UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015912
受付番号 R000018481
科学的試験名 タクロリムスにより寛解導入後の潰瘍性大腸炎に対する,アダリムマブ寛解維持療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/15
最終更新日 2018/12/20 22:28:47

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
タクロリムスにより寛解導入後の潰瘍性大腸炎に対する,アダリムマブ寛解維持療法の検討


英語
Efficacy of maintenance therapy with adalimumab in ulcerative colitis achieving remission with tacrolimus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タクロリムスにより寛解導入後の潰瘍性大腸炎に対する,アダリムマブ寛解維持療法の検討


英語
Efficacy of maintenance therapy with adalimumab in ulcerative colitis achieving remission with tacrolimus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タクロリムスにより寛解導入後の潰瘍性大腸炎に対する,アダリムマブ寛解維持療法の検討


英語
Efficacy of maintenance therapy with adalimumab in ulcerative colitis achieving remission with tacrolimus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タクロリムスにより寛解導入後の潰瘍性大腸炎に対する,アダリムマブ寛解維持療法の検討


英語
Efficacy of maintenance therapy with adalimumab in ulcerative colitis achieving remission with tacrolimus

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
タクロリムスにより寛解導入を得た潰瘍性大腸炎に対して,アダリムマブによる寛解維持療法の有効性を検討する


英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy of maintenance therapy with adalimumab in ulcerative colitis achieving remission with tacrolimus

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
寛解率


英語
Clinical remission rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内視鏡的寛解率


英語
Endoscopic remission rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タクロリムス投与3ヶ月後から,タクロリムスを漸減・中止する.


英語
Tacrolimus will be decreased gradually three months after it was administered.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
タクロリムス投与3ヶ月後から,タクロリムスを漸減・中止し,アダリムマブを投与する.


英語
Adalimumab will be administrated three months after tacrolimus was administered, and tacrolimus will be decreased gradually.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
タクロリムス治療によって投与3ヶ月後に臨床的寛解が得られている潰瘍性大腸炎

内視鏡的粘膜治癒が得られていない患者
粘膜治癒の定義は内視鏡的Mayoスコアが0

生物学的製剤の使用歴のない患者


英語
Patients with ulcerative colitis treated with tacrolimus and achieved clinical remission at month 3.

Patients who does not achieved mucosal healing by colonoscopy.
Mucosal healing is defined as a Mayo endoscopic score of 0.

Antibiotics naive patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アダリムマブの禁忌事項に該当する患者

医師が不適当と判断した症例


英語
Patients who are applied to the medically contraindicated of adalimumab

Patients who are determined to be inappropriate for administration of adalimumab by doctors

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
井上 拓也


英語

ミドルネーム
Takuya Inoue

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院


英語
Osaka Medical College Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二内科


英語
2nd Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7


英語
2-7, Daigaku-cho, Takatsuki-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

ureuretakuwan@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
柿本一城


英語

ミドルネーム
Kazuki Kakimoto

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院


英語
Osaka Medical College Hospital

部署名/Division name

日本語
第二内科


英語
2nd Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7


英語
2-7, Daigaku-cho, Takatsuki-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

in2098@poh.osaka-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Medical College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 10

最終更新日/Last modified on

2018 12 20



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名