UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015856
受付番号 R000018451
科学的試験名 心筋潅流評価における320列CTとN-13アンモニア PET/CTの比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/05
最終更新日 2016/03/24 09:53:53

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心筋潅流評価における320列CTとN-13アンモニア
PET/CTの比較検討


英語
Detection of myocardial ischemia by CT perfusion imaging in comparison with N-13 ammonia PET

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心筋CTパーフュージョン・アンモニアPET


英語
Myocardial CT perfusion versus N-13 ammonia PET

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心筋潅流評価における320列CTとN-13アンモニア
PET/CTの比較検討


英語
Detection of myocardial ischemia by CT perfusion imaging in comparison with N-13 ammonia PET

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心筋CTパーフュージョン・アンモニアPET


英語
Myocardial CT perfusion versus N-13 ammonia PET

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患


英語
coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CTパフュージョンにおける心筋虚血診断精度を、N-13アンモニアPETを判定基準として明らかにすることを目的とする。


英語
To determine diagnostic accuracy of CT perfusion imaging for detecting myocardial ischemia in comparison with N-13 ammonia PET imaging

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CTパーフュージョンとCT冠動脈造影の併用による心筋虚血診断精度


英語
Diagnostic accuracy of combination of CT perfusion and CT coronary angiography for detecting myocardial ischemia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
冠動脈疾患患者に対する心臓CTおよびN-13アンモニアPET検査


英語
Cardiac CT and N-13 ammonia PET for patients with coronary artery disease

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

45 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分に理解し、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者


英語
Subjects with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①体重75kg以上(CT一回あたり造影剤使用量の上限60mL以下とするため)
②腎機能不全: 血清Cr値 >1.5 mg/dL、または推算糸球体濾過量(eGFR) <60 mL/min
③ヨード造影剤禁忌:ヨード過敏症、造影剤腎症の既往
④心房細動または制御できない頻拍性不整脈
⑤高度(2度ないし3度)房室ブロック
⑥不安定急性冠症候群
⑦中程度以上の大動脈弁狭窄症
⑧症候性心不全(NYHAクラスIIIまたはIV)
⑨冠動脈バイパス術ないし他の心臓手術の既往
⑩6ヶ月以内の冠動脈インターベンション
⑪冠動脈拡張負荷検査の禁忌:収縮期血圧90 mmHg以下、ジピリダモール服用中、キサンチン製剤服用中
⑫高度の洞性徐脈 <40 bpm
⑬β遮断剤使用の禁忌:β遮断剤アレルギー、気管支攣縮性疾患、吸入気管支拡張剤の使用中
⑭画像視野内におけるICD等の金属製品の存在
⑮30日以内の高度放射線被曝の既往(2回以上の核医学検査または多列CT検査)
⑯その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1. Body weight >75kg
2. Elevated serum creatinine (>1.5 mg/dL) or calculated creatinine clearance of <60 mL/min
3. History of allergic reaction to iodinated contrast media, History of contrast-induced nephropathy
4. Atrial fibrillation or uncontrolled tachyarrhythmia
5. Advanced atrioventricular block (second- or third-degree heart block)
6. Evidence of acute coronary syndrome
7. Known or suspected moderate or severe aortic stenosis
8. Evidence of severe symptomatic heart failure (New York Heart Association class III or IV)
9. Previous coronary artery bypass or other cardiac surgery
10. Coronary artery intervention within the past 6 months
11. Contraindications to vasodilatory stress (systolic blood pressure <90, recent use of dipyridamole- and
dipyridamole-containing medications, recent use of
methylxanthines, such as aminophylline and caffeine)
12. Profound sinus bradycardia (fewer than 40 beats per minute)
13. Known or suspected intolerance or contraindication to beta-blockers (including known allergy to betablockers, history of moderate to severe bronchospastic lung disease, including moderate to severe asthma, severe pulmonary disease with the use of inhaled bronchodilator over the past year)
14. Presence of intracardiac devices, such as intracardiac defibrillator or metallic implants within the imaging field of view
15. History of high radiation exposure (>2 nuclear or multidetector CT studies) in the 1 month before consent
16. The presence of any other history or condition that the investigator judged to be a significant reason for
exclusion

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
近藤 千里


英語

ミドルネーム
Chisato Kondo

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
画像診断・核医学科


英語
Department of Diagnostic Imaging and Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1, Kawada-cho, Shinnjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

kondo.chisato@twmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
近藤 千里


英語

ミドルネーム
Chisato Kondo

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
画像診断・核医学科


英語
Department of Diagnostic Imaging and Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1, Kawada-cho, Shinnjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kondo.chisato@twmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National funding for scientific researches

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 02 29

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 02 29

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 05

最終更新日/Last modified on

2016 03 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名