UMIN試験ID | UMIN000015971 |
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受付番号 | R000018577 |
科学的試験名 | HER2陰性転移・再発乳癌患者に対するベバシズマブ+パクリタキセル併用療法後のエリブリン維持療法(スイッチメンテナンス療法)の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/01 |
最終更新日 | 2019/12/20 18:51:05 |
日本語
HER2陰性転移・再発乳癌患者に対するベバシズマブ+パクリタキセル併用療法後のエリブリン維持療法(スイッチメンテナンス療法)の有効性と安全性の検討
英語
A phase II study of Bevacizumab plus Paclitaxel followed by Eribulin maintenance therapy in patients with HER2-negative metastatic breast cancer.
日本語
HER2陰性転移・再発乳癌患者に対するエリブリン維持療法(スイッチメンテナンス療法)の有効性と安全性の検討
英語
A phase II study of Eribulin maintenance therapy in patients with HER2-negative metastatic breast cancer.
日本語
HER2陰性転移・再発乳癌患者に対するベバシズマブ+パクリタキセル併用療法後のエリブリン維持療法(スイッチメンテナンス療法)の有効性と安全性の検討
英語
A phase II study of Bevacizumab plus Paclitaxel followed by Eribulin maintenance therapy in patients with HER2-negative metastatic breast cancer.
日本語
HER2陰性転移・再発乳癌患者に対するエリブリン維持療法(スイッチメンテナンス療法)の有効性と安全性の検討
英語
A phase II study of Eribulin maintenance therapy in patients with HER2-negative metastatic breast cancer.
日本/Japan |
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HER2陰性転移・再発乳癌
英語
HER2-negative metastatic breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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HER2陰性転移・再発乳癌患者に対してベバシズマブ+パクリタキセル併用療法後、SD以上の有効性評価であった症例に対してエリブリンによる維持療法を実施し有効性と安全性の評価を行う。
英語
The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of Eribulin maintenance therapy in patients who did not have progressive disease after receiving treatment with Bevacizumab plus Paclitaxel in patients with metastatic HER2-negative breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
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治療成功期間
英語
Time to Treament Failure
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無増悪生存期間、奏効率、生存期間、安全性、末梢神経障害の発現頻度(FACT-GOG-NTX)
英語
Progression Free Survival/ Objective Response Rate/ Overall Survival/ Safety/ FACT-GOG-NTX
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ベバシズマブ+パクリタキセル併用療法を3サイクル投与し、投与終了後SD以上の場合、維持療法としてエリブリンの投与を行う。
英語
Patients were included in the run-in phase (three cycles of Bevacizumab plus paclitaxel). After induction chemotherapy, patients who did not have progressive disease receive Eriburin
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1)組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確定診断されている女性患者
2)転移・再発乳がんの診断について,以下のいずれかを満たす患者
・ 初診時に手術適応とならない遠隔転移を有する
・ 治療後(手術およびその前後の治療の後)に遠隔転移にて増悪あるいは再発した乳がんである。ただし,局所再発(術側の上方は鎖骨下縁,下方は肋骨弓,内側は胸骨正中線,外側は広背筋前縁に囲まれた胸壁を指す)は除く。局所再発でも,びまん性の病変等で手術適応外となる場合は適格とする。
3)同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満の患者
4)ECOG Performance statusが0から2
5)測定可能病変を有する患者
6)主要臓器(骨髄、肝、腎、肺)機能が十分保持されている患者
・好中球数≧1,500/μL ・血小板数≧80,000/μL
・ヘモグロビン量≧9.0g/dL
・AST及びALT≦施設基準値上限の2.5倍 ただし、肝転移を有する患者は施設基準値上限の5.0倍以下
・総ビリルビン≦施設基準値上限の1.5倍
・血清クレアチニン≦施設基準値上限の1.5倍
7)治療開始時に末梢性神経障害が grade 1以内の患者
8)HER2陰性の患者(IHC法で3+、またはFISH法陽性以外の症例)
9)投与開始日より3カ月以上の生存が期待される患者
10)心電図にて臨床的に問題のない患者
11)エリブリン、パクリタキセルおよびベバシズマブの治療歴がない患者
12) 本人より本試験参加の同意が文書で得られている患者
英語
1)female patients who were histologically or pathologically confirmed as breast cance
2)The patient who fills following either about diagnosis of transition and recurrent breast cancer
-I have a distant metastases that do not surgery at the time of the first visit
-After treatment (after surgery and the before and after treatment) is a breast cancer that has progressed or recurrence at distant metastasis. However, local recurrence (operated side of upward subclavian edge, downward costal arch, inside sternum midline, outside refers to the chest wall is surrounded by latissimus dorsi leading edge) is excluded. Even in local recurrence, to qualify if they are a surgery outside in diffuse lesions, etc.
