UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	統合失調症の認知機能障害に対する経頭蓋直流電気刺激の効果に関する研究	A study on the effect of transcranial direct current stimulation on cognitive impairment in schizophrenia
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	統合失調症に対する経頭蓋直流電気刺激の効果	The effect of transcranial direct current stimulation in schizophrenia
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	統合失調症	schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	tDCS施行前後による統合失調症患者の認知機能や抑うつ症状などの変化を測定する。	To determine the effect of tDCS on cognitive function and depressive symptoms in patients with schizophrenia
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Brief Assessment of Cognitive function in Schizophrenia Japanese version	Brief Assessment of Cognitive function in Schizophrenia Japanese version
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	CDSS (Calgary Depression Scale for Schizophrenics) PANSS（Positive and Negative Syndrome Scale）	CDSS(Calgary Depression Scale for Schizophrenics) PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	経頭蓋直流電気刺激 頻度：2回/日 ｘ５日間	transcranial direct current stimulation (twice daily for 5 days)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)主診断がDSM-5にて統合失調症と診断された患者 (2)本試験の目的、内容を理解し、試験への参加の同意を取得できる者	(1)Meeting DSM-5 criteria for shiczophrenia (2)Able to understand the purposes and nature of the study and provide consetnt to agree to participate in it
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 重度の脳器質性病変、頭部外傷（10分以上の意識消失を伴う）、てんかんの併存や既往を認める者 (2) アルコール・物質使用障害（ただしカフェイン及びニコチンは除く）の併存をベースライン評価時から12ヶ月以内に認める者 (3) 電気痙攣療法またはtDCSが臨床的に禁忌である場合（頭部外傷の既往など） (4) その他、研究者が対象者として不適当と判断した場合	(1)Having severe organic brain regions, head trauma with consciousness loss lasting more than 10 minutues, and/or present or past history of epilepsy (2) Having alcohol or other substances abuse (excluding caffeine and nicotine) witnin 12 months of the baseline assessment (3)Contra-indicated to ECT or tDCS (e.g. history of brain injury) (4) Unqualified to the study based on the investigator's judgment
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	住吉 太幹	Tomiki Sumiyoshi
所属組織/Organization	国立精神・神経医療研究センター	National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name	トランスレーショナル・メディカルセンター	Translational Medical Center
住所/Address	〒187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1	4-1-1- Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo 187-8551 Japan
電話/TEL	+81-42-341-2711
Email/Email	sumiyot@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	岩瀬寿子	Kazuko Iwase
組織名/Organization	国立精神・神経医療研究センター	National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name	トランスレーショナル・メディカルセンター	Translational Medical Center
住所/Address	〒187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1	4-1-1- Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo 187-8551 Japan
電話/TEL	+81-42-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	iwase@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	厚生労働省	National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立精神・神経医療研究センター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Japanese Society of the Promotion of Sciences
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	A2014-100
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	国立精神・神経医療研究センター倫理委員会	National Center of Neurology and Psychiatry
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国立精神・神経医療研究センター病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 12 月 15 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 11 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 01 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2018 年 03 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2018 年 03 月 15 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 03 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 12 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 06 月 15 日

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