UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015971
受付番号 R000018577
科学的試験名 HER2陰性転移・再発乳癌患者に対するベバシズマブ+パクリタキセル併用療法後のエリブリン維持療法(スイッチメンテナンス療法)の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/01
最終更新日 2019/12/20 18:51:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陰性転移・再発乳癌患者に対するベバシズマブ+パクリタキセル併用療法後のエリブリン維持療法(スイッチメンテナンス療法)の有効性と安全性の検討


英語
A phase II study of Bevacizumab plus Paclitaxel followed by Eribulin maintenance therapy in patients with HER2-negative metastatic breast cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陰性転移・再発乳癌患者に対するエリブリン維持療法(スイッチメンテナンス療法)の有効性と安全性の検討


英語
A phase II study of Eribulin maintenance therapy in patients with HER2-negative metastatic breast cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陰性転移・再発乳癌患者に対するベバシズマブ+パクリタキセル併用療法後のエリブリン維持療法(スイッチメンテナンス療法)の有効性と安全性の検討


英語
A phase II study of Bevacizumab plus Paclitaxel followed by Eribulin maintenance therapy in patients with HER2-negative metastatic breast cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陰性転移・再発乳癌患者に対するエリブリン維持療法(スイッチメンテナンス療法)の有効性と安全性の検討


英語
A phase II study of Eribulin maintenance therapy in patients with HER2-negative metastatic breast cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陰性転移・再発乳癌


英語
HER2-negative metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陰性転移・再発乳癌患者に対してベバシズマブ+パクリタキセル併用療法後、SD以上の有効性評価であった症例に対してエリブリンによる維持療法を実施し有効性と安全性の評価を行う。


英語
The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of Eribulin maintenance therapy in patients who did not have progressive disease after receiving treatment with Bevacizumab plus Paclitaxel in patients with metastatic HER2-negative breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療成功期間


英語
Time to Treament Failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、奏効率、生存期間、安全性、末梢神経障害の発現頻度(FACT-GOG-NTX)


英語
Progression Free Survival/ Objective Response Rate/ Overall Survival/ Safety/ FACT-GOG-NTX


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベバシズマブ+パクリタキセル併用療法を3サイクル投与し、投与終了後SD以上の場合、維持療法としてエリブリンの投与を行う。


英語
Patients were included in the run-in phase (three cycles of Bevacizumab plus paclitaxel). After induction chemotherapy, patients who did not have progressive disease receive Eriburin

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確定診断されている女性患者
2)転移・再発乳がんの診断について,以下のいずれかを満たす患者
・ 初診時に手術適応とならない遠隔転移を有する
・ 治療後(手術およびその前後の治療の後)に遠隔転移にて増悪あるいは再発した乳がんである。ただし,局所再発(術側の上方は鎖骨下縁,下方は肋骨弓,内側は胸骨正中線,外側は広背筋前縁に囲まれた胸壁を指す)は除く。局所再発でも,びまん性の病変等で手術適応外となる場合は適格とする。
3)同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満の患者
4)ECOG Performance statusが0から2
5)測定可能病変を有する患者
6)主要臓器(骨髄、肝、腎、肺)機能が十分保持されている患者
・好中球数≧1,500/μL ・血小板数≧80,000/μL
・ヘモグロビン量≧9.0g/dL
・AST及びALT≦施設基準値上限の2.5倍 ただし、肝転移を有する患者は施設基準値上限の5.0倍以下
・総ビリルビン≦施設基準値上限の1.5倍
・血清クレアチニン≦施設基準値上限の1.5倍
7)治療開始時に末梢性神経障害が grade 1以内の患者
8)HER2陰性の患者(IHC法で3+、またはFISH法陽性以外の症例)
9)投与開始日より3カ月以上の生存が期待される患者
10)心電図にて臨床的に問題のない患者
11)エリブリン、パクリタキセルおよびベバシズマブの治療歴がない患者
12) 本人より本試験参加の同意が文書で得られている患者


