UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	不眠症患者の臨床特性，および睡眠薬の使用状況とその副作用に関する実態調査	Survey on the impact of hypnotic usage in patients with chronic insomnia
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	不眠症患者の臨床特性，および睡眠薬使用に関する実態調査	Survey on the impact of hypnotic usage
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	不眠症	insomnia
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究では，不眠症患者の臨床特性と不眠の健康/睡眠関連QOL,　睡眠薬の使用実態ならびに依存・離脱症状発現状況を横断面調査により明らかにすることを目的とする。	To investigate clinical characteristics of insomnia patients, health/insomnia related QoL, and dependence and withdrawal symptoms of hypnotics through cross-sectional survey.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	不眠症患者の臨床特性(人口動態学的指標，羅病経過と，重症度)，および不眠症治療実態の関連性について検討する	To investigate the relationship between clinical descriptive variables and treatment outcome.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	退薬症候評価尺度，QOL-I (Quality of Life Scale for Insomnia)	hypnotic withdrawal scale, QOL-I (Quality of Life Scale for Insomnia)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	AIS, ISI, HAS, CGI(生活全般，依存，離脱)，FIRST，SDISS，SF-8，Bendep,CIWA-B	Athens Insomnia Scale, Insomnia Severity Index, HyperArousal Scale, modified version of Clinical Global Impression (entire life, dependency, withdrawal), Ford Insomnia Response to Stress Test, Sheehan Disability Scale, Short-Form 8-item health Survey, Benzodiazepine Dependence Self-Report Questionnaire, Clinical Institute Withdrawal Assessment for Benzodiazepines

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１)研究協力者が所属する医療機関を通院治療中の20歳以上の不眠症状を有する外来患者(多施設共同)。 ２)そのうち，睡眠障害国際診断分類(ICSD第三版：AASM, 2014)の慢性不眠障害の診断基準を満たす者 ３)調査対象の睡眠薬を4週間以上服用中の患者	1) 20-year-old or older outpatients having insomnia 2)meeting the diagnostic criteria for "chronic insomnia disorder" of the International Classification of Sleep Disorders (ICSD third edition: AASM, 2014) 3) taking hypnotic medications for at least 4 weeks
除外基準/Key exclusion criteria	１)本研究の説明文書を読み，趣旨を理解できない者 ２)精神・身体症状のため，同意能力がない，または自身での回答が困難な者 ３)医師の判断によって不適当と判断した者	1) unable to read the description document of the present study, those who cannot understand the purpose of study 2) unable to answer by oneself or no consent capacity for his or her mental and physical symptoms 3) to be judged inappropriate/unsuitable to this research by attending physician
目標参加者数/Target sample size	300

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	井上雄一	Yuichi INOUE
所属組織/Organization	東京医科大学	Tokyo Medical University
所属部署/Division name	睡眠学講座	Department of Somnology
住所/Address	東京都新宿区新宿6-1-1	6-1-1 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3351-6141
Email/Email	inoue@somnology.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	小林　美奈	Mina KOBAYASHI
組織名/Organization	公益財団法人神経研究所	Neuropsychiatric Research Institute
部署名/Division name	研究部	Japan Somnology Center
住所/Address	東京都渋谷区代々木1-24-10	1-24-10 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3374-2016
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kobayashi@somnology.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Neuropsychiatric Research Institute
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	公益財団法人神経研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	東京女子医科大学，東京慈恵会医科大学，秋田大学，広島大学，国立精神・神経医療研究センター	Tokyo Women's Medical University, Jikei university school of medicine, Akita University, Hiroshima University, National Center of Neurology and Psychiatry
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	睡眠総合ケアクリニック代々木(東京都)，国立精神・神経医療研究センター(東京都)，東京女子医科大学(東京都)，東京慈恵会医科大学(東京都)，秋田大学(秋田県)，広島大学(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 01 月 08 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 08 月 04 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 01 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 08 月 20 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2015 年 08 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	・Prospective study ・多施設共同研究	Prospective study Multicenter research

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 01 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 01 月 10 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018568
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