UMIN試験ID | UMIN000015951 |
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受付番号 | R000018558 |
科学的試験名 | 進行再発胃癌に対するXELOX療法の第I相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/15 |
最終更新日 | 2017/06/17 10:44:07 |
日本語
進行再発胃癌に対するXELOX療法の第I相試験
英語
1st line chemotherapy of XELoda/OXaliplatin for
advanced Gastric cancer PI
日本語
G-XELOX第I相試験
英語
G-XELOX PI study
日本語
進行再発胃癌に対するXELOX療法の第I相試験
英語
1st line chemotherapy of XELoda/OXaliplatin for
advanced Gastric cancer PI
日本語
G-XELOX第I相試験
英語
G-XELOX PI study
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
最大耐用量(MTD)と推奨用量(RD)の決定
英語
Determining the maximum tolerable dose(MTD) and recomended dose(RD)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性
英語
safety
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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capecitabine/oxaliplatin
英語
capecitabine/oxaliplatin
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に確認された、切除不能進行・再発胃癌と診断されている
2) プラチナ製剤に対して一次治療の症例
3) PS(ECOG)が0 または1 である
4) 登録時の年齢が20歳以上である
5) 経口摂取が可能
6) 適切な臓器機能が保たれている
7) HER2検査結果が陰性もしくは不明である。
8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1)histlogically proven gastric adenocarcinoma
2)chemotherapy naive
3)Performance status must be Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, or 1
4)Age >= 20 years
5)Patients who can take medication orally
6)Adequate bone marrow, hepatic, renal, cardiac and respiratory functions
7)HER2 negative or unknown
8)Written informed consent
日本語
1)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する。
2)妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
3)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる
4)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5)コントロール不良の糖尿病を合併している。
6)3 ヶ月以内の心筋梗塞・狭心症発作の既往を有する。
7)重篤な合併症を有する(間質性肺炎、慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、治療を必要とする狭心症、心不全など)
8)活動性の細菌および真菌感染症を有する。(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)
9) Grade2以上の「神経障害:感覚性」を有する。
10) 腸管麻痺・腸閉塞のある患者
11) 多量の胸水・腹水のある患者
英語
1) active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ
2) pregnant or nursing
3) severe mental disorders
4) systemic steroid user
5) diabetes mellitus, uncontrolled or controlled with insulin
6) history of myocardial infarction, unstable angina within 3 months prior to the registration
7) serious coexisting illness
8) active infection
9) peripheral neuropathy greater than Grade 2
10) ileus
11) massive pleural effusion or ascites
9
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 辻 晃仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihito Tsuji |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Division of Oncology
日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1, Minatojima minamimachi,chuo-ku,Kobe city,Hyogo
+81-(0)78-302-4321
hsatake@kcho.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐竹 悠良 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hironaga Satake |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Division of Oncology / Gastroenterology,
日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1, Minatojima minamimachi,chuo-ku,Kobe city,Hyogo
+81-(0)78-302-4321
hsatake@kcho.jp
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その他
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
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神戸市立医療センター中央市民病院
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自己調達
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
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神戸市立医療センター中央市民病院
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地方自治体/Local Government
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018558
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018558
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |