UMIN試験ID | UMIN000016099 |
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受付番号 | R000018638 |
科学的試験名 | 肝細胞癌者に対するUSガイド下体外式集束超音波熱凝固法の安全性・有効性についての探索的試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/05 |
最終更新日 | 2015/01/02 14:19:51 |
日本語
肝細胞癌者に対するUSガイド下体外式集束超音波熱凝固法の安全性・有効性についての探索的試験
英語
Safety and efficacy of US-guided HIFU treatment for HCC patients
日本語
肝細胞癌者に対するUSガイド下体外式集束超音波熱凝固法の安全性・有効性
英語
Safety and efficacy of HIFU treatment for HCC patients
日本語
肝細胞癌者に対するUSガイド下体外式集束超音波熱凝固法の安全性・有効性についての探索的試験
英語
Safety and efficacy of US-guided HIFU treatment for HCC patients
日本語
肝細胞癌者に対するUSガイド下体外式集束超音波熱凝固法の安全性・有効性
英語
Safety and efficacy of HIFU treatment for HCC patients
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
hepatocellular carcinoma (HCC)
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
集束超音波(HIFU)治療による安全性と壊死効果を検討する。
英語
We evaluate the safety and efficacy of HIFU treatment for hepatocellular carcinoma (HCC)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
安全性
英語
safety
日本語
壊死効果
英語
efficacy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
腫瘍の場所、大きさ及び患者の体調に応じて、体外より肝腫瘍部にHIFU熱凝固を行う。
麻酔・消毒後、超音波ガイド下に患部に焦点を一致させる。体外式超音波発生装置より超音波を発生させ、患部の超音波強度を調整し10~20秒間照射する。1回の照射で5mm×5mm×15mmの範囲が凝固され、これを繰り返す。この繰り返し操作では、時により振動子の冷却のためのIntervalをおく。超音波画像にて病変部或いは治療用超音波通過区域内に異常が認められる場合、直ちに出力を停止し被験者の状態を確認する。必要な場合は体位を変え、新たな治療用超音波の照射経路を確保する。それでもなお照射継続を困難と判断する場合はセッションを終了する。超音波画像にて病変部の凝固が完了したと判断した時、或いは予め設定したトータル出力エネルギに到達した時、照射を終了する。
治療1週後に画像診断を用いて効果判定を行う。1週後の画像判定結果を参照し、TE4未満である場合は2セッション目の照射を行う。
英語
Sonications were performed using a clinical US guided ultrasound
surgery system. The Tumor Therapy System used in this study was guided using real-time ultrasonographic imaging. An HIFU imaging unit was installed on the HIFU system to enable real-time US imaging during HIFU ablation. Imaging probe was located at the center of the HIFU transducer and was mounted in a reservoir of degassed water. Therapeutic
US energy was produced using a piezoelectric ceramic transducer
with a diameter of 20 cm, a focus length of 15 cm. After the induction of suitable
anesthesia, the patient was carefully positioned either prone or on his or her right side so that the skin overlying the lesion to be treated could be easily placed in contact with the degassed
water. We checked for pain or complications and then gradually
increased the ultrasound power. The time period for one sonication was 5 s. During the focused ultrasound ablation of each section, the real-time US images obtained before and after each exposure were immediately compared to determine whether
the hyperechoic region, indicating the extent of coagulation necrosis, had covered the desired treatment area. Patients were trained to hold their breath at the point at which their entire tumor became visible when the tumor was located between the ribs or just behind the diaphragm.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
消化器内科入院患者のうち、肝細胞癌と診断され、本研究の目的・意義を十分に理解し、文書によって同意した者とする。
1)Child-Pugh Scoreが9点以下である
2)Performance statusが0~1である
3)超音波で腫瘍全体が描出されること
4)画像所見により肝悪性腫瘍と診断された
5)対象病変は、腫瘍最大径3cm以下、かつ3個以内とする
6)年齢は原則として20歳以上であること
英語
HCC patients admitted at this hospital and signed a informed consent
1) Child-Pugh Score <9
2) Perfomance status:0-1
3) HCC is depicted by ultrasonography
4) HCC diagnosed by imagediagnosis
5)patients with <3 lesions of small HCC and <3 cm diameter
6) patients at the age of 20<
日本語
1)対象腫瘍が消化管と接する
2)T-Bil 3.0mg/dl以上、PT 50%以下
3)出血傾向のある場合(Plt 50000/mm3以下)
4)妊婦及び妊娠の可能性のある場合
5)予後が12ヶ月に満たないと推定される
6)その他、医学的、心理学的要因または他の要因により、治験責任医師又は治験分担医師が不適格と判断する場合
英語
1) HCC is adjust intestine
2)T-Bil 3.0mg<, <PT 50%
3)bleeding tendency (<Plt 50000/mm3)
4)patients with pregnancy
5)patients with their prognosis <3 months
6)patients the doctor judged as a non-indication from the medical ormental status
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福田 浩之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Fukuda |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterological Center
日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4丁目57番地
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
fukuhiro@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福田 浩之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Fukuda |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterological Center
日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4丁目57番地
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
fukuhiro@yokohama-cu.ac.jp
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その他
英語
Yokohama City University Medical Center
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
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英語
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018638
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018638
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |