UMIN試験ID | UMIN000015845 |
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受付番号 | R000018439 |
科学的試験名 | 根治切除不能・転移性粘膜黒色腫に対するニボルマブの第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/04 |
最終更新日 | 2017/12/07 00:54:59 |
日本語
根治切除不能・転移性粘膜黒色腫に対するニボルマブの第II相試験
英語
A phase II trial of nivolumab in advanced mucosal melanoma
日本語
根治切除不能・転移性粘膜黒色腫に対するニボルマブの第II相試験
英語
A phase II trial of nivolumab in advanced mucosal melanoma
日本語
根治切除不能・転移性粘膜黒色腫に対するニボルマブの第II相試験
英語
A phase II trial of nivolumab in advanced mucosal melanoma
日本語
根治切除不能・転移性粘膜黒色腫に対するニボルマブの第II相試験
英語
A phase II trial of nivolumab in advanced mucosal melanoma
日本/Japan |
日本語
粘膜黒色腫
英語
mucosal melanoma
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
安全性、有効性
英語
Safety and efficacy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
Response rate
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、病勢制御割合、奏効期間、奏効に至るまでの期間、最良総合効果、腫瘍径の変化率、免疫関連病勢制御割合、免疫関連無増悪生存期間、免疫関連総合評価、有害事象
英語
Overall survival, progression free survival, disease control rate, response duration, time to response, best overall response, rate of change in tumor size, immuno-related disease control rate, immuno-related progression free survival, immuno-related response, toxicity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
nivolumab 2mg/kg, 3週ごと
英語
nivolumab 2mg/kg, triweekly
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)生検または切除にて、組織学的に粘膜黒色腫と診断されている。
2)20歳以上である。
3)根治的治療の適応とならない
4)ECOG Performance status (PS)が0または1である。
5)治療歴の有無は問わない。
6)測定可能病変を有する
7)胸部への放射線療法の既往がない。
8)臓器機能が保たれている。
9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Histologically proven mucosal melanoma
2) Aged 20 years old or more
3) metastatic or advanced disease
4) ECOG PS of 0 or 1
5) No need for previous treatment
6) Need for measurable lesion
7) No previous chest radiotherapy
8) Adequate organ functions
9) Written informed consent
日本語
1) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
2) 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。
3) 免疫抑制状態と診断されている、または治療開始前7日以内に全身ステロイド療法や他の免疫抑制剤による治療を受けた。
4) 活動性の中枢神経系への転移または癌性髄膜炎を有する。ただし、脳転移を伴う患者のうち、治療が終了し、臨床的に症状が安定していると判断され、新たな脳転移や拡大兆候がなく、かつステロイドを少なくとも治療開始前7日以内に使用していない。
5) 活動性の自己免疫疾患で、治療開始3か月以内に全身性の治療を必要とするか臨床的に重度の既往を有する、または全身性のステロイド投与や免疫抑制剤を必要とする疾患を有する。
ただし、尋常性白斑、治癒した小児喘息/アトピー、断続的な気管支拡張剤や局所性ステロイドの投与が必要、ホルモン補充療法により安定している甲状腺機能低下症、シェーグレン症候群は除く
6) 30日以内に生ワクチンを投与した。生ワクチンの例を以下に示すが、これに限定するものではない:麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘、黄熱、狂犬病、BCG、腸チフスワクチン(経口)。季節性インフルエンザワクチン注射は通常不活化ワクチンであるため使用可能であるが、鼻腔内投与のインフルエンザワクチンは弱毒生ワクチンであるため不可とする。
7) PD-1、PD-L1、PD-L2、CD137またはCTLA-4を標的とした抗体薬の治療歴を有する。
8) HBs 抗原陽性、HCV 抗体陽性のいずれかである。
9) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
11) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
12) コントロール不良の糖尿病を合併している。
13) 間質性肺疾患を有する。
14) 試験担当医師が当試験に参加するには不適切と判断される。
英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy.
2) Active infection requiring systemic therapy.
3) Patients with immune suppression.
4) Patients with central nerve system metastases.
5) Patients with complications of autoimmune disease, histories of chronic and recurrent autoimmune disease or other diseases which require systemic steroid therapy or immune suppressor.
6) Patients received live vaccines.
7) Patients who received anti PD-1 antibody, anti PD-L1 antibody, anti PD-L2 antibody, anti CD137 antibody, or anti CTLA-4 antibody.
8) Positive HBs antigen, or positive HCV antibody.
9) Pregnancy, possible pregnancy or breastfeeding.
10) Psychiatric disease.
11) Patients requiring systemic steroid medication.
12) Poorly controlled diabetes mellitus.
13) Severe pulmonary fibrosis or emphysema.
14) Patients whom principle/sub-investigator judged ineligible to participate in this study.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安藤 正志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashi Ando |
日本語
愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
薬物療法部
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Aichi, Japan.
052-762-6111
mandoh@aichi-cc.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野村 基雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motoo Nomura |
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
日本語
がん薬物治療科
英語
Department of Therapeutic Oncology
日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan.
075-751-3518
excell@hkg.odn.ne.jp
日本語
その他
英語
Aichi Cancer Center Hospital
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愛知県がんセンター中央病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Aichi Cancer Center Hospital
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愛知県がんセンター中央病院
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自己調達/Self funding
日本語
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いいえ/NO
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英語
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英語
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、京都大学(京都府)、倉敷中央病院(岡山県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、千葉大学(千葉県)、滋賀医科大学(滋賀県)
2014 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018439
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018439
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |