UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015959
受付番号 R000018530
科学的試験名 ペクチン含有消化態濃厚流動食品の臨床的有用性および安全性の検討 -多施設共同無作為化群間比較研究-
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/12
最終更新日 2017/06/19 11:03:22

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ペクチン含有消化態濃厚流動食品の臨床的有用性および安全性の検討
-多施設共同無作為化群間比較研究-


英語
A study of clinical usefulness and safety of enteral nutrition containing pectin.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペクチン含有消化態濃厚流動食品の臨床的有用性および安全性の検討
-多施設共同無作為化群間比較研究-


英語
A study of clinical usefulness and safety of enteral nutrition containing pectin.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ペクチン含有消化態濃厚流動食品の臨床的有用性および安全性の検討
-多施設共同無作為化群間比較研究-


英語
A study of clinical usefulness and safety of enteral nutrition containing pectin.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペクチン含有消化態濃厚流動食品の臨床的有用性および安全性の検討
-多施設共同無作為化群間比較研究-


英語
A study of clinical usefulness and safety of enteral nutrition containing pectin.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
経鼻胃管の患者


英語
Patients on nasoeal feeding

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペクチン含有流動食の臨床的有用性と安全性の検討


英語
A study of clinical usefulness and safety of enteral nutrition containing pectin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
栄養管理完遂率


英語
Completion rate of nutrition mamagement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペクチン入り濃厚流動食で7日間管理を行う


英語
Patients are taken enteral nutrition containing pectin for 7 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の濃厚流動食で7日間管理を行う


英語
Patients are taken nomal enteral nutrition for 7 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.経口摂取が困難で経管栄養法が選択されている患者
2.経鼻アクセスが選択され、カテーテルの先端を胃に留置している患者
3.栄養が経管栄養法のみで維持されている患者
4.前日に経管より予定投与エネルギー量の半量異常を投与している患者
5.試験開始後1週間以上持続投与することが予想されている患者
6.本人より研究に同意が得られている患者
7.同意取得時の年齢が満20歳以上の患者


英語
1.Patients on tube feeding, not oral intake
2.Patients on NG tube
3.Patients taking on tube feeding only
4.Patients taken more than half of the planned adminitration amount of energy the day before
5.Patients taken enteral nutrition for a week or more after the start of this study
6.Patients informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.前日にひどい下痢のある患者
2.禁止薬剤およびREF-P1を使用している患者
3.胃摘出既往歴(亜全摘を含む)のある患者
4.化学療法施行中または試験期間中に施行予定の患者
5.イレウスのある患者
6.電解質代謝異常のある患者
7.高度の肝・腎障害のある患者
8.重症糖尿病などの糖代謝異常または先天性アミノ酸代謝異常のある患者
9.感染性腸炎またはその可能性が高い患者
10.担当医が研究参加に適切でないと判断した患者


英語
1.Patients with diarrhea the day before
2.Patients treated with the disable drug and REF-P1
3.Patients undergone with total or subtotal gastrectomy
4.Patients treated with the chemotherapy
5.Patients with the ileus
6.Patients with electrolyte imbalance
7.Patients with severe liver dysfunction or severe kidney dysfunction
8.Patiens with glucose metabolism disorder such as diabetes or inborn error of amino acid metabolism
9.Patients with infectious enteritis
10.Patients with other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
丸山 道生


英語

ミドルネーム
Michio Maruyama

所属組織/Organization

日本語
日本静脈経腸栄養学会


英語
Japan Society for Parenteral and Enteral Nutiroin

所属部署/Division name

日本語
臨床研究委員会


英語
Clinical Nutrition Working Committee

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝大門1-16-3 芝大門116ビル3階B


英語
Shiba-Daimon116bdlg 3F-B 1-16-3 Shiba-Daimon Minato-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-5777-2314

Email/Email

jspen2@jspen.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
丸山 道生


英語

ミドルネーム
Michio Maruyama

組織名/Organization

日本語
日本静脈経腸栄養学会


英語
Japan Society for Parenteral and Enteral Nutiroin

部署名/Division name

日本語
臨床研究委員会


英語
Clinical Nutrition Working Committee

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝大門1-16-3 芝大門116ビル3階B


英語
Shiba-Daimon116bdlg 3F-B 1-16-3 Shiba-Daimon Minato-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-5777-2314

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jspen2@jspen.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Society for Parenteral and Enteral Nutiroin

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本静脈経腸栄養学会


部署名/Department

日本語
臨床研究委員会


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社大塚製薬工場


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 15

最終更新日/Last modified on

2017 06 19



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名