treatment for HCC patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌者に対するUSガイド下体外式集束超音波熱凝固法の安全性・有効性についての探索的試験


英語
Safety and efficacy of US-guided HIFU treatment for HCC patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌者に対するUSガイド下体外式集束超音波熱凝固法の安全性・有効性


英語
Safety and efficacy of HIFU treatment for HCC patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
hepatocellular carcinoma (HCC)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
集束超音波(HIFU)治療による安全性と壊死効果を検討する。


英語
We evaluate the safety and efficacy of HIFU treatment for hepatocellular carcinoma (HCC)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性


英語
safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
壊死効果


英語
efficacy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腫瘍の場所、大きさ及び患者の体調に応じて、体外より肝腫瘍部にHIFU熱凝固を行う。
麻酔・消毒後、超音波ガイド下に患部に焦点を一致させる。体外式超音波発生装置より超音波を発生させ、患部の超音波強度を調整し10~20秒間照射する。1回の照射で5mm×5mm×15mmの範囲が凝固され、これを繰り返す。この繰り返し操作では、時により振動子の冷却のためのIntervalをおく。超音波画像にて病変部或いは治療用超音波通過区域内に異常が認められる場合、直ちに出力を停止し被験者の状態を確認する。必要な場合は体位を変え、新たな治療用超音波の照射経路を確保する。それでもなお照射継続を困難と判断する場合はセッションを終了する。超音波画像にて病変部の凝固が完了したと判断した時、或いは予め設定したトータル出力エネルギに到達した時、照射を終了する。
治療1週後に画像診断を用いて効果判定を行う。1週後の画像判定結果を参照し、TE4未満である場合は2セッション目の照射を行う。


英語
Sonications were performed using a clinical US guided ultrasound
surgery system. The Tumor Therapy System used in this study was guided using real-time ultrasonographic imaging. An HIFU imaging unit was installed on the HIFU system to enable real-time US imaging during HIFU ablation. Imaging probe was located at the center of the HIFU transducer and was mounted in a reservoir of degassed water. Therapeutic
US energy was produced using a piezoelectric ceramic transducer
with a diameter of 20 cm, a focus length of 15 cm. After the induction of suitable
anesthesia, the patient was carefully positioned either prone or on his or her right side so that the skin overlying the lesion to be treated could be easily placed in contact with the degassed
water. We checked for pain or complications and then gradually
increased the ultrasound power. The time period for one sonication was 5 s. During the focused ultrasound ablation of each section, the real-time US images obtained before and after each exposure were immediately compared to determine whether
the hyperechoic region, indicating the extent of coagulation necrosis, had covered the desired treatment area. Patients were trained to hold their breath at the point at which their entire tumor became visible when the tumor was located between the ribs or just behind the diaphragm.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
消化器内科入院患者のうち、肝細胞癌と診断され、本研究の目的・意義を十分に理解し、文書によって同意した者とする。
1)Child-Pugh Scoreが9点以下である
2)Performance statusが0~1である
3)超音波で腫瘍全体が描出されること
4)画像所見により肝悪性腫瘍と診断された
5)対象病変は、腫瘍最大径3cm以下、かつ3個以内とする
6)年齢は原則として20歳以上であること


英語
HCC patients admitted at this hospital and signed a informed consent
1) Child-Pugh Score <9
2) Perfomance status:0-1
3) HCC is depicted by ultrasonography
4) HCC diagnosed by imagediagnosis
5)patients with <3 lesions of small HCC and <3 cm diameter
6) patients at the age of 20<

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)対象腫瘍が消化管と接する
2)T-Bil 3.0mg/dl以上、PT 50%以下
3)出血傾向のある場合(Plt 50000/mm3以下)
4)妊婦及び妊娠の可能性のある場合
5)予後が12ヶ月に満たないと推定される
6)その他、医学的、心理学的要因または他の要因により、治験責任医師又は治験分担医師が不適格と判断する場合


英語
1) HCC is adjust intestine
2)T-Bil 3.0mg<, <PT 50%
3)bleeding tendency (<Plt 50000/mm3)
4)patients with pregnancy
5)patients with their prognosis <3 months
6)patients the doctor judged as a non-indication from the medical ormental status

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福田 浩之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Fukuda

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4丁目57番地


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

fukuhiro@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福田 浩之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Fukuda

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4丁目57番地


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fukuhiro@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 02

最終更新日/Last modified on

2015 01 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名