UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
通所リハビリテーションの機能改善に対しての分枝鎖アミノ酸とデキストリンの比較研究

英語
Comparison of the efficacy of branched chain amino acid with maltodextrin in outpatient rehabilitation for elderly adults with disabilities: Cross-over trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
通所リハビリテーションの機能改善に対してのアミノ酸とデキストリンの比較研究

英語
Comparison of the efficacy of amino acid with dextrin in outpatient rehabilitation for elderly adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
通所リハビリテーションの機能改善に対しての分枝鎖アミノ酸とデキストリンの比較研究

英語
Comparison of the efficacy of branched chain amino acid with maltodextrin in outpatient rehabilitation for elderly adults with disabilities: Cross-over trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
通所リハビリテーションの機能改善に対してのアミノ酸とデキストリンの比較研究

英語
Comparison of the efficacy of amino acid with dextrin in outpatient rehabilitation for elderly adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
障害を有する高齢者

英語
Elderly adults with disabilities

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
週1～2回の分枝鎖アミノ酸を併用した運動療法の実施が身体機能改善に及ぼす効果について検討し、クロスオーバー比較試験を用いて、効果を検討する事

英語
Using cross-over trial, This study examined the efficacy of one or two session a week of exercise combined with branched chain amino acid supplementation to physical function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
四肢粗大筋力
（レッグプレス、アブダクション、ニーエクステンション、ローイング）

英語
Upper and lower limb isometric strength(Leg press, abduction, knee extension, Rowing)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体活動量(Frenchay activities index)　　
握力
パフォーマンステスト
(Timed up and go test, Functional reach test)

英語
Physical activity
(Frenchay activities index)
Grip strength
Performance test
(Timed up and go test, Functional reach test)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アミノ酸サプリメント6g 3か月
ウォッシュアウト期間 1か月
マルトデキストリン 6g 3か月

英語
Branched amino acid supplement
6g/ 3 months
Washout period/ 1 month
Maltodextrin 6g/ 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
マルトデキストリン6g 3か月
ウォッシュアウト期間 1か月
アミノ酸サプリメント6g 3か月

英語
Maltodextrin 6g/ 3 months
Washout period/ 1 month
Branched amino acid supplement
6g/ 3 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)介護保険を利用している障害高齢者
2)筋力トレーニング機器を用いて筋力トレーニングを実施出来る者

英語
1) Elderly adults with disabilities, Japanese who utilize Long-term Care Insurance.
2) Eligible to training with utilize of muscle training machine.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)嚥下障害を有する者
2)認知症を有する利用者
3)糖尿病でインスリンを使用している者
4)進行性の神経・筋疾患を有する者
5)うつ病および統合失調症を有する者
6)未治療の循環器疾患を合併する者
7)腎疾患を有し、食事制限を有する者
8)運動について安静度制限のある者

英語
1)Persons with deglutition disorder
2)Persons with dementia
3)Persons with diabetes who need to insulin injections
4)Persons with progressive disorder of the nervous system and muscle
5)Persons with the depression or schizophrenic disorder
6)Persons with untreated cardiovascular disorder
7)Persons with renal disorder who need to dietary restriction
8)Persons who need to limitetion of physical activity

目標参加者数/Target sample size

51

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Ikeda

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院

英語
Tokyo Medical and Dental University Graduate school

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学分野

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8510, Japan

電話/TEL

+81-03-3813-6111

Email/Email

tikeda-tmd@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	崇
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Ikeda

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院

英語
Tokyo Medical and Dental University Graduate school

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学分野

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8510, Japan

電話/TEL

+81-03-3813-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tikeda-tmd@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shonan Kamakura general hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
湘南鎌倉総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Physical Therapy Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本理学療法士協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理委員会

英語
Tokushukai Group Ethical Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町1-8-7 エミナビル3F

英語
1-8-7,Koji-machi,Chiyoda-ku,Tokyo 102-0083,Japan

電話/Tel

+81-03-3263-4801

Email/Email

hisamatsu@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

介護老人保健施設リハビリケア湘南かまくら（神奈川）/Rehabil-Care Shonan Kamakura (health services facility for the aged)(Kanagawa, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1139/apnm-2015-0436

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

52

主な結果/Results

日本語
Using a crossover design, we investigated the effects of exercise therapy combined with BCAA intake on physical function improvement in frail and pre-frail elderly people requiring longterm care. Significant improvements in gross lower limb muscle strength and dynamic balance ability were achieved by combining BCAA intake and exercise therapy. Therefore, it is feasible to achieve these effects using this combined therapy.

英語
Using a crossover design, we investigated the effects of exercise therapy combined with BCAA intake on physical function improvement in frail and pre-frail elderly people requiring longterm care. Significant improvements in gross lower limb muscle strength and dynamic balance ability were achieved by combining BCAA intake and exercise therapy. Therefore, it is feasible to achieve these effects using this combined therapy.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

07

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Eligible persons were 80 frail and pre-frail elderly adults requiring
long-term care who received outpatient rehabilitation at a
health services facility for the aged.

英語
Eligible persons were 80 frail and pre-frail elderly adults requiring
long-term care who received outpatient rehabilitation at a
health services facility for the aged.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
A single-blinded, randomized, crossover experimental design, with two 3-month periods of exercise with supplementation and a
1-month washout period of exercise without supplementation,
was used.

英語
A single-blinded, randomized, crossover experimental design,with two 3-month periods of exercise with supplementation and a
1-month washout period of exercise without supplementation,
was used.

有害事象/Adverse events

日本語
none

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
Evaluations were conducted before starting the intervention, after each 3-month supplementation period (cycles A and B), and after the washout period. Investigators were not blind to group allocation. Investigators determined upper and lower limb isometric strength, grip strength, Timed Up and Go test (TUG) and Functional Reach Test (FRT) performance, Frenchay Activities Index(FAI), and the number of rehabilitation sessions. The following demographic data were collected from clinical records: age, sex, body mass index (BMI), comorbidity index, duration of outpatient rehabilitation, and underlying diseases (cranial nerve disease, musculoskeletal disease, and peripheral cardiovascular disease).

英語
Evaluations were conducted before starting the intervention, after each 3-month supplementation period (cycles A and B), and after the washout period. Investigators were not blind to group allocation. Investigators determined upper and lower limb isometric strength, grip strength, Timed Up and Go test (TUG) and Functional Reach Test (FRT) performance, Frenchay Activities Index(FAI), and the number of rehabilitation sessions. The following demographic data were collected from clinical records: age, sex, body mass index (BMI), comorbidity index, duration of outpatient rehabilitation, and underlying diseases (cranial nerve disease, musculoskeletal disease, and peripheral cardiovascular disease).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

08

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

05

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

05

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

13

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018450

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