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一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人を対象として機能的磁気共鳴撮像法（fMRI）を用いた向知性薬（トラマドール）が認知機能に及ぼす作用の研究

英語
Effects of tramadol on cognitive functions in normal subjects using fMRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常成人を対象として機能的磁気共鳴撮像法（fMRI）を用いた向知性薬（トラマドール）が認知機能に及ぼす作用の研究

英語
Effects of tramadol on cognitive functions in normal subjects using fMRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人を対象として機能的磁気共鳴撮像法（fMRI）を用いた向知性薬（トラマドール）が認知機能に及ぼす作用の研究

英語
Effects of tramadol on cognitive functions in normal subjects using fMRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常成人を対象として機能的磁気共鳴撮像法（fMRI）を用いた向知性薬（トラマドール）が認知機能に及ぼす作用の研究

英語
Effects of tramadol on cognitive functions in normal subjects using fMRI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
向知性薬（トラマドール）が我々の認知機能に如何なる作用を及ぼすか、fMRIによる脳機能画像に基づいて検討する。

英語
The aim of this study is to investigate the effects of tramadol on human cognitive functions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プラセボ、トラマドールの2群での脳賦活の比較

英語
Comparison of BOLD signal changes measured by fMRI between placebo and tramadol conditions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回　トラマドール　50mg
ウォッシュアウト期間　1週間
1日1回　プラセボ

英語
1 day, 1 time, tramadol 50mg
washout duration 1 week
1 day, 1 time, placebo

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日1回　プラセボ
ウォッシュアウト期間　1週間
1日1回　トラマドール　50mg

英語
1 day, 1 time, placebo
washout duration 1 week
1 day, 1 time, tramadol 50mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・精神疾患またはその既往歴がない者
・被験者本人の自由意志での文書による参加同意が可能で、かつ本実験計画書を遵守できる者

英語
Subjects with no history of psychiatric disorders.
Subjects who have the ability to provide informed consent and adhere to the protocol.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・薬物アレルギーのある者
・てんかん、けいれん発作の既往歴のある者
・検査前2週間以内に薬物を服用した者
・肝機能障害または腎機能障害のある者
・薬物乱用または薬物依存傾向のある者
・脳に器質的障害のある者
・妊娠あるいは妊娠している可能性がある者
・授乳中の者
・MRI装置の高磁場に影響を受ける機器（心臓ペースメーカー、脳動脈瘤クリップなど）を身体に装着している者
・実施責任医師または分担実施医師が不適当と判断した者

英語
Subjects with drug allergy.
Subjects with history of epilepsy or seizure.
Subjects taking drugs within 2 weeks of the trial.
Subjects with liver or renal dysfunction.
Subjects who have tendency to drug abuse or drug dependence.
Pregnant woman and woman suspected of being pregnant.
Woman who is breastfeeding.
Subjects with contraindications to MRI.
Subjects who are judged as not suitable for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕美子
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Yumiko
ミドルネーム
姓	Ikeda

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
薬理学

英語
Department of Pharmacology

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

y-ikeda@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕美子
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Yumiko
ミドルネーム
姓	Ikeda

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
薬理学

英語
Department of Pharmacology

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-ikeda@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会

英語
Institutional Review Board of Nippon Medical School Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木１－１－５

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

clinicaltrial@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jpain.org/article/S1526-5900(24)00628-X/abstract

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jpain.org/article/S1526-5900(24)00628-X/abstract

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

48

主な結果/Results

日本語
トラマドールは、プラセボと比較して、他者の痛みを観察している際に縁上回における脳活動を低下させた。縁上回の脳活動は、温熱痛閾値と負の相関を示した。トラマドールは、プラセボと比較して、痛みの認知的共感において角回の脳活動を低下させたが、痛みの情動的共感における脳活動には変化を与えなかった。

英語
Tramadol decreased activation in the supramarginal gyrus during observation of other's pain compared with placebo. Supramarginal gyrus activation correlated negatively with the thermal pain threshold. Tramadol decreased activation in angular gyrus in cognitive empathy for pain compared
with placebo but did not change brain activity in emotional empathy for pain.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

11

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常成人

英語
Physically and psychiatrically healthy adults.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
健常成人48名が参加した。15名の参加者が除外され、最終的な解析には33名が対象となった。

英語
Forty-eight physically and psychiatrically healthy adults were recruited for the study. Fifteen participants were excluded. Thirty-three participants were included in the final analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
トラマドール服用により嘔気が報告された (6名）。重篤な有害事象は認められなかった。

英語
Nausea was reported under tramadol (n = 6). No serious adverse events were reported.

評価項目/Outcome measures

日本語
プラセボ、トラマドールの2群での脳賦活の比較

英語
Comparison of BOLD signal changes measured by fMRI between placebo and tramadol conditions

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

07

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

04

日

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