3)aged more than 20years and less than 75 years
4)ECOG PS of 0-2
5)having measurable lesion according to RECIST
6)adequate organ functions confirmed with following major examination:
neutrophil count more than 1500/mcl
platelet count more than 80,000/mcl
hemoglobin more than 9.0g/dL
AST,ALT less than 2.5 times the upper limit of nomal (ULN)
AST,ALT of the patient with the metastasis to liver less than 5.0 times
the upper limit of nomal (ULN)
total bilirubin less than 1.5 times the upper limit of nomal (ULN)
serum creatinine less than 1.5 times the upper llimit of nomal (ULN)
7)Persistent Grade <=1 sensory neuropathy at enrollment
8)HER2 negative disease
9)life expectancy of at least 3 months from enrolment
10)no problem in clinical at electrocardiogram
11)no prior therapy with eribulin, paclitael and bevacizumab
12)obtained written informed consent
日本語
1)発熱(38.0℃以上)を伴う全身性感染症を有する患者
2)プロトコル治療の薬剤,およびその溶媒に対する過敏性の既往歴がある患者
3)脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移がある患者
4)以下の重篤な合併症を有する患者
・治療によりコントロール不良な虚血性心疾患,不整脈などの心疾患を認める(高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷,軽度の右脚ブロックなどを除く)
・6ヶ月以内に心筋梗塞の発症を認める
・間質性肺炎、肺線維症を認める
・出血傾向を認める
・コントロール不能な高血圧を認める
・コントロール不能な糖尿病を認める
5)活動性の重複癌を有する患者
6)測定可能病変への放射線療法の実施既往がある患者
7)精神障害、中枢神経障害、脳血管神経障害の既往のある患者
8) 妊婦,授乳婦,又は妊娠の可能性のある閉経前女性患者
9)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている患者
10)HBs抗原が陽性である症例
11)試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1)having systemic infection with a fever of 38 degrees or more
2)protocol treatment of drug, and a history of hypersensitivity to the solvent
3)patients with brain metastases in need of treatment to the brain hypertension and emergency brain radiation
4)patients with following serious complication
ischaemic heart disease or heart disease such as arrhythmia not controllable by treatment
myocardial infarction < 6 months prior to study entry
hepatic cirrhosis
interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
bleeding tendency
Uncontrolable hypertension
Uncontrolable proteinuria
5)having active double cancer
6)patients with a history of radiation therapy to the measurable lesions
7)history of mental disorder, a central nervous system damage, and cerebral blood vessel neuropathy
8)pregnancy, breast-feeding or women with childbearing potential
9)patients undergoing continuous systemic administration of steroids
10)HBs antigen is positive
11)judged by the investigator not to be appropriate for the study
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 二宮 淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Ninomiya |
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NPO法人 埼玉乳がん臨床研究グループ
英語
Sairtama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
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事務局(医療法人 移山会 二宮病院)
英語
Secretariat Division (Ninomiya hospital)
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埼玉県草加市新栄町491-6
英語
491-6 shineicho, soka-shi, saitama-shi
048-941-2223
jninomiya@grape.plala.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 賢一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Inoue |
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埼玉県立がんセンター
英語
Saitama Cancer Center
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乳腺腫瘍内科
英語
Division of Breast Oncology
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埼玉県北足立郡伊奈町小室780
英語
780, Komuro, Ina-machi, Kita-Adachi-gun, Saitama, Japan
048-722-1111
http://www.sbccsg.org/
ino@cancer-c.pref.saitama.jp
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その他
英語
Sairtama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
日本語
NPO法人 埼玉乳がん臨床研究グループ
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Sairtama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
日本語
埼玉乳がん臨床研究グループ
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自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
National Cancer Center Research and Development Fund, Health and Labour Sciences Research Expenses for Commission,and AMED.
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
埼玉県立がんセンター(埼玉県),二宮病院(埼玉県),さいたま赤十字病院(埼玉県),春日部メディカルセンター(埼玉県)
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
https://doi.org/10.1186/s12885-018-4556-6
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英語
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英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018577
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018577
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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