UMIN試験ID | UMIN000015938 |
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受付番号 | R000018547 |
科学的試験名 | 食道表在癌(T1bN0M0stageⅠ)に対する化学放射線療法後の S-1維持療法の有効性に関する第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/15 |
最終更新日 | 2021/06/30 19:09:00 |
日本語
食道表在癌(T1bN0M0stageⅠ)に対する化学放射線療法後の S-1維持療法の有効性に関する第II相試験
英語
Phase II study of chemoradiotherapy with 5-FU plus cisplatin followed by S-1 for clinical stage IA esophageal cancer (definitive chemoradiotherapy)
日本語
食道表在癌(T1bN0M0stageⅠ)に対する化学放射線療法後の S-1維持療法の有効性に関する第II相試験
英語
Phase II study of chemoradiotherapy with 5-FU plus cisplatin followed by S-1 for clinical stage IA esophageal cancer
日本語
食道表在癌(T1bN0M0stageⅠ)に対する化学放射線療法後の S-1維持療法の有効性に関する第II相試験
英語
Phase II study of chemoradiotherapy with 5-FU plus cisplatin followed by S-1 for clinical stage IA esophageal cancer (definitive chemoradiotherapy)
日本語
食道表在癌(T1bN0M0stageⅠ)に対する化学放射線療法後の S-1維持療法の有効性に関する第II相試験
英語
Phase II study of chemoradiotherapy with 5-FU plus cisplatin followed by S-1 for clinical stage IA esophageal cancer
日本/Japan |
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食道癌 (臨床病期IA)
英語
esophageal cancer (clinical stage IA)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
UICC-TNM分類第7版における臨床病期IA(T1bN0M0)食道癌患者を対象に、5-FU+CDDP療法と放射線照射を同時併用したCRTに続けて行うS-1維持療法の有効性と安全性を確認する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of concurrent chemoradiotherapy with 5-FU plus cisplatin followed by S-1 for clinical stage IA (UICC-TNM ver.7.0) esophageal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
全生存期間、完全奏功割合、比較薬剤強度、食道温存率、有害事象
英語
Overall survival, Complete Response Rate, Preservation rate, Relative dose intensity, Adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
5-FUとCDDPを併用した化学放射線療法後にS-1療法を行う
英語
Concurrent chemoradiotherapy with 5-FU and cisplatin followed by S-1
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) UICC-TNM分類 第7版にてcT1bN0M0, cStageⅠA 食道癌と診断されている(組織学的に扁平上皮癌、であることが確認されている )
2) 20 歳以上である
3) PS(ECOG)が0, 1である
4) 経口摂取が可能と判断される
5) 放射線予定照射範囲外に高度異型上皮内腫瘍を含む食道癌病変を認めないこと
6) 臓器機能が保たれている
7) 試験参加について患者本人より文書で同意が得られている
英語
1) Clinical stage IA (cT1a or cT1bN0M0)esophageal cancer (Histologically proven squamous cell carcinoma of the esophagus)
2) Aged >= 20 years old
3) ECOG PS of 0 or 1
4) Adequate food intake
5) No esophageal cancer including HGIN out of radiation field
6) Adequate organ functions
7) Written informed consent
日本語
1) 5年以内にS-1、5-FUなどフッ化ピリミジン系薬剤およびシスプラチンなどの白金製剤の投与歴がある症例
2) 重篤な合併症を有する症例(間質性肺炎または肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール困難な糖尿病または高血圧症、6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症、肝不全、腎不全など)
3) 活動性の同時性重複がんを有する症例、ただし食道癌の診断までに治療され完全奏効している場合は適格とする
4) 5-FU、CDDP、NDP、S-1に対して重篤な過敏症の既往がある症例
5) 局所または全身性の活動性感染症を有する症例
6) HBs抗原陽性
7) 胸部への放射線治療歴を有する症例
8) 下痢(排便回数の増加・水様便を含む)を呈する症例
9) 精神疾患の合併により本試験への登録または参加が困難と判断される症例
10) 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、または挙児希望のある女性
11) フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンカリウムを使用している症例
12) その他、担当医師が本試験を安全に実施する上で不適当と判断する症例
英語
1) Previous treatment with pyrimidine fluoride drug or platinum within 5 years
2) With active diseases (interstitial pneumonia, fibroid lung, intestinal obstruction, uncontrollable diabetes millutus or hypertentsion, history of myocardial infarction within 6 months, or unstable angina pectoris, liver cirrhosis, renal failure)
3) Simultaneous or metachronous cancers, with the exception of tumor curable with therapy before diagnosis of esophageal cancer
4) History of severe allergic reactions to pyrimidine fluoride drug or platinum
5) Active infection
6) Positive HBs antigen
7) Previous radiotherapy to chest
8) With severe diarrhea
9) Psychosis
10) Pregnant or lactating women, women of childbearing potential or women who like to have children in future
11) Patients requiring the administration of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
12) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
30
日本語
名 | 徹郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹原 |
英語
名 | Tetsuo |
ミドルネーム | |
姓 | Takehara |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
内科系臨床医学専攻消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-5111
takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 義人 |
ミドルネーム | |
姓 | 林 |
英語
名 | Yoshito |
ミドルネーム | |
姓 | Hayashi |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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内科系臨床医学専攻消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-5111
y.hayashi@gh.med.osaka-u.ac.jp
日本語
大阪大学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine
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大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学
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英語
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無し
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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大阪大学医学部附属病院臨床試験部倫理審査会
英語
Osaka University Clinical Research Review Committee
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大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-5111
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018547
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018547
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |