UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
サミー含有食品摂取による膝関節の違和感等改善効果検討試験

英語
The test of the improvement effect for knee joint of the S-adenosylmethionine-containing food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サミー含有食品摂取による膝関節の違和感等改善効果検討試験

英語
The test of the improvement effect for knee joint of the S-adenosylmethionine-containing food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サミー含有食品摂取による膝関節の違和感等改善効果検討試験

英語
The test of the improvement effect for knee joint of the S-adenosylmethionine-containing food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サミー含有食品摂取による膝関節の違和感等改善効果検討試験

英語
The test of the improvement effect for knee joint of the S-adenosylmethionine-containing food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
サミー含有酵母製品の有効性の検討

英語
To investigate the effect of the product containing S-adenosyl methionine (SAMe) yeast on knee joint

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自覚症状（VAS、体感アンケート）

英語
Questionnaires(VAS, bodily sensation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SAMe酵母（4週間）

英語
SAMe yeast(4weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ（4週間）

英語
Placebo (4weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)35歳から59歳の健康な男女
2)過去3ヶ月前より慢性的に膝関節に違和感等を持ち、現在もそれを有する者

英語
(1)Healthy males and females aged 35 to 59 years old
(2)Subjects who feel discomfort on knee joint since over 3 months ago, and the discomfort are still continuing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、膝関節薬剤やその他の薬剤で治療中の者
2)薬剤、食品にアレルギーがある者
3)重度の高血圧症である（Ⅲ度以上）者
4)心臓、腎臓、肝臓、消化器系、血液、代謝などに重篤な疾病あるいは既往歴がある者
5)関節リウマチに罹患中の者
6)運動障害を有する（過去に膝等を怪我して手術をしているなど）者
7)サミー酵母含有食品、及び、関節の痛み・違和感の改善が期待される医薬品、サプリメントを使用しており（アミノ酸、プロテイン、ビタミンＤ、コンドロイチン、ヒアルロン酸、コラーゲン、グルコサミンなど）、試験期間中に使用中止が出来ない者
8)医薬品を投与されている者、及び、試験期間中に新たな健康食品の摂取を予定している者
9)試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳中の者
10)過去1ヶ月以内に他の臨床試験（医薬品）または健康食品試験および薬剤などを塗布する試験に参加した者
11)応募時の申告が明らかに事実に反していた者
12)その他試験責任医師が不適格であると認めた者

英語
(1)Patients under medical treatment
(2)Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy
(3)Subjects who have hypertension (not less than level 3)
(4)Subjects who have previous medical history of the serious diseases (heart, liver, kidney, blood, digestive system,metabolism system)
(5)Patients being treated for rheumatoid arthritis
(6)Subjects who have disturbance of motility
(7)Subjects who use SAMe-containing-foods and/or functional foods that have mitigation or treatment effect for joint pain (e.g., amino acid, protein, vitamin D, chondroitin, collagen, and/or glucosamine), and can't stop using during this trial
(8)Subjects who take medicines and plan to take new health foods
(9)Subjects who hope for pregnancy in the test duration, pregnant woman, lactating woman
(10)Subjects who have been enrolled in the other clinical trials within about last 1 month
(11)Subjects whose declaration of application is incorrect clearly
(12)Subjects who are judged as unsuitable for the trial by the investigator or subinvestigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	丸山晴雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruo MARUYAMA

所属組織/Organization

日本語
ユニバーサル臨床システム株式会社

英語
Universal Clinical Systems Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
臨床試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区京橋二丁目5番3号　小森ビル4Ｆ

英語
4F Komori Build. 2-5-3 Kyobashi Chuo-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-3816-3121

Email/Email

info@uc-system.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山中典子

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriko YAMANAKA

組織名/Organization

日本語
株式会社オムニカ

英語
Omnica Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
研究チーム

英語
Research team

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-15-17　TN小石川ビル5階

英語
TN Koishikawa BLDG. 5F, 1-15-17 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5840-9811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamanaka@omnica.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Universal Clinical Systems Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ユニバーサル臨床システム株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Omnica Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オムニカ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

02

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018519

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