UMIN試験ID | UMIN000015865 |
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受付番号 | R000018458 |
科学的試験名 | 原発性アルドステロン症患者を対象とした低侵襲ラジオ波アブレーション治療の有効性および安全性を評価する検証的治験[医師主導治験] |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/08 |
最終更新日 | 2017/06/07 17:26:26 |
日本語
原発性アルドステロン症患者を対象とした低侵襲ラジオ波アブレーション治療の有効性および安全性を評価する検証的治験[医師主導治験]
英語
confirmatory trial to evaluate safety and efficacy of minimally invasive radiofrequency ablation therapy for primary aldosteronism patients (investigator-initiated clinical trial)
日本語
原発性アルドステロン症のラジオ波アブレーション治療の検証的治験
英語
confirmatory trial of radiofrequency ablation therapy for primary aldosteronism patients
日本語
原発性アルドステロン症患者を対象とした低侵襲ラジオ波アブレーション治療の有効性および安全性を評価する検証的治験[医師主導治験]
英語
confirmatory trial to evaluate safety and efficacy of minimally invasive radiofrequency ablation therapy for primary aldosteronism patients (investigator-initiated clinical trial)
日本語
原発性アルドステロン症のラジオ波アブレーション治療の検証的治験
英語
confirmatory trial of radiofrequency ablation therapy for primary aldosteronism patients
日本/Japan |
日本語
片側性アルドステロン過剰分泌による原発性アルドステロン症
英語
primary aldosteronism caused by unilateral aldosterone hyper secretion
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
片側性アルドステロン過剰分泌による原発性アルドステロン症の病変副腎(腫瘍部)をラジオ波電気手術器により経皮的治療を行い、本治験機器のアルドステロン正常化効果及び安全性について検証する。
英語
To evaluate safety and efficacy of percutaneous radiofrequency ablation therapy for unilateral aldosterone producing adenoma in normalizing aldosterone secretion.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
治験治療後84日の血漿アルドステロン濃度、およびアルドステロン/レニン比から判定したアルドステロン正常化率
英語
aldosterone normalization rate based on serum aldosterone consentration and alrosterone/renin ratio 7 days after ablation therapy
日本語
(1)臨床検査値
治験治療後3,7,28日の血漿アルドステロン濃度,
レニン活性
3,7,28,84日の血中ナトリウム、カリウム、尿中ナトリウム、カリウム、TTKG、eGFR
(2)降圧薬
治験治療前と治験治療後3,7,28,84日の降圧薬用量(成分数)
(3)治験治療後7日の造影CTによる腺腫焼灼効果
英語
1. Clinical laboratory test
serum aldosterone, renin activity, Na,K, urine Na,K, ARR, TTKG, osmotic pressure and pottasium level, eGFR
2. Antihypertensive medication
Dose at screening and 3,7,28,and 84 days after ablation therapy
3. Ablation effect evaluation by enhanced computed tomography 7 days after treatment.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
介入群:副腎静脈サンプリングにてアルドステロン産生の確認された機能性副腎腺腫をCTガイド下にRF針にて穿刺し、4-6kJにて焼灼を施行する。
英語
CT guided radiofrequency ablation is performed with total power of 4-6kJ for aldosterone producing adrenal adenoma which is proven as unilateral functioning adenoma by adrenal venous sampling.
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時に成人(満20才以上)の男女
(2)文書で本人より治験参加の同意が得られている患者
(3)一側性の副腎皮質腺腫を有する原発性アルドステロン症の患者で、近接する他臓器への合併症リスクが低く、以下の条件を満たしていること
1)CTにて腺腫明瞭、副腎腺腫のCTガイド下穿刺経路に危険臓器(消化管、大血管、膵臓、腎臓)がない良性腺腫であること
2)焼灼対象副腎腺腫と膵臓または腸管との間に5 mm以上の脂肪組織の介在があること
3)腺腫の最小径は副腎正常部分の厚みにより若干異なるが、概ね5 mm以上、最大径は穿刺方向に直行する断面の直径が25 mm以下であること
4)過剰分泌の疑われる腺腫病変は1個で、対側副腎は正常分泌能を有していることが副腎静脈サンプリングにて証明されていること
(4)スクリーニング時に下記の基準に該当して主要臓器機能が保たれている患者
1)白血球数≧3000/mm3
2)血小板数≧100,000/mm3
3)Hb≧8.0 g/dl
4)eGFR≧45 mL/分/1.73m2
(5)登録時にPSが0-2の患者
英語
1. Equal or more than 20 years old at the time of informed concent.
2. Agreement with written informed concent.
3. Primary aldosteronism with unilateral functioning macroadenoma with following conditions:
a. CT detectable adenoma without any risky organs on a puncture route.
b. Intervening adipose tissue between target adenoma and adjacent risky organs(pancreas or intestine).
c. Adenoma diameter between 5 and 25mm.
d. Unilateral single functioning macroadenoma with aldosterone hypersecretion proven by adrenal venous sampling.
e. Enough major organic function with following labolatory datas at screening: WBC>=3000/mm3 Plt>=100,000/mm3, Hb>=8.0 g/dl,eGFR>=45mL/min/1.73m2
f. PS=0-2
日本語
(1)ペースメーカー又は埋め込み除細動器を使用している患者
(2)悪性副腎腫瘍の可能性がある患者
(3)出血傾向、または凝固能障害があって出血傾向を助長させる薬剤の一時中止が困難である患者(PT-INR 2.0以上)
(4)感染症の兆候・症状がある患者
(5)万一の急激な血圧変動を来した場合に重篤な事象につながる可能性のある患者
1)既知の下記いずれかの疾患を有する患者:最大短径4cm以上の腹部大動脈瘤、最大短径5cm以上の胸部大動脈瘤、大動脈解離、径5mm以上の未破裂脳動脈瘤
2)心機能について、経胸壁心エコーにてLVEF 40% 未満、E/E' 15 以上、BNP 200 pg/mL 以上のいずれかを満たす患者
3)止血が確認されていない高血圧性脳出血の患者
(180日以内に脳出血の既往がある場合はCTで確認)
(6)クッシング症候群、傍神経節腫を有している患者
(7)妊娠もしくは妊娠している可能性がある患者
(8)ヨード造影剤に対する副作用歴がある患者
(9)登録時に別の治験に参加している患者
(10)登録時に禁止療法の中止が困難な患者
(11)その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者
英語
1. Pasemaker or ICD implantation
2. Possibilities of malignancy
3. impaired blood clotting with PT-INR>=2.0
4. Possibilities of infection
5. Intolerance to acute blood pressure change:
a. Abdominal aortic aneurysm with diameter of more than 4cm, Thoracic aortic aneurysm with diameter of more than 5cm, Aortic dissection, Cerebral aneurysm >=5mm
b. Impared cardiac function:
Transthoracic US: LVEF<40% or E/E'>15 or BNP>200 pg/mL
c. hypertensive intracranial bleeding without confirmation of hemostasis (should be confirmed by CT for cerebral bleeding within 180 days)
6.Cushing syndrome or paraganglioma
7. Pregnancy or possibility of pregnancy
8. Hystory of iodine allergy
9. Participants of other clinical trial
10. Difficulty in cessation of the drugs which are prohibited in this trial
11. Patients who are judged as in adequate for this trial by the investigators.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高瀬 圭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kei Takase |
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東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
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放射線診断科
英語
Department of Diagnostic Radiology
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574 Japan
0227177312
ktakase@rad.med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高瀬 圭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kei Takase |
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東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
放射線診断科
英語
Department of Diagnostic Radiology
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan
0227177312
ktakase@rad.med.tohoku.ac.jp
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その他
英語
Department of Diagnostic Radiology,Tohoku University Hospital
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東北大学病院放射線診断科
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英語
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厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labor,and Welfare of Japan
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
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オリンパスメディカルシステムズ株式会社(治験機器提供)
英語
OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.(only device)
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英語
いいえ/NO
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東北大学病院(宮城県)
2014 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018458
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018458
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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