UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000015866
受付番号	R000018462
科学的試験名	プロバイオティックによるアスピリン起因性小腸粘膜傷害の予防効果についての検討
一般公開日（本登録希望日）	2014/12/06
最終更新日	2016/12/09 16:00:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プロバイオティックによるアスピリン起因性小腸粘膜傷害の予防効果についての検討

英語
Efficacy of Lactobacillus gasseri on aspirin induced small intestinal injuries - a double-blind, placebo- controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラクトバチルスによるアスピリン起因性小腸粘膜障害予防効果

英語
Lactobacillus prevents aspirin induced small intestinal injuries

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロバイオティックによるアスピリン起因性小腸粘膜傷害の予防効果についての検討

英語
Efficacy of Lactobacillus gasseri on aspirin induced small intestinal injuries - a double-blind, placebo- controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラクトバチルスによるアスピリン起因性小腸粘膜障害予防効果

英語
Lactobacillus prevents aspirin induced small intestinal injuries

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アスピリンによる小腸粘膜障害

英語
aspirin induced small intestinal injuries

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラクトバチルスガセリ（LG）によるアスピリン起因性小腸粘膜障害の予防効果の有無をプラセボと比較検討する

英語
Efficacy of Lactobacillus gasseri(LG) on aspirin induced small intestinal injuries

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療期間終了時のカプセル内視鏡による小腸病変の種類とその病変数の投与前と比較検討する

英語
grade, number, and improvement of small intestinal lesions evaluated by capsule endoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
LG服用後の症状改善

英語
Symptom improvement after taking LG

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
NSAID常用者：同意取得時においてaspirinを4週間以上継続して内服している患者で、さらに本試験の観察期間である6週間以上継続が必要である患者

英語
regular users of aspirin who have already used more than 4 weeks, and continue to use further over 6 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ミソプロストール内服者
2. 他のNSAID、ステロイド、アスピリン以外の抗血小板薬、抗凝固薬、抗悪性腫瘍薬などの内服者
3. カプセル内視鏡施行が不適当と考えられる患者
4. 活動性の出血性病変をもつ患者
5. 上部消化管手術歴、上部消化管悪性腫瘍、消化性潰瘍のある患者
5.妊娠中または授乳中の患者
6. 重篤な状態の患者

英語
1. patients taking misoprostol
2. patients taking other NSAIDs, steroid, anti-platelet agents except aspirin, anti-coagulants, or anti-cancer drugs
3. patients with contraindication to capsule endoscopy
4. patients with active bleeding lesions
5. pregnancy
6. severely ill patients

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓鈴木　孝良

英語

名

ミドルネーム

姓 Suzuki Takayoshi

所属組織/Organization

日本語
東海大学付属病院

英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology & Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya Isehara Kanagawa 259-1193 Japan

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

takayosh@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓鈴木　孝良

英語

名

ミドルネーム

姓 Takayoshi Suzuki

組織名/Organization

日本語
東海大学付属病院

英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology & Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya Isehara Kanagawa 259-1193 Japan

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayosh@is.icc.u-tokai.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東海大学付属病院/Tokai　University School　of Medicine

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 12 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 09 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 年 05 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 12 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 12 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018462

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018462

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）