UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015914
受付番号 R000018521
科学的試験名 「抗EGFR抗体薬セツキシマブ投与歴のあるKRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する三次治療におけるセツキシマブ再投与の第Ⅱ相試験」におけるバイオマーカー研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/12
最終更新日 2016/11/15 13:46:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
「抗EGFR抗体薬セツキシマブ投与歴のあるKRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する三次治療におけるセツキシマブ再投与の第Ⅱ相試験」におけるバイオマーカー研究


英語
Additional research on biomarkers in "Phase II study of cetuximab rechallenge in the third-line therapy in patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer (JACCRO CC-08) "

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JACCRO CC-08AR


英語
JACCRO CC-08AR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「抗EGFR抗体薬セツキシマブ投与歴のあるKRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する三次治療におけるセツキシマブ再投与の第Ⅱ相試験」におけるバイオマーカー研究


英語
Additional research on biomarkers in "Phase II study of cetuximab rechallenge in the third-line therapy in patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer (JACCRO CC-08) "

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JACCRO CC-08AR


英語
JACCRO CC-08AR

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「抗EGFR抗体薬セツキシマブ投与歴のあるKRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する三次治療におけるセツキシマブ再投与の第Ⅱ相試験(JACCRO CC-08)」に登録された被験者を対象に、パラフィン包埋切片においてKRAS遺伝子(exon2 codon12/13)野生型を確認した転移再発大腸がん患者における血漿を用いて、血漿中遊離DNAからのRAS遺伝子変異および抗EGFRモノクローナル抗体薬との治療応答性に関係があると報告されているEGFR S492Rの検出が可能か否かを、前向きに探索的に研究する。また、RAS遺伝子変異およびEGFR S492Rの検出に用いた残余のDNAは、がん関連遺伝子約数十個に対してマルチプレックスPCR技術を用いて約数千個の遺伝子変異を検出する、いわゆるCancer Panelでの測定を行う。


英語
Prospective exploratory reseach on the reported biomarkers (EGFR S492R) using the plasma in the metastatic colorectal cancer patients who are registered in JACCRO CC-08 study, and confirmed wild-type of KRAS gene by the paraffin-embedded section of tumor tissue. In addition, DNA of the rest performs the measurement in Cancer Panel.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿中遊離DNAを用いた腫瘍関連性遺伝子変異解析


英語
Tumor-related gene variation analysis using plasma free DNA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Cancer Panelでの測定


英語
The measurement in Cancer Panel


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
JACCRO CC-08プロトコール治療前(症例登録後からプロトコール治療開始までの期間)、治療開始8週目、プロトコール治療への不応または不耐確認時に全血16mLを採血する。


英語
Collecting blood 16mL at the time of before JACCRO CC-08 protocol treatment, 8 weeks after protocol treatment, and PD.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
JACCRO CC-08に登録された症例のうち、以下の規準をすべて満たす症例を適格とする。
(1) 研究参加施設の倫理審査委員会(Institutional Review Board)において、症例の検体を本研究のために外部提供することが承認された施設の症例。
(2) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例。(研究内容は、主として、プロトコール治療前、プロトコール治療開始8週目、プロトコール治療への不応または不耐が確認された時点での最大3回の末梢血採血(1回あたり全血16mL)を行い、検体を本研究のために外部提供すること。)


英語
Patients who are registered in JACCRO CC-08 study. (UMIN000010638)
(1) Approved to supply the section for this research by IRB. (2) Getting the informed consent from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の規準のいずれかに該当する症例は、本研究から除外する。
(1) 研究責任医師が本研究への参加は不適切と判断した症例。
(2) 被験者が検体の研究利用を拒否した症例。


英語
(1) Patients who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators (2) Patients who refuse to supply the section

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
市川 度


英語

ミドルネーム
Wataru Ichikawa

所属組織/Organization

日本語
昭和大学藤が丘病院


英語
Showa University Fujigaoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Division of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30


英語
1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa, 227-8501 Japan

電話/TEL

045-971-1151

Email/Email

wataru@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤井 雅志


英語

ミドルネーム
Masashi Fujii

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構


英語
Japan Clinical Cancer Research Organization

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区銀座 1-14-5 銀座ウイングビル7階


英語
1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan

電話/TEL

03-5579-9882

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cc08ar.dc@jaccro.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Cancer Research Organization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Clinical Cancer Research Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 11 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 11

最終更新日/Last modified on

2016 11 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018521


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018521


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名