UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	桂皮抽出成分使用マスクの安全性確認のための探索的試験	Exploratory trial for confirmation of safety on the mask with the ingredient of cinnamon bark extraction
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	桂皮抽出成分使用マスクの安全性確認試験	Trial for confirmation of saefty on the mask with the ingredient of cinnamon bark extraction
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	インフルエンザ	influenza
疾患区分1/Classification by specialty	感染症内科学/Infectious disease 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	桂皮抽出成分を使用したマスクの安全性確認のため	To evaluate confirmation of safety on the mask with the ingredient of cinnamon bark extraction
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	マスク装着割合 インフルエンザ罹患 発熱	Mask loading ratio Influenza infection Fever
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	桂皮抽出成分使用マスク	the mask with the ingredient of cinnamon bark extraction
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１）本マスクを4週間使用可能なもの ２）当研究に参加同意が得られるもの	1) A person who is available with the mask for four weeks 2) A person who agrees with the participation for this study
除外基準/Key exclusion criteria	１）桂皮にアレルギーがあるもの ２）38℃以上の発熱が持続している感染症のあるもの ３）気管支喘息や重篤な呼吸器疾患のあるもの ４)妊婦または妊娠の可能性のある者 ５）そのほか，医師が非適当と判断したもの	1) A person who has an allergy to cinnamon bark 2) A person with the infectious disease that fever more than or equal to 38 degrees Celsius continues. 3) A person with bronchial asthma and serious respiratory diseases 4) A person who is pregnant or may be pregnant 5) Moreover, a person who is evaluated by doctor as an unsuitable for this study
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	並木隆雄	TAKAO NAMIKI
所属組織/Organization	千葉大学大学院医学研究院	Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name	和漢診療学	Department of Japanese-Oriental (Kampo) Medicine,
住所/Address	千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba
電話/TEL	+81-43-226-2984
Email/Email	tnamiki@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	並木隆雄	TAKAO NAMIKI
組織名/Organization	千葉大学大学院医学研究院	Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name	和漢診療学	Department of Japanese-Oriental (Kampo) Medicine
住所/Address	千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba
電話/TEL	+81-43-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tnamiki@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Japanese-Oriental (Kampo) Medicine,Graduate School of Medicine, Chiba University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	千葉大学大学院医学研究院和漢診療学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	TOKIWA Phytochemical Co., Ltd
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	常磐植物化学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 01 月 12 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 11 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 01 月 12 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results	全49名のうち4名が皮膚の過敏による脱落、有害事象としては14名の被験者において有害事象を認めたが、重篤な有害事象は認められなかった。	Four out of 49 subjects withdrew. Side effects e.g. skin eruption were recognized in 14 subjects. However, the serious side effect was not recognized.
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 12 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 07 月 24 日

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