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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016170
受付番号 R000018527
科学的試験名 アタマジラミ症に対するフェノトリンローションとイベルメクチンローションの有効性と安全性に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/09
最終更新日 2017/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アタマジラミ症に対するフェノトリンローションとイベルメクチンローションの有効性と安全性に関する探索的研究 Clinical Trial of the efficacy and safety of topical phenothrin lotion and ivermectin lotion for head lice infestations.
一般向け試験名略称/Acronym アタマジラミ症に対するフェノトリンローションとイベルメクチンローションの有効性と安全性に関する探索的研究 Clinical Trial of the efficacy and safety of topical phenothrin lotion and ivermectin lotion for head lice infestations.
科学的試験名/Scientific Title アタマジラミ症に対するフェノトリンローションとイベルメクチンローションの有効性と安全性に関する探索的研究 Clinical Trial of the efficacy and safety of topical phenothrin lotion and ivermectin lotion for head lice infestations.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アタマジラミ症に対するフェノトリンローションとイベルメクチンローションの有効性と安全性に関する探索的研究 Clinical Trial of the efficacy and safety of topical phenothrin lotion and ivermectin lotion for head lice infestations.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アタマジラミ症 head lice infestations
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 疥癬治療外用剤スミスリンローション5%のアタマジラミ症への有効性と安全性を検討する。さらにフェノトリンローション5%に抵抗性のアタマジラミ症が存在した場合、FDAで承認されたイベルメクチンローション0.5%の抵抗性アタマジラミ症への有効性と安全性を検討することを目的とする。 We examine efficacy and safety of phenothrin lotion 5% for the topical treatment of scabies for head lice infestations.
In addition,if phenothrin lotion 5% resistance in head lice, we change ivermectin lotion 0.5% approved in FDA.We confirm to be efficacy and safety for phenothrin resistant head lice.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験薬塗布後にアタマジラミ(生死問わず)が観察されなかった患者の占める割合(治癒率)。 The percentage of patients who were not observed of head louse(regardless of life or death) after application of test drugs(cure rate).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 (1)期間;2015年7月から3カ月間
(2)試験薬と投与回数;スミスリンローション5%を2回塗布

(1)Term;It is planned three months from July, 2015
(2)Study drug and the number of doses;Twice application of sumithrin lotion 5% .
介入2/Interventions/Control_2 (1)期間;2015年7月から3カ月間
(2)試験薬と投与回数;スミスリンローション5%を1回、Skliceローション0.5%を1回塗布

(1)Term;It is planned three months from July, 2015
(2)Study drug and the number of doses;First application is sumithrin lotion 5% and second application is Sklice lotion 0.5%.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)アタマジラミ症と診断された生後6カ月以上の患者。
(2)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた者。ただし、被験者本人が16歳以上20歳未満の未成年者の場合は代諾者の同意を得た上で、本人に対しても同意を得ること。
(3)本研究参加中にアタマジラミ症に対する他の治療を受けない者。
(4)本研究参加中に散髪、カラーリングやパーマなどの化学処理をしない者。
(1)More than 6-month-old patient who was received a diagnosis of head lice infestations.
(2)A patient who understood sufficiently and done voluntary documentary agreement by subject or legal representative after a sufficient explanation. But if a subject is more than 16 years old and less than 20 years old,we must get a nod from a subject after agreement of legal representative.
(3)A patient who does not have other medical treatments to head lice infestations during this research participation.
(4)A patient who does not cut and are not treated with a chemical like coloring and perm during this research participation.
除外基準/Key exclusion criteria (1)頭部皮膚疾患等により、皮膚のバリアに障害がある患者。
(2)以下の疾患を持つ者
担当医師により試験結果に影響を与えると考えられる疾患、又は、フェノトリンやイベルメクチンの投与が不利益をもたらすと考えられる疾患
(3)スミスリンローション5%、Skliceローション0.5%の成分や他のシラミ駆除剤、殺虫剤、ヘアケア商品に過敏症の既往歴のある者。
(4)当試験開始前4週間にアタマジラミ症に対する治療(一般用医薬品、民間療法、処方薬など)を行った者。
(5)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、授乳婦。
(6)薬や酒の乱用者
(7)違法薬物の常用者
(8)当試験開始前4週間に他の治験薬を用いた臨床試験へ参加した者。
(9)試験担当医師が被験者として不適当と判断した者。
(1)A patient who has obstacle of a barrier of skin by head skin diseases.
(2)A patient who has the following disease.
The disease which can have an effect on test outcome judged by a test doctor in attendance, or the disease which can have a bad effect by application of phenothrin or ivermectin.
(3)A patient with the medical history which is sensitivity to the components of sumithrin lotion 5% or Sklice lotion 0.5%,other pediculicides,insecticides ,hair care goods.
(4)A patient who received treatments for head lice infestations(OTC, home remedy, prescription)in the last 4 weeks.
(5)A female who is pregnant, possibility of pregnancy,nursing.
(6)Drugs and alcohol abuser.
(7)Illegal drugs addict.
(8)A patient who participated in a clinical trial in the last 4 weeks.
(9)A patient who judged by a test doctor in attendance to be unsuitable as a subject.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小茂田昌代

ミドルネーム
Masayo Komoda
所属組織/Organization 東京理科大学薬学部薬学科 Division of pharmacy,
Faculty of Pharmaceutical Sciences,
Tokyo university of science
所属部署/Division name 医療安全学研究室 Department of medical safety
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県野田市山崎2641番地 2641 Yamazaki,Noda-shi, Chiba
電話/TEL 04-7121-4134
Email/Email komo1207@rs.noda.tus.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小茂田昌代

ミドルネーム
Masayo Komoda
組織名/Organization 東京理科大学薬学部薬学科 Division of pharmacy,Faculty of Pharmaceutical Sciences, Tokyo university of science
部署名/Division name 医療安全学研究室 Department of medical safety
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県野田市山崎2641番地 2641 Yamazaki,Noda-shi,Chiba
電話/TEL 04-7121-4134
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email komo1207@rs.noda.tus.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo university of science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京理科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo university of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京理科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 琉球大学医学部皮膚科 上里博(医師)
琉球大学医学部皮膚科 高橋健造(医師)
琉球大学医学部皮膚科 山口さやか(医師)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 09
最終更新日/Last modified on
2017 01 31


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018527
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018527

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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