UMIN試験ID | UMIN000015873 |
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受付番号 | R000018468 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬またはDPP-4阻害薬の糖尿病黄斑浮腫への有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/08 |
最終更新日 | 2016/11/01 09:45:15 |
日本語
2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬またはDPP-4阻害薬の糖尿病黄斑浮腫への有効性の検討
英語
Comparison of SGLT2 inhibitors versus DPP-4 inhibitors for diabetic macular edema
日本語
2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬またはDPP-4阻害薬の糖尿病黄斑浮腫への有効性の検討
英語
Comparison of SGLT2 inhibitors versus DPP-4 inhibitors for diabetic macular edema
日本語
2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬またはDPP-4阻害薬の糖尿病黄斑浮腫への有効性の検討
英語
Comparison of SGLT2 inhibitors versus DPP-4 inhibitors for diabetic macular edema
日本語
2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬またはDPP-4阻害薬の糖尿病黄斑浮腫への有効性の検討
英語
Comparison of SGLT2 inhibitors versus DPP-4 inhibitors for diabetic macular edema
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病黄斑浮腫を認める2型糖尿病患者を対象にSGLT2阻害薬(カナグリフロジン)またはDPP-4阻害薬(シタグリプチン)を投与し、有効性、安全性について検証する。
英語
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of SGLT2 inhibitors(Canagliflozin) and DPP-4 ihhibitors(Sitagliptin) in patients with diabetic macular edema
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
OCT検査による網膜厚の変化量
英語
Mean change from baseline in retinal central foveal thickness using optical coherence tomography (OCT)
日本語
1)治療開始時と投与後3カ月、2年後における下記項目の変化量
血糖値
HbA1c
体重
脂質
血圧
Endo-PAT
2) 治療開始2年間での抗VEGF薬の眼内注射回数
英語
1)Mean change at 3 months and 2 years after administration of canagliflozin or sitagliptin
Glucose
HbA1c
Body weight
Lipid
Blood pressure
Endo-PAT
2) Number of times that were treated with anti-VEGF drugs in 2 years
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カナグリフロジン内服群:カナグリフロジン100mgを1日1回、3か月間経口投与する。
英語
Canagliflozin 100mg/day for 3months
日本語
シタグリプチン内服:シタグリプチン50mgを1日1回、3か月間経口投与する。
英語
Sitagliptin 50mg/day for 3months
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)試験登録前1ヶ月以上の食事・運動療法もしくは食事・運動療法と糖尿病治療薬で治療中である患者
2)HbA1c (NGSP値)が7.0%以上14.0%未満である患者
3)eGFR45ml/min/1.73m 2以上
4)2型糖尿病と診断されている患者
5)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
6)登録時年齢が20歳以上65歳未満
7)眼科にて糖尿病黄斑浮腫と認められた患者
英語
1)before test registration - the meal and exercise cure for one month or more or a meal and an exercise cure, and diabetic medicine and inpatient
2)HbA1c(NGSP):more than 7.0%, less than 14.0%
3)eGFR more than 45ml/min/1.73m 2
4)Type 2 diabetes
5)Pts with written IC
6)Age more than 20, less than 65
7)Diabetic macular edema
日本語
1) 過去6ヶ月以内に内眼手術、網膜光凝固術、抗VEGF薬やステロイド眼内注射を行った患者
2) 過去6ヶ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
3) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4) 重篤な肝機能障害を有する患者
5) インスリンGLP-1受容体作動薬、利尿薬を処方中の患者
6) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
7) 研究薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
8) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
英語
1)Patients treated with photocoagulation, anti-VEGF drugs or steroids to intraocular within 6 months
2)severe ketosis, diabetic coma within 6 months
3)severe infection, before operation, severe trauma
4)severe hepatic dysfunction
5)Patients who use of insulin, GLP-1 receptor agonist or diuretic
6)pregnacy
7)Allergy for sitagliptin, nateglinide,liraglutide and exenatide
8)Patients judged by the investigator to be ineligible for some other reason .
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山川 正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadashi Yamakawa |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
内分泌・糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
naibunpi@urahp.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永倉 穣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Joe Nagakura |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
内分泌・糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
jo0806nagakura@hotmail.com
日本語
その他
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
JAPAN
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
2014 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
患者リクルート困難のため、試験中止
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018468
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018468
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |