UMIN試験ID | UMIN000015914 |
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受付番号 | R000018521 |
科学的試験名 | 「抗EGFR抗体薬セツキシマブ投与歴のあるKRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する三次治療におけるセツキシマブ再投与の第Ⅱ相試験」におけるバイオマーカー研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/12 |
最終更新日 | 2016/11/15 13:46:57 |
日本語
「抗EGFR抗体薬セツキシマブ投与歴のあるKRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する三次治療におけるセツキシマブ再投与の第Ⅱ相試験」におけるバイオマーカー研究
英語
Additional research on biomarkers in "Phase II study of cetuximab rechallenge in the third-line therapy in patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer (JACCRO CC-08) "
日本語
JACCRO CC-08AR
英語
JACCRO CC-08AR
日本語
「抗EGFR抗体薬セツキシマブ投与歴のあるKRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する三次治療におけるセツキシマブ再投与の第Ⅱ相試験」におけるバイオマーカー研究
英語
Additional research on biomarkers in "Phase II study of cetuximab rechallenge in the third-line therapy in patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer (JACCRO CC-08) "
日本語
JACCRO CC-08AR
英語
JACCRO CC-08AR
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
「抗EGFR抗体薬セツキシマブ投与歴のあるKRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する三次治療におけるセツキシマブ再投与の第Ⅱ相試験(JACCRO CC-08)」に登録された被験者を対象に、パラフィン包埋切片においてKRAS遺伝子(exon2 codon12/13)野生型を確認した転移再発大腸がん患者における血漿を用いて、血漿中遊離DNAからのRAS遺伝子変異および抗EGFRモノクローナル抗体薬との治療応答性に関係があると報告されているEGFR S492Rの検出が可能か否かを、前向きに探索的に研究する。また、RAS遺伝子変異およびEGFR S492Rの検出に用いた残余のDNAは、がん関連遺伝子約数十個に対してマルチプレックスPCR技術を用いて約数千個の遺伝子変異を検出する、いわゆるCancer Panelでの測定を行う。
英語
Prospective exploratory reseach on the reported biomarkers (EGFR S492R) using the plasma in the metastatic colorectal cancer patients who are registered in JACCRO CC-08 study, and confirmed wild-type of KRAS gene by the paraffin-embedded section of tumor tissue. In addition, DNA of the rest performs the measurement in Cancer Panel.
生物学的利用性/Bio-availability
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
血漿中遊離DNAを用いた腫瘍関連性遺伝子変異解析
英語
Tumor-related gene variation analysis using plasma free DNA
日本語
Cancer Panelでの測定
英語
The measurement in Cancer Panel
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
JACCRO CC-08プロトコール治療前(症例登録後からプロトコール治療開始までの期間)、治療開始8週目、プロトコール治療への不応または不耐確認時に全血16mLを採血する。
英語
Collecting blood 16mL at the time of before JACCRO CC-08 protocol treatment, 8 weeks after protocol treatment, and PD.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
JACCRO CC-08に登録された症例のうち、以下の規準をすべて満たす症例を適格とする。
(1) 研究参加施設の倫理審査委員会(Institutional Review Board)において、症例の検体を本研究のために外部提供することが承認された施設の症例。
(2) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例。(研究内容は、主として、プロトコール治療前、プロトコール治療開始8週目、プロトコール治療への不応または不耐が確認された時点での最大3回の末梢血採血(1回あたり全血16mL)を行い、検体を本研究のために外部提供すること。)
英語
Patients who are registered in JACCRO CC-08 study. (UMIN000010638)
(1) Approved to supply the section for this research by IRB. (2) Getting the informed consent from the patient.
日本語
以下の規準のいずれかに該当する症例は、本研究から除外する。
(1) 研究責任医師が本研究への参加は不適切と判断した症例。
(2) 被験者が検体の研究利用を拒否した症例。
英語
(1) Patients who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators (2) Patients who refuse to supply the section
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 市川 度 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Wataru Ichikawa |
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昭和大学藤が丘病院
英語
Showa University Fujigaoka Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Division of Medical Oncology
日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30
英語
1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa, 227-8501 Japan
045-971-1151
wataru@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井 雅志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashi Fujii |
日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization
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事務局
英語
Office
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東京都中央区銀座 1-14-5 銀座ウイングビル7階
英語
1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
03-5579-9882
cc08ar.dc@jaccro.or.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization
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特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
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英語
日本語
その他
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization
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特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
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財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018521
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018521
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |