UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	妊娠・出産等に関する情報提供が一般国民の知識及び心理に与える影響	Effects of fertility information on people's knowledge, life-planning, and psychology
一般向け試験名略称/Acronym	妊娠・出産等に関する情報提供が一般国民の知識及び心理に与える影響	Effects of fertility information
科学的試験名/Scientific Title	妊娠・出産等に関する情報提供が一般国民の知識及び心理に与える影響	Effects of fertility information on people's knowledge, life-planning, and psychology
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	妊娠・出産等に関する情報提供が一般国民の知識及び心理に与える影響	Effects of fertility information
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	将来子供を希望している健康な男女。現在妊娠している者を除く。	Healthy men and women who hope to have children in the future, excluding those who or whose partners are currently pregnant.
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	妊孕性に関する情報が人々の知識やライフプラン、心理に与える影響を調査する。	To assess the effects of fertility information on people's knowledge, life-planning, and psychology.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	情報に不安を感じた者の割合	The proportion of people who felt anxiety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	カーディフ妊孕性知識スケールスコア	The score of the Cardiff Fertility Knowledge Scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	妊孕性情報の提供	Fertility information (Intervention)
介入2/Interventions/Control_2	妊娠中の葉酸摂取に関する情報提供 (control 1)	Information about intake of folic acid during pregnancy (Control 1)
介入3/Interventions/Control_3	妊娠・出産に関する公的経済支援に関する情報 (control 2)	Information about public financial supports for having children (Control 2)
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	39 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	将来子供が欲しい人	Men and women who hope to have children in the future
除外基準/Key exclusion criteria	本人またはパートナーが現在妊娠中の者	Those who or whose partners are currently pregnant
目標参加者数/Target sample size	1400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 英和 ミドルネーム 姓 齊藤	名 Hidekazu ミドルネーム 姓 Saito
所属組織/Organization	国立成育医療研究センター	National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name	周産期・母性診療センター	Center of Maternal-Fetal, Neonatal and Reproductive Medicine,
郵便番号/Zip code	157-0074
住所/Address	東京都世田谷区大蔵２－１０－１	2-10-1, Okura, Setagaya, Tokyo
電話/TEL	+81-3-3416-0181
Email/Email	saitou-hi@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 恵理 ミドルネーム 姓 前田	名 Eri ミドルネーム 姓 Maeda
組織名/Organization	秋田大学	Akita University
部署名/Division name	衛生学・公衆衛生学	Public Health
郵便番号/Zip code	010-8543
住所/Address	秋田市本道１－１－１	1-1-1, Hondo Akita
電話/TEL	+81-18-884-6087
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kuwayama-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	独立行政法人国立成育医療研究センター	National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立成育医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	独立行政法人国立成育医療研究センター	National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立成育医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	秋田大学	Akita University
住所/Address	秋田市本道１－１－１	1-1-1 Hondo Akita, Japan
電話/Tel	81-18-884-6087
Email/Email	erimaeda@med.akita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 01 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27301362
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	1455
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 12 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2014 年 10 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 01 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 01 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 01 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018473
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018473