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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000015953
受付番号 R000018556
科学的試験名 統合失調症の認知機能障害に対する経頭蓋直流電気刺激の効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/15
最終更新日 2016/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 統合失調症の認知機能障害に対する経頭蓋直流電気刺激の効果に関する研究 A study on the effect of transcranial direct current stimulation on cognitive impairment in schizophrenia
一般向け試験名略称/Acronym 統合失調症に対する経頭蓋直流電気刺激の効果 The effect of transcranial direct current stimulation in schizophrenia
科学的試験名/Scientific Title 統合失調症の認知機能障害に対する経頭蓋直流電気刺激の効果に関する研究 A study on the effect of transcranial direct current stimulation on cognitive impairment in schizophrenia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 統合失調症に対する経頭蓋直流電気刺激の効果 The effect of transcranial direct current stimulation in schizophrenia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 tDCS施行前後による統合失調症患者の認知機能や抑うつ症状などの変化を測定する。 To determine the effect of tDCS on cognitive function and depressive symptoms in patients with schizophrenia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Brief Assessment of Cognitive function in Schizophrenia Japanese version Brief Assessment of Cognitive function in Schizophrenia Japanese version
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CDSS (Calgary Depression Scale for Schizophrenics)
PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale)
CDSS(Calgary Depression Scale for Schizophrenics)
PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 経頭蓋直流電気刺激
頻度:2回/日 x5日間
transcranial direct current stimulation
(twice daily for 5 days)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)主診断がDSM-5にて統合失調症と診断された患者

(2)本試験の目的、内容を理解し、試験への参加の同意を取得できる者
(1)Meeting DSM-5 criteria for shiczophrenia

(2)Able to understand the purposes and nature of the study and provide consetnt to agree to participate in it
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重度の脳器質性病変、頭部外傷(10分以上の意識消失を伴う)、てんかんの併存や既往を認める者

(2) アルコール・物質使用障害(ただしカフェイン及びニコチンは除く)の併存をベースライン評価時から12ヶ月以内に認める者

(3) 電気痙攣療法またはtDCSが臨床的に禁忌である場合(頭部外傷の既往など)

(4) その他、研究者が対象者として不適当と判断した場合
(1)Having severe organic brain regions, head trauma with consciousness loss lasting more than 10 minutues, and/or present or past history of epilepsy

(2) Having alcohol or other substances abuse (excluding caffeine and nicotine) witnin 12 months of the baseline assessment

(3)Contra-indicated to ECT or tDCS (e.g. history of brain injury)

(4) Unqualified to the study based on the investigator's judgment
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
住吉 太幹

ミドルネーム
Tomiki Sumiyoshi
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name トランスレーショナル・メディカルセンター Translational Medical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1- Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo 187-8551 Japan
電話/TEL +81-42-341-2711
Email/Email sumiyot@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩瀬寿子

ミドルネーム
Kazuko Iwase
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name トランスレーショナル・メディカルセンター Translational Medical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1- Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo 187-8551 Japan
電話/TEL +81-42-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iwase@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 厚生労働省 National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立精神・神経医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japanese Society of the Promotion of Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 A2014-100
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 国立精神・神経医療研究センター倫理委員会 National Center of Neurology and Psychiatry
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立精神・神経医療研究センター病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 15
最終更新日/Last modified on
2016 06 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018556
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018556

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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