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一般向け試験名/Public title

日本語
Ｅｗｉｎｇ肉腫を除く41歳以上の中・高悪性原発性骨腫瘍に対するADR+IFOを用いた術前術後化学療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Chemotherapy consists of Adriamycin and Ifosfamide for the patients with high grade primary bone sarcoma except for Ewing sarcoma over 41, Phase II trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
41歳以上の悪性原発性骨腫瘍に対するADR+IFO療法

英語
AI for bone sarcomas over 41-PII

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Ｅｗｉｎｇ肉腫を除く41歳以上の中・高悪性原発性骨腫瘍に対するADR+IFOを用いた術前術後化学療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Chemotherapy consists of Adriamycin and Ifosfamide for the patients with high grade primary bone sarcoma except for Ewing sarcoma over 41, Phase II trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
41歳以上の悪性原発性骨腫瘍に対するADR+IFO療法

英語
AI for bone sarcomas over 41-PII

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Ｅｗｉｎｇ肉腫を除く41歳以上の中・高悪性原発性骨腫瘍

英語
patients with high grade primary bone sarcoma except for Ewing sarcoma over 41

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Ｅｗｉｎｇ肉腫を除く41歳以上の中・高悪性原発性骨腫瘍症例に対する術前･術後化学療法(ADR＋IFO：A/I療法)の有効性及び安全性について検討する。

英語
To evaluate efficacy and safety of Chemotherapy consists of Adriamycin and Ifosfamide for the patients with high grade primary bone sarcoma except for Ewing sarcoma over 41 years old.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無増悪生存割合

英語
3-year progression- free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療完遂率、5年無増悪生存割合、無増悪生存期間、全生存期間、術前増悪割合、有害事象発生割合、手術合併症発生割合、患肢温存率、術後患肢機能

英語
Proportion of completion of preoperative chemotherapy without progression disease, 5-year progression- free survival, progression- free survival, overall survival, disease progression rate, preoperative progression rate, adverse event, postoperative complication rate, the ratio of the patients who were performed limb sparing surgery, function of postoperative limb

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A/I療法を術前化学療法として3コース施行後、画像検査による効果判定を行った後に腫瘍切除術を施行する。術後4週以内に化学療法を再開し、術後化学療法を3コース実施する。

英語
Three courses of preoperative chemotherapy with adriamycin (30mg/m2/day, day 1-2) and ifosphamide (2g/m2/day, day 1-5) every three weeks followed by surgical resection and three courses of postperative chemotherapy same as preoperatively

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

41

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 切開生検または針生検標本により病理組織学的に、Ｅｗｉｎｇ肉腫を除く41歳以上の中・高悪性原発性骨腫瘍であることが診断されている未治療症例（ただし化学療法を併用しない低悪性度骨肉腫、Grade1の軟骨肉腫や、多発性骨髄腫、リンパ腫は除く）
2) 1）の診断に用いた生検材料で、未染標本が10枚程度作成できる、または作成済みである。
3) 原発巣が切除可能な症例で発生部位は問わない
4) 測定可能病変を有する症例
5) Performance Status(P.S.:ECOG Score)が0-1の症例
6) 年齢が41歳以上70歳以下の症例
7) 初診時遠隔転移を認めない症例
8）　主要臓器(骨髄、心、肝、肺、腎など)の機能が保持され、初診時(治療前)に下記の項目を満たす症例
①好中球数 ：1500/mm3以上
②血小板数 ：10×104/mm3以上
③ヘモグロビン ：8.0g/dl以上（輸血の有無は問わない）
④AST, ALT ：各施設正常値上限の2.5倍以下
⑤総ビリルビン ：1.5mg/dl以下
⑥血清クレアチニン ：1.5mg/dl以下
⑦CCr ：60ml/min以上（推定CCrもしくはGFRでの代用も可とする）
⑧心電図または心エコーで正常、または治療を必要としない程度の変化
9）　文書による同意が患者本人から得られた症例

英語
1. Untreated case with a histological diagnosis of grade 2 or 3 (FNCLCC histological grading system) primary bone sarcoma except for Ewing sarcoma aged over 41 using open biopsy specimen.
2. 10 or more unstained tumor tissue slides are available
3. Resectable tumor
4. Measurable lesion on MRI axial section
5. ECOG performance status 0 or 1
6. Age between 20 and 70 years
7. No metastasis
8. Sufficient organ function with following condition;
1)Neutrophil count>1500/mm3
2)Platelet count>10x104/mm3
3)Hemoglobin>8.0g/dl
4)Alanine aminotransferase, Asparate aminotransferase <2.5 ULN (upper limit of normal)
5)Blood Bilirubin<1.5mg/dl
6)Creatinine<1.5mg/dl
7)CCr>60ml/min
8)No abnormal ECG findings
9)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な内科的合併症を有する症例
2) 活動性の感染症を合併している症例
3) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する症例
4) 他の悪性腫瘍に対してADR、IFOに対する使用歴のある症例
5) 腎又は膀胱に重篤な障害のある症例
6) 重篤な骨髄抑制を有する症例
7) 心機能異常又はその既往を有する症例
8) 心臓ペースメーカーを有する症例
9) ペントスタチンを投与中の患者
10) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある症例
11) ステロイドの全身投与を受けている症例
12) 精神疾患または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例
13) HBｓ抗原、HBc抗体、HBs抗体のいずれかが陽性（ただし、HBs抗体陽性かつ、HBVワクチン接種歴が明らかな場合は適格とする。）
14) その他の理由で担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1) Severe comorbid illness
2) Active infection
3) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies
4) History of chemotherapy using ADR and/or IFO
5) Poorly renal or bladder function
6) Severe myelosuppression
7) Abnormal heart function
8) Patients having a pacemaker
9) Patients requiring pentostatin
10) Women in pregnant, possibly pregnant or breast feeding
11) Patients requiring systemic steroid medication
12) Psychiatric disease
13) Positive HBs antigen, HBs antibody, or HBc antibody

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川井　章

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Kawai

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
骨軟部腫瘍・リハビリテーション科

英語
Dept. of Musculoskeletal Oncology and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

akawai@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	永野　昭仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihito Nagano

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

英語
Gifu University school of medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
The department of Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸１－１

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/TEL

058-230-6333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-nagano@lucky.odn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Musculoskeletal Oncology Group; JMOG

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
骨軟部肉腫治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学研究費（基盤Ｂ）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構北海道がんセンター（北海道）
札幌医科大学（北海道）
新潟大学（新潟県）
岩手医科大学（岩手県）
東北大学病院（宮城県）
福島県立医科大学医学部（福島県）
千葉県がんセンター（千葉県）
慶應義塾大学（東京都）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
日本大学医学部（東京都）
がん研有明病院（東京都）
帝京大学医学部（東京都）
東京大学（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）　
順天堂大学（千葉県）
東京歯科大学市川総合病院（千葉県）
日本医科大学付属病院（東京都）
日本医科大学付属多摩永山病院（東京都）
山梨大学医学部（山梨県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
自治医科大学付属さいたま医療センター（埼玉県）
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）　
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
名古屋大学医学部（愛知県）
岐阜大学医学部（岐阜県）
三重大学医学部（三重県）
富山大学医学部（富山県）
京都大学医学部付属病院（京都府）
大阪大学医学部（大阪府）
大阪府立成人病センター（大阪府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
大阪市立大学医学部（大阪府）
松下記念病院（大阪府）
奈良県立医科大学（奈良県）
神戸大学（兵庫県）
近畿大学（大阪府）
兵庫医科大学（兵庫県）
岡山大学病院（岡山県）
米子医療センター（鳥取県）
香川大学医学部（香川県）
高知大学（高知県）
徳島大学（徳島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

20

日

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日本語
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