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一般向け試験名/Public title

日本語
新規ドレーン固定具の安全性・有用性評価のための前向き介入研究

英語
Prospective intervention study to evaluate safety and effectiveness of newly developed silicon made drain fixing device.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規ドレーン固定具の安全性・有用性評価のための前向き介入研究

英語
Prospective intervention study to evaluate safety and effectiveness of newly developed silicon made drain fixing device.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規ドレーン固定具の安全性・有用性評価のための前向き介入研究

英語
Prospective intervention study to evaluate safety and effectiveness of newly developed silicon made drain fixing device.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規ドレーン固定具の安全性・有用性評価のための前向き介入研究

英語
Prospective intervention study to evaluate safety and effectiveness of newly developed silicon made drain fixing device.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
一般・消化器外科で手術を受ける患者

英語
Patients who will have surgery in general surgery department.

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	血管外科学/Vascular surgery
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
シリコン製の新ドレーン固定具の安全性と有効性を臨床的に評価する．

英語
To evaluate safety and effectiveness of silicon made newly developed drain fixing device.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性（新規固定具留置に伴う合併症，ドレーン不良等）
有効性（使用時疼痛の軽減等）

英語
Safety (complication due to the use of newly developed drain fixing device, troubles with drain such as occlusion)
Effectiveness (the pain caused by fixing the drain)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
一般・消化器外科で手術を行い19Frドレーンを留置する患者に対して新規シリコンドレーン固定具を用い、その安全性、有用性を評価する。

英語
To evaluate safety and effectiveness of silicon made newly developed drain fixing device for the patients having surgery in general surgery department.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）一般・消化器外科にて手術を行う。
２）19Frのシリコン製ドレーンを留置する。
３）20歳以上、90歳未満
４）PS0または1
５）書面で同意が得られている。

英語
1) Patients who are scheduled to have surgery in general surgery department.
2) Patients who will use 19Fr silicon drain for surgery.
3) Patients with over 20 years old, and below 90 years old.
4) PS 0 or 1.
5) Provided with written informed conscent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）ドレーン刺入部に感染、皮膚炎を有する。
２）精神疾患等によりドレーンを自己抜去する危険性が高い。
３）インスリン使用中の糖尿病、透析中の腎不全、免疫不全状態
４）高度の肥満・羸痩
５）その他医師が不適当と判断した場合

英語
1) Patients with infection or dermatitis on the drain insertion site.
2) Patients with mental disease who may have risk of self removal of the drain.
3) Patients with diabetes mellitus under insulin therapy, or under dialysis, or patients with immune deficiency.
4) Patients with severe obesity or emaciation.
5) Patients who doctor thinks inappropriate to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	則仁
ミドルネーム
姓	和田

英語

名	Norihito
ミドルネーム
姓	Wada

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学教室

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

nori-kkr@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	則仁
ミドルネーム
姓	和田

英語

名	Norihito
ミドルネーム
姓	Wada

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学教室

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nori-kkr@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018441

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