UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EQ-5含有カプセルの過剰摂取による安全性の検証

英語
Assessment of Safety of EQ-5-Containing Capsule in Case of Excess Ingestion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EQ-5含有カプセルの安全性

英語
Safety of EQ-5-Containing Capsule

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EQ-5含有カプセルの過剰摂取による安全性の検証

英語
Assessment of Safety of EQ-5-Containing Capsule in Case of Excess Ingestion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EQ-5含有カプセルの安全性

英語
Safety of EQ-5-Containing Capsule

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EQ-5含有カプセルの過剰摂取による安全性の検証

英語
Safty varification of a capsule containing EQ-5

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は20歳以上70歳未満の健康な日本人男女を対象に、EQ-5含有カプセルの過剰摂取による安全性を検証する。

英語
This study aims to evaluate safty of capsuls containing EQ-5 in case of excess ingestion by healty adults (Japanese males and females aged 20-70 years).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液学的検査
血液生化学的検査
尿一般検査
血圧/脈拍
体重/体脂肪率/BMI
医師による問診
簡略化更年期指数

英語
Hematologic test
Blood biochemistry test
Urine analysis
Blood pressure/pulsation
Weight/body fat percentage/body mass index
Doctor's questions
Simplified menopausal index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を経口摂取（4週間）

英語
Oral ingestion of the test product (4 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を経口摂取（4週間）

英語
Oral ingestion of the control product (4 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加の同意文書取得時点での年齢が20歳以上70歳未満の日本人の男女
2)健康な者で、現在何らかの疾患治療をしていない者
3)本試験内容を説明した後、文書で同意取得が得られた者
4)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1)Japanese males and females aged 20-70 years
2)Individuals who are healthy and do not treat any disease
3)Individuals who sign the consent document after explanation of this study
4)Individuals who are judged appropriate for the study by the principal investigator

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2)薬物の摂取、塗布習慣のある者
3)現在ならびに過去1年間において、ホルモン補充療法（HRT）を受けている者、受けた事のある者
4)高度の貧血がある者
5)排便習慣が不規則な者（過度な便秘、軟便、下痢など）
6)大豆含有食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
7)過去1ヶ月間において豆乳および大豆イソフラボン強化食品の摂取習慣のある者
8)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、保健機能食品（特定保健用食品）、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
9)循環器疾患、腎炎、肝炎、膵炎などの疾患既往歴・現病歴のある者
10)消化器官に併存疾患および既往歴のある者
11)AST(GOT)、ALT(GPT)が基準値上限の1.5倍以上の者
12)尿酸(UA)が8.5mg/dl以上の者
13)脂質系指標が基準値上限の2.0倍以上の者
14)HbA1c(NGSP)が7.0以上の者
15)収縮期血圧が160mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上の者
16)肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴のある者
17)アルコールを過度（アルコール換算60 g以上/日）に摂取している者
18)過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
19)喫煙本数が1日あたり平均21本以上の者
20)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
21)妊娠中または妊娠している可能性のある方、および授乳中の方
22)試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1)Individuals using medical products
2)Individuals who have custom to ingest drugs or use topical application of drugs
3)Individuals who are currently or have treated with hormone therapy within the past 12 months
4)Individuals with serious anemia
5)Individuals whose bowel habit is irregular
6)Individuals who are sensitive to foods containing soybean, other foods, and medical products
7)Individuals who have a habit to ingest soymilk and soy isoflavone enriched foods in the past 1 month
8)Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplyments in the past 1 month or will ingest those foods during the test period
9)Individuals who have anamnesis or history of present illness of cardiovascular disease, nephritic disorder, hepatic inflammation, or pancreatitis
10)Individuals who have a comorbidity in digestive organs or a history of a comorbidity
11)Individuals whose observed data of AST (GOT) and ALT (GPT) is over 1.5 times of the standard value
12)Individuals whose observed data of UA is over 8.5mg/dL
13)Individuals whose observed data of indexes of lipid-based system is over 2.0 times of the standard value
14)Individuals whose observed data of HbA1c (NGSP) is over 7.0
15)Individuals whose observed data of systolic blood pressure is over 160mmHg or diastolic pressure is over 100mmHg
16)Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease
17)Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day)
18)Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months
19)Individuals whose average number of cigarettes for smoking is over 21/day
20)Individuals who participated in other clinical studies in the past three months
21)Individuals who are or are posslibly, or are lactating
22)Individuals judged inappropriate for the study by the principal

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐野正行

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Sano

所属組織/Organization

日本語
銀座メディケアガーデンクリニック

英語
Ginza Medicare Garden Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座2-10-8 銀座マニエラビル7F

英語
7F 2-10-9 Ginza Chuo-ku Tokyo, 104-0061, JAPAN

電話/TEL

03-3544-6881

Email/Email

info@ginza-mgc.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村俊史康

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyasu Tamura

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Department of Clinical Trial

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
113-0033　東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階

英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, Japan

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daicel Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ダイセル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

02

月

03

日

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