UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015997
受付番号 R000018592
科学的試験名 WT1ペプチドワクチンによる 抗腫瘍免疫応答の長期維持の臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/20
最終更新日 2017/07/01 17:35:45

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
WT1ペプチドワクチンによる
抗腫瘍免疫応答の長期維持の臨床試験


英語
WT1 peptide-based cancer vaccine for long-term maintenance of anti-tumor immunity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WT1ワクチンによる長期抗腫瘍免疫の維持


英語
WT1 vaccine for long-term anti-tumor immunity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
WT1ペプチドワクチンによる
抗腫瘍免疫応答の長期維持の臨床試験


英語
WT1 peptide-based cancer vaccine for long-term maintenance of anti-tumor immunity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WT1ワクチンによる長期抗腫瘍免疫の維持


英語
WT1 vaccine for long-term anti-tumor immunity

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
固形癌、悪性リンパ腫、急性白血病


英語
solid tumor, malignant lymphoma, acute leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 乳腺外科学/Breast surgery
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
WT1ペプチドワクチン免疫療法をおこなった際のWT1 特異的免疫応答を評価する。


英語
To evaluate WT1-specific immune responses as a primary objective induced by WT1 peptide vaccine.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・WT1ペプチドに対するdelayed type hypersensitivity(DTH)
・WT1ペプチド特異的細胞傷害性T細胞(CTL)precursor のfrequency


英語
DTH to WT1 peptide
Frequency of WT1 specific CTLs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【安全性】
1) NCI(National Cancer Institute)- CTCAE v4.0(Common Terminology Criteria for Adverse Events version4.0)日本語訳JCOG版(http://www.jcog.jp/)のgrade別副作用発現例数、発現頻度
2) 休止・中止基準に該当する血液・非血液毒性の発現頻度

【臨床効果】
 効果判定は、それぞれの腫瘍において別途定める検査項目を3-6か月ごとを目安に行い、別途定める判定基準に基づいて行なう。


英語
Safety
1 Numbers and frequencies of adverse effects defined in NCI-CTCAE v4.0
2 Frequencies of hematological- and non-hematological adverse effects which result in suspension or withdrawal of WT1 peptide vaccine

Anti-tumor effects
Anti-tumor effects are evaluated at 3-6 months intervals by the method described elsewhere.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
WT1ペプチドワクチンの投与


英語
Administration of WT1 peptide vaccine

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)悪性腫瘍と診断され、大阪大学医学部附属病院で実施された下記の臨床試験においてWT1ペプチドワクチン療法を受けた患者
WT1ペプチドを用いた悪性固形腫瘍に対する免疫療法の第I/II相臨床試験
WT1ペプチドを用いた悪性リンパ腫に対する免疫療法 第I/II相臨床試験
WT1ペプチドを用いた血液悪性腫瘍に対する同種造血幹細胞移植後の免疫療法の第Ⅰ相臨床試験
骨髄異形成症候群に対する漸増WT1ペプチドを用いた免疫療法第I相臨床試験

2) これまでに大阪大学医学部附属病院において実施された1)に記すWT1ペプチドワクチン免疫療法の臨床試験において、画像診断による腫瘍増大の抑制や縮小・消失、腫瘍マーカーの上昇の抑制や低下、寛解状態の維持等が認められ、WT1ペプチドワクチン免疫療法の臨床的有用性がWT1ペプチドワクチン投与審査委員会により認められた患者   
3)主要臓器機能が保持されている患者
末梢血所見
 好中球≧1,000/μl (造血因子の投与を検査の14日以内に行なっていない)
骨髄異形成症候群患者においては好中球数≧500/μl
 血小板≧50,000/μl (血小板輸血を検査の14日以内に行なっていない)
骨髄異形成症候群患者においては血小板数≧25,000/μl
 ヘモグロビン≧8 g/dl(赤血球輸血を検査の14日以内に行なっていない)
血清ビリルビン値≦2.0mg/dl(ただし、体質性黄疸という診断がなされている場合は施設正常値の2.5倍以下)
血清AST(GOT)・ALT(GPT)値 ≦ 120U/L (施設設定基準値上限の3倍)
血清クレアチニン値 ≦ 2.0mg/dl
酸素非投与下での動脈血酸素飽和度(SpO2)≧94%
4) 20歳以上85歳以下の患者。
5) ECOG Performance Status (PS)が0-1の患者。
  脳腫瘍患者においては、PSの低下が腫瘍によるものである場合はPSを問わない。
6) 本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者。ただし、脳腫瘍患者において本人による同意が不可の場合は代諾者による同意も認める。


英語
1. diagnosed as having malignant tumor and treated with WT1 peptide vaccine in the following clinical trials in Osaka University Hospital
WT1 peptide vaccine for solid tumor
WT1 peptide vaccine for malignant lymphoma
WT1 peptide vaccine for hematologic malignancies after allogeneic stem cell transplantation phase I
Dose-increasing WT1 peptide vaccine for MDS phase I
2. Clinical usefulness of WT1 peptide vaccine was observed and its usefulness was accepted by a board

3.
Neutrophyl >= 1,000/ul no use of hematopoietic factors within 14days
SpO2>=94 percent (room air)
Plt>=50,000/ul no transfusion of platelet within 14days
Hb>=8g/dl no transfusion of RBC within 14 days
serm Crn <= 2.0mg/dL
serum T.Bil<=2.0 mg/dl
serum AST ALT <= 120U/L
4. Age: 20<=, <=85.
5.ECOG Performance Status (PS) 0-1
6. Written informed consent was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者
2) これまでに大阪大学医学部附属病院においてWT1ペプチドワクチン免疫療法を受けた際に継続投与期間中も含めた期間において、grade4以上の有害事象が認められた患者 
3) 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、CTCAE v4.0 日本語訳JCOG版(http://www.jcog.jp/)に規定するgrade 3以上を目安とする。
4) 重症の精神障害を有する患者。
5) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。


英語
1. having severe infectious disease
2. having developed adverse effects (grade >=4) in the prior WT1 peptide vaccine trial
3. having severe complications
4. having severe mental disorders

目標参加者数/Target sample size

56


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉山 治夫


英語

ミドルネーム
Haruo Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
機能診断科学


英語
Dept Functional Diagnostic Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
吹田市山田丘1-7


英語
1-7 Yamada-oka Suita city Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-2597

Email/Email

sugiyama@sahs.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
尾路 祐介


英語

ミドルネーム
Yusuke Oji

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
癌幹細胞制御学


英語
Cancer Stem Cell Biology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
吹田市山田丘1-7


英語
1-7 Yamada-oka Suita city Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-2597

試験のホームページURL/Homepage URL

http://sahswww.med.osaka-u.ac.jp/~hmtonc/vaccine/index.htm

Email/Email

oji@sahs.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate Shool of Medicine,
Functional Diagnostic Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科機能診断科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
MEXT(Japan)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
非製薬企業


英語
Non-pharmaceutical companies


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 18

最終更新日/Last modified on

2017 07 01



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名