英語
1)female patients who were histologically or pathologically confirmed as breast cance
2)The patient who fills following either about diagnosis of transition and recurrent breast cancer
-I have a distant metastases that do not surgery at the time of the first visit
-After treatment (after surgery and the before and after treatment) is a breast cancer that has progressed or recurrence at distant metastasis. However, local recurrence (operated side of upward subclavian edge, downward costal arch, inside sternum midline, outside refers to the chest wall is surrounded by latissimus dorsi leading edge) is excluded. Even in local recurrence, to qualify if they are a surgery outside in diffuse lesions, etc.
3)aged more than 20years and less than 75 years
4)ECOG PS of 0-2
5)having measurable lesion according to RECIST
6)adequate organ functions confirmed with following major examination:
neutrophil count more than 1500/mcl
platelet count more than 80,000/mcl
hemoglobin more than 9.0g/dL
AST,ALT less than 2.5 times the upper limit of nomal (ULN)
AST,ALT of the patient with the metastasis to liver less than 5.0 times
the upper limit of nomal (ULN)
total bilirubin less than 1.5 times the upper limit of nomal (ULN)
serum creatinine less than 1.5 times the upper llimit of nomal (ULN)
7)Persistent Grade <=1 sensory neuropathy at enrollment
8)HER2 negative disease
9)life expectancy of at least 3 months from enrolment
10)no problem in clinical at electrocardiogram
11)no prior therapy with eribulin, paclitael and bevacizumab
12)obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)発熱(38.0℃以上)を伴う全身性感染症を有する患者
2)プロトコル治療の薬剤,およびその溶媒に対する過敏性の既往歴がある患者
3)脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移がある患者
4)以下の重篤な合併症を有する患者
 ・治療によりコントロール不良な虚血性心疾患,不整脈などの心疾患を認める(高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷,軽度の右脚ブロックなどを除く)
 ・6ヶ月以内に心筋梗塞の発症を認める
 ・間質性肺炎、肺線維症を認める
 ・出血傾向を認める
 ・コントロール不能な高血圧を認める
 ・コントロール不能な糖尿病を認める  
5)活動性の重複癌を有する患者
6)測定可能病変への放射線療法の実施既往がある患者
7)精神障害、中枢神経障害、脳血管神経障害の既往のある患者
8) 妊婦,授乳婦,又は妊娠の可能性のある閉経前女性患者
9)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている患者
10)HBs抗原が陽性である症例
11)試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
1)having systemic infection with a fever of 38 degrees or more
2)protocol treatment of drug, and a history of hypersensitivity to the solvent
3)patients with brain metastases in need of treatment to the brain hypertension and emergency brain radiation
4)patients with following serious complication
ischaemic heart disease or heart disease such as arrhythmia not controllable by treatment
myocardial infarction < 6 months prior to study entry
hepatic cirrhosis
interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
bleeding tendency
Uncontrolable hypertension
Uncontrolable proteinuria
5)having active double cancer
6)patients with a history of radiation therapy to the measurable lesions
7)history of mental disorder, a central nervous system damage, and cerebral blood vessel neuropathy
8)pregnancy, breast-feeding or women with childbearing potential
9)patients undergoing continuous systemic administration of steroids
10)HBs antigen is positive
11)judged by the investigator not to be appropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

53


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
二宮 淳


英語

ミドルネーム
Jun Ninomiya

所属組織/Organization

日本語
NPO法人 埼玉乳がん臨床研究グループ


英語
Sairtama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)

所属部署/Division name

日本語
事務局(医療法人 移山会 二宮病院)


英語
Secretariat Division (Ninomiya hospital)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県草加市新栄町491-6


英語
491-6 shineicho, soka-shi, saitama-shi

電話/TEL

048-941-2223

Email/Email

jninomiya@grape.plala.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井上 賢一


英語

ミドルネーム
Kenichi Inoue

組織名/Organization

日本語
埼玉県立がんセンター


英語
Saitama Cancer Center

部署名/Division name

日本語
乳腺腫瘍内科


英語
Division of Breast Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県北足立郡伊奈町小室780


英語
780, Komuro, Ina-machi, Kita-Adachi-gun, Saitama, Japan

電話/TEL

048-722-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.sbccsg.org/

Email/Email

ino@cancer-c.pref.saitama.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sairtama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人 埼玉乳がん臨床研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sairtama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉乳がん臨床研究グループ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語
National Cancer Center Research and Development Fund, Health and Labour Sciences Research Expenses for Commission,and AMED.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉県立がんセンター(埼玉県),二宮病院(埼玉県),さいたま赤十字病院(埼玉県),春日部メディカルセンター(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1186/s12885-018-4556-6

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

51

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018 06 20

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 11 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 16

最終更新日/Last modified on

2019 12 20



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名